Нео пенотран форте які є дозування. Лікарський довідник Геотар

Реєстраційний номер ЛСР-006559/09-170809

Торгова назваНео-Пенотран Форте

Міжнародна непатентована назва або групувальна назва

Метронідазол+Міконазол

Лікарська форма
Вагінальні супозиторії

склад
Кожен вагінальний супозиторій містить:

• активні речовини: 750 мг метронідазолу (мікронізованого) та 200 мг міконазолу нітрату (мікронізованого)
• допоміжні речовини: 1550 мг Вітепсолу S 55

Опис
Вагінальні супозиторії у вигляді плоского тіла із закругленим кінцем, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Протимікробний комбінований засіб (протимікробний та протипротозойний засіб + протигрибковий засіб).

КодАТХ G01АF20

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинаміка
Супозиторії Нео-Пенотран® Форте містять метронідазол, який має антибактеріальну та протитрихомонадну дію та міконазол, що має протигрибковий ефект. Метронідазол являє собою антибактеріальний та протипротозойний засіб і є активним щодо Gardnerella vaginalis та анаеробних бактерій, включаючи анаеробний стрептокок та Trichomonas vaginalis. Міконазолу нітрат має широким спектромдії (особливо активний щодо патогенних грибків, включаючи Candida albicans – збудника молочниці), ефективний щодо грампозитивних бактерій.

Фармакокінетика
Біодоступність метронідазолу при інтравагінальному застосуванні становить 20% та порівняно з пероральним прийомом. Після вагінального введення препарату Нео-Пенотран ® Форте при досягненні рівноважного стану концентрація метронідазолу у плазмі склала 1,6-7,2 мкг/мл. Системна абсорбція міконазолу нітрату при цьому способі запровадження дуже низька (приблизно 1,4% дози), міконазолу нітрат у плазмі не визначався.

Метронідазол метаболізується у печінці. Активним є гідроксильний метаболіт. Період напіввиведення метронідазолу дорівнює 6-11 годин. Приблизно 20% дози виводиться у незміненому вигляді нирками.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

• вагінальний кандидоз,
• бактеріальний вагіноз,
• трихомонадний вагініт,
• вагініти, спричинені змішаними інфекціями.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Відома гіперчутливість до активних компонентів препарату або їх похідних, перший триместр вагітності, порфірія, епілепсія, тяжкі порушення функції печінки, пацієнтки до 18 років у зв'язку з недостатністю даних про застосування в даній вікової категорії, незаймана.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Супозиторії Нео-Пенотран® Форте можна застосовувати після першого триместру вагітності під наглядом лікаря за умови, що передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

На час лікування слід припинити грудне годування, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 24-48 годин після закінчення лікування.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Інтравагінально. По 1 вагінальному супозиторію вводять глибоко у піхву протягом 7 днів на ніч.

При рецидивному вагініті або вагінітах, резистентних до інших видів лікування, Нео-Пенотран® Форте слід застосовувати протягом 14 днів.

Супозиторії слід глибоко вводити у піхву за допомогою одноразових напальчників, які додаються в упаковці.

Літні пацієнтки (старше 65 років):ті ж рекомендації, що і для молодших пацієнток.

ПОБІЧНА ДІЯ
У поодиноких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції (шкірний висип) та побічні дії, зокрема біль у животі, головний біль, подразнення піхви (печіння, свербіж).

Місцеві реакції: міконазолу нітрат може викликати подразнення піхви (печіння, свербіж), як і при інтравагінальному застосуванні будь-яких інших протигрибкових препаратівна основі похідних імідазолу (2-6%). При сильному подразненні лікування слід припинити.

Системні побічні ефекти виникають дуже рідко, оскільки при вагінальній абсорбції рівень метронідазолу у плазмі дуже низький. До побічним діям, пов'язаним із системною абсорбцією метронідазолу відносяться: алергічні реакції (рідко), лейкопенія, атаксія, зміни психіки (тривожність, лабільність настрою), судоми, рідко: діарея, запор, запаморочення, головний біль, втрата апетиту, нудота, блювання, біль або спазм у животі, зміна смаку (рідко), сухість у роті, металевий або неприємний присмак, підвищена стомлюваність.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Дані щодо передозування у людини при інтравагінальному застосуванні метронідазолу відсутні. Однак, при введенні у піхву метронідазол може всмоктуватись у кількостях, достатніх для того, щоб викликати системні ефекти. При випадковому прийомі внутрішньо великої кількості супозиторіїв при необхідності може бути промивання шлунка. Поліпшення стану після цього може бути досягнуто в осіб, які прийняли внутрішньо до 12 г метронідазолу. Спеціального антидоту немає. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Симптоми передозування метронідазолу: нудота, блювання, біль у животі, діарея, генералізований свербіж, металевий присмак у роті, рухові порушення (атаксія), запаморочення, парестезії, судоми, периферична нейропатія (у тому числі після тривалого застосування у високих дозах) потемніння сечі. Симптоми передозування міконазолу нітрату не виявлено.

ВЗАЄМОДІЯ
Алкоголь:взаємодія метронідазолу з алкоголем здатна викликати дисульфірамоподібні реакції.
Пероральні антикоагулянти:посилення антикоагулянтної дії.
Фенітоїн:зниження концентрації метронідазолу у крові при одночасному підвищенні концентрації фенітоїну.
Фенобарбітал:зниження концентрації мстронідазолу у крові.
Дисульфірам:можливі побічні ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).
Ціметідін:може збільшуватися концентрація метронідазолу в крові та зростати ризик розвитку неврологічних побічних ефектів.
Літій:може спостерігатись підвищення токсичності літію.
Астемізол та терфенадин:мстронідазол і міконазол пригнічують метаболізм цих речовин та збільшують їх концентрацію у плазмі.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Доклінічні дані свідчать про відсутність специфічного ризику для людини виходячи з результатів стандартних досліджень безпеки, фармакології, токсичності багаторазових доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродуктивної системи.

Необхідно уникати прийому алкоголю під час лікування та принаймні протягом 24-48 годин після закінчення курсу через можливі дисульфірамоподібні реакції.

Слід виявляти обережність при використанні супозиторіїв одночасно з контрацептивними діафрагмами та презервативами через можливе пошкодження гуми основою супозиторіїв.

У пацієнток з діагнозом «трихомонадний вагініт» потрібне одночасне лікування статевого партнера.

Не ковтати та не застосовувати іншим способом!

Лабораторні тести
Можлива зміна результатів щодо рівня печінкових ферментів, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаїнаміду в крові.

Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою
Супозиторії Нео-Пенотран ® Форте не впливають на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

ФОРМА ВИПУСКУ
Супозиторії вагінальні. По 7 супозиторіїв у пластиковий блістер із ПВХ/ПЕ. 1 блістер разом з упаковкою напальчників та інструкцією, але застосуванню поміщають у картонну пачку.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
За температури не вище 25°С. Не допускається зберігання холодильника. Зберігати у недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

УМОВИ ВІДПУСТКА З АПТЕК
За рецептом.

ВИРОБНИК
Йенафарм ГмбХ та Ко. КГ, Отто-Шотт-Штрассе 15, D-07745, Єна, Німеччина
вироблено Ембіл Фармацеутикал Ко. Лтд., Бомоїті Бірахане 40, Шишлі, Стамбул, Туреччина 80223
Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Strape 15, D-07745, Jena, Німеччина,
manufactured by Embil Pharmaceutical Co. Ltd., Bomonti Birahane Sok. No. 40 80223 Sisly, Istanbul, Turkey.

Додаткову інформацію можна отримати за адресою:
107113, Москва, 3-я Рибінська вул., 18, стор 2

Остання актуалізація опису виробником 31.07.2014

Фільтрований список

Діюча речовина:

Опис лікарської форми

Вагінальні супозиторії у вигляді плоского тіла із закругленим кінцем, білого або майже білого кольору.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Препарат містить метронідазол, який має антибактеріальну та протитрихомонадну дію, та міконазол, що має протигрибковий ефект.

Метронідазолявляє собою антибактеріальний та протипротозойний засіб і є активним щодо Gardnerella vaginalisі анаеробних бактерій, включаючи анаеробний стрептокок і Trichomonas vaginalis.

Міконазолу нітратмає широкий спектр дії (особливо активний щодо патогенних грибків, включаючи Candida albicans- збудника молочниці), ефективний щодо грампозитивних бактерій.

Фармакокінетика

Біодоступність метронідазолу при інтравагінальному застосуванні становить 20% порівняно з пероральним прийомом. Після вагінального введення препарату Нео-Пенотран ® Форте при досягненні рівноважного стану концентрація метронідазолу у плазмі склала 1,6-7,2 мкг/мл. Системна абсорбція міконазолу нітрату при цьому способі запровадження дуже низька (приблизно 1,4% дози), міконазолу нітрат у плазмі не визначався.

Метронідазол метаболізується у печінці. Активним є гідроксильний метаболіт. T 1/2 метронідазолу – 6-11 год. Приблизно 20% дози виводиться у незміненому вигляді нирками.

Показ препарату Нео-Пенотран ® Форте

вагінальний кандидоз;

бактеріальний вагіноз;

трихомонадний вагініт;

вагініти, спричинені змішаними інфекціями.

Протипоказання

відома гіперчутливість до активних компонентів препарату або їх похідних;

І триместр вагітності;

порфірія;

епілепсія;

тяжкі порушення функції печінки;

пацієнтки віком до 18 років у зв'язку з недостатністю даних щодо застосування у цій віковій категорії;

незаймані.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Супозиторії Нео-Пенотран® Форте можна застосовувати після першого триместру вагітності під наглядом лікаря за умови, що передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

На час лікування слід припинити грудне вигодовування, оскільки метронідазол проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 24-48 годин після закінчення лікування.

Побічні дії

У поодиноких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції (шкірний висип) та побічні дії, зокрема біль у животі, головний біль, подразнення піхви (печіння, свербіж).

Місцеві реакції:Міконазол нітрат може викликати подразнення піхви (печіння, свербіж), як і при інтравагінальному застосуванні будь-яких інших протигрибкових препаратів на основі похідних імідазолу (2-6%). При сильному подразненні лікування слід припинити.

Системні побічні ефективиникають дуже рідко, оскільки при вагінальній абсорбції рівень метронідазолу у плазмі дуже низький.

До побічних дій, пов'язаних із системною абсорбцією метронідазолу, належать: алергічні реакції (рідко), лейкопенія, атаксія, зміна психіки (тривожність, лабільність настрою), судоми; рідко - діарея, запор, запаморочення, головний біль, втрата апетиту, нудота, блювання, біль або спазми в животі, зміна смаку (рідко), сухість у роті, металевий або неприємний присмак, підвищена стомлюваність.

Взаємодія

Алкоголь:взаємодія метронідазолу з алкоголем здатна викликати дисульфірамоподібні реакції.

Пероральні антикоагулянти:посилення антикоагулянтної дії.

Фенітоїн:зниження концентрації метронідазолу у крові при одночасному підвищенні концентрації фенітоїну.

Фенобарбітал:зниження концентрації метронідазолу у крові.

Дисульфірам:можливі побічні ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).

Ціметідін:може збільшуватись концентрація метронідазолу в крові та зростати ризик розвитку неврологічних побічних ефектів.

Літій:може спостерігатись підвищення токсичності літію.

Астемізол та терфенадин:метронідазол та міконазол пригнічують метаболізм цих речовин та збільшують їх концентрацію у плазмі.

Спосіб застосування та дози

Інтравагінально, по 1 вагінальному супозиторію вводять глибоко у піхву протягом 7 днів на ніч.

При рецидивному вагініті або вагінітах, резистентних до інших видів лікування, - протягом 14 днів.

Супозиторії слід вводити глибоко у піхву.

Літні пацієнтки (старше 65 років) - ті ж рекомендації, що і для молодших пацієнток.

Передозування

Дані щодо передозування у людини при інтравагінальному застосуванні метронідазолу відсутні. Однак при введенні у піхву метронідазол може всмоктуватись у кількостях, достатніх для того, щоб викликати системні ефекти.

Симптоми передозування метронідазолу:нудота, блювання, біль у животі, діарея, генералізований свербіж, металевий присмак у роті, рухові порушення (атаксія), запаморочення, парестезії, судоми, периферична нейропатія (в т.ч. після тривалого застосування у високих дозах), лейкопенія, потемні .

Симптоми передозування міконазолу нітрату не виявлено.

Лікування:симптоматична та підтримуюча терапія. При випадковому прийомі всередину великої кількості супозиторіїв за необхідності промивання шлунка. Поліпшення стану після досягнуто в осіб, які прийняли внутрішньо до 12 г метронідазолу. Спеціального антидоту немає.

особливі вказівки

Доклінічні дані свідчать про відсутність специфічного ризику для людини виходячи з результатів стандартних досліджень безпеки, фармакології, токсичності багаторазових доз, гепатотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродуктивної системи.

Необхідно уникати прийому алкоголю під час лікування та принаймні протягом 24-48 годин після закінчення курсу через можливі дисульфірамоподібні реакції.

Слід виявляти обережність при використанні супозиторіїв одночасно з контрацептивними діафрагмами та презервативами через можливе пошкодження гуми основою супозиторіїв.

У пацієнток із трихомонадним вагінітом необхідне одночасне лікування статевого партнера.

склад

Речовини, що діють: метронідазол та міконазолу нітрат;

1 супозиторій містить 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу нітрату

Допоміжні речовини: Вітепсол.

Лікарська форма

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до жовтуватого кольору.

Фармакологічна група

Протимікробні, протипротозойні, протигрибкові засоби.

Код ATX G01A F20.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Нео-Пенотран® Форте містить міконазолу нітрат з протигрибковою та метронідазол з антибактеріальною та антитрихомонадною дією. Міконазолу нітрат, є протигрибковим засобом, синтетичним похідним від імідазолу, має широкий спектр активності і особливо ефективний проти патогенних грибів, включаючи Candida albicans. Крім того, міконазол нітрат ефективний проти грампозитивних бактерій. Міконазол виявляє свою дію через синтез ергостеролу в цитоплазматичній мембрані. Міконазол нітрат змінює проникність грибкової клітини видів Candida і пригнічує утилізацію глюкози in vitro.

Метронідазол, 5-нітроімідазольний похідний, є протипротозойним та антибактеріальним засобом; він ефективний проти кількох інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями та найпростішими, такими як Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis і анаеробними бактеріями, включаючи анаеробні стрептококи.

Міконазол нітрат і метронідазол не мають синергічних та антагоністичних ефектів.

Частота клінічного лікування, яке було досягнуто у відкритому, багатоцентровому, неконтрольованому клінічному дослідженні ефективності та безпеки препарату Нео-Пенотран® Форте, при 7-денному лікуванні 104 пацієнтів з клінічним/мікробіологічним діагнозом вагініту склала 96,6% при кандидозному вульвовагін. % при бактеріальному вагінозі, 97,3% при трихомонадному вагініті та 98,5% при змішаних вагінальних інфекціях. Частота мікробіологічного лікування становила 89,8%, 96,2% 100%, 91,7% для кожного виду інфекції відповідно.

У рандомізованому відкритому порівняльному дослідженні ефективності, безпеки та переносимості препарату Нео-Пенотран® Форте частота клінічного та мікробіологічного лікування становила 84% та 76% відповідно.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Міконазол нітрат. Абсорбція міконазолу нітрату при інтравагінальному введенні дуже низька (приблизно 1,4% дози). Після інтравагінального введення препарату НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ міконазолу нітрат у плазмі не визначався.

Метронідазол: біодоступність метронідазолу при такому способі введення становить 20% порівняно з пероральним шляхом введення. Постійний рівень метронідазолу у плазмі крові становив від 1,1 до 5 мкг/мл після добового інтравагінального введення препарату Нео-Пенотран® Форте.

Розподіл.

Міконазол нітрат. Зв'язування з білками плазми становить 90% -93%. Його проникнення в спинномозкову рідинунизька, але вона широко поширюється в інших тканинах. Об'єм розподілу становить 1400 л.

Метронідазол. Проникає в тканини та рідини тіла, включаючи жовч, кістки, молочні залози, грудне молоко, церебральні абсцеси, спинномозкову рідину, печінку та печінкові абсцеси, слину, насіннєву рідину та вагінальний секрет, і досягає концентрацій, подібних до тих, що у плазмі. Він долає плацентарний бар'єр і швидко проникає у кровотік плода. З білками плазми зв'язується не більше 20%. Об'єм розподілу становить 0,25-0,85 л/кг.

Метаболізм.

Міконазол нітрат. Метаболізується у печінці. Визначаються два неактивні метаболіти (2,4-дихлорофеніл-1H імідазол етанол та 2,4-дихлоромігдалева кислота).

Метронідазол. Метаболізується у печінці шляхом окислення, гідроксильний метаболіт є активним. Основні метаболіти метронідазолу, гідроксильні та метаболіти оцтової кислоти, що виділяються із сечею. Гідроксильний метаболіт має 30% біологічної активності метронідазолу.

Висновок.

Міконазол нітрат. Період напіввиведення становить 24 години. Менше 1% виводиться із сечею. Приблизно 50% виводиться з фекаліями, зазвичай у незміненому вигляді.

Метронідазол. Період напіввиведення становить 6-11 годин. Приблизно 6-15% дози метронідазолу виводиться з фекаліями, 60-80% не змінюється і виводиться із сечею, як і його метаболіти. Приблизно 20% метронідазолу виводиться із сечею у вигляді незміненої речовини.

Дані доклінічних досліджень.

Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивній токсичності не вказують на існування специфічного ризику для організму людини.

У мікробіологічному дослідженні in vitro не було виявлено синергічної чи антагоністичної взаємодії між діючими речовинами, що входять до складу препарату, дії проти Candida albicans, Streptococcus (грам B за Lancefield), Gardnerella vajinalis та Trichomonas vaginalis.

Доклінічні дослідження комбінації 750 мг метронідазолу та 200 мг міконазолу нітрату показали, що немає посилення чи синергізму летальних чи токсичних ефектів обох складових у самок щурів.

У дослідженні подразнення слизової оболонки піхви у самок собак породи бігль тією ж комбінацією препаратів було визначено, що вона не викликає подразнення слизової оболонки піхви і не призводить до клінічних, біохімічних та гематологічних порушень. У тому ж дослідженні місцевих та системних токсичних ефектів виявлено не було.

Показання

Для лікування кандидозних вульвовагінітів, викликаних Candida albicans, бактеріальний вагіноз, викликаних анаеробними бактеріями та Gardnerella vaginalis, трихомонадних вагінітів, викликаних Trichomonas vaginalis, та змішаних вагінальних інфекцій.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якої з діючих речовин препарату або їх похідних.
• Вживання алкогольних напоївпід час лікування чи протягом 3 днів після лікування.
• Прийом дисульфіраму під час лікування або протягом 2 тижнів після лікування.
• Порфирія.
• Епілепсія.
• Тяжкі порушення функції печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Через абсорбцію метронідазолу можуть спостерігатися реакції взаємодії препарату при одночасному застосуванні з деякими речовинами та лікарськими засобами:

алкоголь: взаємодія метронідазолу з алкоголем може спричинити реакцію, аналогічну до взаємодії з дисульфірамом. Не можна вживати алкоголь протягом терапії та протягом 3 днів після завершення курсу;

аміодарон: підвищення ризику кардіотоксичності (пролонгація інтервалу QT, тріпотіння-мерехтіння шлуночків, зупинка серця)

астемізол і терфенадин: метронідазол пригнічує метаболізм цих ліків та збільшує їх концентрацію у плазмі крові

карбамазепін: збільшується концентрація карбамазепіну в крові

циметидин: збільшується рівень метронідазолу в крові та ризик виникнення неврологічних побічних ефектів

циклоспорин: збільшується ризик токсичності циклоспорину;

дисульфірам: ефекти з боку центральної нервової системи(наприклад, психотичні реакції)

літій: збільшується рівень у крові та токсичність літію;

фенітоїн: збільшується рівень фенітоїну в крові, знижується рівень метронідазолу в крові

фенобарбітал: знижується рівень метронідазолу у крові

фторурацил: збільшується рівень у крові та токсичність фторурацилу;

фероральні антикоагулянти посилюється дія антикоагулянтів.

Під час лікування препаратом спостерігався його вплив на рівень у крові ферментів печінки, глюкози (гексокіназний метод), теофіліну та прокаїнаміду.

Через особливості абсорбції міконазолу нітрату при одночасному застосуванні нижченазваних лікарських засобівможуть спостерігатися такі реакції:

аценокумарол, анісиндіон, дикумарол, фенідіон, фенпрокумон варфарин: підвищення ризику виникнення кровотечі

астемізол, цизаприд та терфенадин: міконазол пригнічує метаболізм цих ліків та збільшує їх концентрацію у плазмі крові

карбамазепін: знижується метаболізм карбамазепіну;

циклоспорин: збільшується ризик токсичності циклоспорину (дисфункція нирок, холестаз, парестезія)

фентаніл: збільшується або пролонгується дія опіоїдів (пригнічення центральної нервової системи, депресія, пригнічення дихання)

фенітоїн та фосфенітоїн: збільшується ризик токсичності фенітоїну (атаксія, гіперлексія, ністагм, тремор)

глімепірид: збільшується гіпоглікемічна дія;

оксибутинін: збільшується концентрація у плазмі крові або дія оксибутинину;

оксикодон: збільшується концентрація оксикодону в плазмі та знижується його виведення;

пімозид: збільшується ризик кардіотоксичності (пролонгація інтервалу QT, тріпотіння-мерехтіння шлуночків, зупинка серця)

толтеродина: збільшується біодоступність толтеродину у осіб з недостатністю дії цитохрому P450 2D6;

триметрексат: збільшення токсичності триметрексату (пригнічення кісткового мозку, порушення функції нирок та печінки та утворення виразок у шлунку та кишечнику).

Особливості застосування

Слід попередити пацієнта про те, що не можна вживати алкоголь протягом терапії та протягом 3 діб після завершення курсу лікування через можливість виникнення реакцій з боку центральної нервової системи, аналогічних дії дисульфіраму.

Високі дози препарату та тривалий термін застосування можуть спричинити периферичну нейропатію та судоми.

Основа супозиторію може небажаним чином взаємодіяти з гумою або латексом, з яких виготовляються контрацептивні діафрагми та презервативи, тому їхнє одночасне використання з супозиторіями не рекомендується.

Статеві партнери пацієнтів з трихомонадним вагінітом також повинні пройти курс лікування.

При ниркової недостатностідозу метронідазолу необхідно зменшити.

При тяжкій печінковій недостатності може бути змінений кліренс метронідазолу. Метронідазол може погіршувати симптоми енцефалопатії через його підвищений рівень у плазмі крові. Таким чином, метронідазол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам із печінковою енцефалопатією. Добову дозу для таких пацієнтів слід зменшити до 1/3.

Для пацієнтів похилого віку (від 65 років) такі ж рекомендації, як і для інших пацієнтів.

Не слід ковтати супозиторії або застосовувати препарат будь-яким іншим шляхом введення.

Метронідазол може підвищувати рівні бісульфан у плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бісульфан. Необхідно частіше контролювати рівень протромбіну та МНО (міжнародне нормалізоване відношення) при одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів при застосуванні метронідазолу та протягом 8 днів після відміни.

Супозиторії не слід застосовувати з протизаплідними засобами – діафрагмою та презервативами, оскільки основа супозиторію може небажаним чином взаємодіяти з гумою.

Засоби для інтравагінального застосування (наприклад, тампони, спринцювання або сперміциди) не слід застосовувати одночасно з лікуванням.

Статеві партнери, у яких виявлено Trichomonas vaginalis, повинні одночасно з пацієнтом пройти курс лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки ефекти діючих речовин препарату НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ на плід та розвиток новонароджених повністю не вивчений, жінкам, яким потрібно застосовувати цей препарат, слід уникати вагітності за допомогою дієвого протизаплідного методу.

Дані доклінічних досліджень на тваринах по вагітності, ембріонального розвитку та розвитку плода, перинатального та/або постнатального розвитку недостатні. Можливий ризик для людей невідомий.

Препарат Нео-Пенотран® Форте не застосовувати у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах препарат можна застосовувати лише у разі потреби, якщо лікар вирішить, що користь перевищує ризик.

Немає доказів небезпечного впливу на фертильність людей та тварин при застосуванні окремо метронідазолу або міконазолу нітрату.

Під час застосування препарату Нео-Пенотран® Форте слід припинити годування груддю, оскільки метронідазол, один із активних компонентів препарату, проникає у грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 1-2 доби після закінчення лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Системне застосування метронідазолу може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Порівняно із системним застосуванням, при вагінальному введенні абсорбція метронідазолу значно нижча. Існує можливість виникнення запаморочення, атаксії, психоемоційних розладів. За наявності таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом чи іншими механізмами

Спосіб застосування та дози

По 1 вагінальні супозиторії слід вводити глибоко у піхву на ніч протягом 7 днів.

При рецидивах захворювання або вагінітах, резистентних до іншого лікування, препарат Нео-Пенотран® Форте слід застосовувати протягом 14 днів.

Діти

Передозування

Немає даних про передозування метронідазолу під час вагінального введення. При введенні у піхву метронідазол може всмоктуватись у кількості, достатній для того, щоб викликати системні ефекти.

Якщо випадково до травної системи потрапить велика кількістьпрепарату, у разі потреби, слід застосувати відповідний метод промивання шлунка. Лікування слід проводити у випадках, коли до травної системи потрапило 12 г метронідазолу. Специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування. При передозуванні метронідазолу спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, біль у животі, діарея, свербіж, металевий присмак у роті, атаксія, вертиго, парестезія, судоми, лейкопенія, потемніння сечі.

При передозуванні міконазолу нітрату спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, запалення горла та ротової порожнини, анорексія, біль голови, діарея.

Побічні реакції" type="checkbox">

Побічні реакції

Частота наведених нижче побічних явищвизначається так:

дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1 / 100 до<1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти як реакції гіперчутливості (у тому числі висипання на шкірі) та біль у черевній порожнині, головний біль, свербіж, печіння та подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних ефектів дуже незначна внаслідок дуже низького рівня метронідазолу в плазмі крові при вагінальному застосуванні препарату (2-12% від рівня, який досягається при пероральному застосуванні метронідазолу). Інша діюча речовина препарату, міконазолу нітрат, може спричинити подразнення піхви (печіння, свербіж), як і всі інші протигрибкові засоби із вмістом похідних імідазолу, які вводяться вагінально (2-6%). У разі виникнення тяжкого роздратування необхідно припинити.

Побічні ефекти внаслідок системної дії діючих речовин Нео-Пенотран ® Форте наведені нижче.

З боку крові та лімфатичної системи:

Дуже рідко агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія

Невідомо: лейкопенія.

З боку імунної системи:

Рідко анафілактичний шок.

Невідомо: реакції гіперчутливості, алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, пропасниця.

З боку метаболізму та травного тракту Невідомо: анорексія. Психіатричні порушення:

Дуже рідко: порушення свідомості, зокрема плутанини та галюцинації.

Невідомо, чи депресія.

З боку нервової системи:

Часто: запаморочення, головний біль,

Дуже рідко енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості, підвищення температури тіла, підвищена чутливість до світла, кривошия, галюцинації, параліч, розлади зору та руху) та підгострого мозочкового синдрому (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть проходити після припинення прийому препарату.

Невідомо: підвищена стомлюваність чи слабкість, судоми, периферична нейропатія внаслідок інтенсивної та/або тривалої терапії метронідазолом, асептичний менінгіт.

З боку органів зору:

Дуже рідко тимчасові порушення зору, такі як диплопія, міопія, розмивчасте зображення, зниження гостроти зору, зміни у сприйнятті кольорів;

Невідомо: оптична нейропатія/неврит.

Гепатобіліарної системи:

Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛФ), холестатичний або змішаний гепатит та ураження клітин печінки (гепатоцитів), іноді з жовтяницею; повідомлялося про випадки печінкової недостатності, що вимагала трансплантації печінки у пацієнтів, які лікувалися метронідазолом та іншими антибіотиками.

З боку шкіри та її похідних:

Дуже рідко: висипання на шкірі, гнійничкові висипання, припливи з гіперемією, свербіж.

Невідомо: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона чи токсичний епідермальний некроліз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Дуже рідко – міалгія, артралгія.

З боку нирок та органів сечовипускання Дуже рідко: потемніння сечі (за рахунок метаболізму метронідазол). ШКТ порушення:

Невідомо: порушення смаку, запалення слизової оболонки ротової порожнини, металевий присмак, обкладений язик, нудота, блювання, запор, шлунково-кишкові розлади, такі як біль в епігастральній ділянці, діарея, сухість у роті, зниження апетиту, біль у животі та спазми.

Загальні порушення та реакції у місці введення:

Дуже часто вагінальні виділення,

Часто вагініт, вульвовагінальне подразнення, дискомфорт у ділянці малого тазу.

Нечасто: відчуття спраги.

Рідко печіння у піхву, свербіж, подразнення, біль у шлунку, висипання.

Невідомо: місцеве подразнення та гіперчутливість, контактний дерматит.

Названі побічні ефекти спостерігаються рідко, оскільки концентрація метронідазолу в крові при інтравагінальному введенні невисока.

Інструкція із застосування

Речовини, що діють

Форма випуску

Супозиторії

склад

У 1 супозиторії: Метронідазол (metronidazole) 750 мг; міконазол (miconazole) 200 мг; Лідокаїн (lidocaine) 100 мг. допоміжні речовини: Вітепсол S55 1436.75 мг.

Фармакологічний ефект

Супозиторії Нео-Пенотран Форте-Л містять міконазол, що чинить протигрибкову дію, метронідазол, що чинить антибактеріальну та антитрихомонадну дію, а також лідокаїн, що дає місцевий анестезуючий ефект. Особливо ефективний щодо патогенних грибків, включаючи Candidaalbicans. Крім того, міконазол ефективний щодо грампозитивних бактерій. Дія міконазолу полягає у синтезі ергостеролу в цитоплазматичній мембрані. Міконазол змінює проникність мікотичної клітини Candidaspeciesі інгібує споживання глюкози in vitro. Метронідазол, що являє собою похідне 5-нітроімідазолу, є антипротозойним і антибактеріальним агентом, ефективним щодо декількох інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями і найпростішими, такими. год. анаеробними стрептококами.Міконазол і метронідазол не мають синергічну або антагоністичну дію при одночасному прийомі.Лідокаїн стабілізує нейронну мембрану, інгібуючи іонні потоки, необхідні для виникнення та проведення імпульсів, тим самим надаючи місцеву анестезуючу дію.

Фармакокінетика

Міконазол нітрат: всмоктування міконазолу нітрату при інтравагінальному застосуванні дуже незначне (приблизно 1.4% дози). Міконазол нітрат може визначатися в плазмі протягом трьох днів після інтравагінального введення супозиторіїв Нео-Пенотран Форте-Л. Метронідазол: біодоступність метронідазолу при інтравагінальному введенні становить 20% порівняно з оральним прийомом. Рівноважна концентрація метронідазолу в плазмі становить 1.1-5.0 мкг/мл після щоденного інтравагінального введення супозиторіїв Нео-Пенотрану Форте-Л протягом 3 днів. Метронідазол метаболізується у печінці шляхом окислення. Основні метаболіти метронідазолу-гідрокси-похідні та сполуки оцтової кислоти виводяться нирками. Біологічна активність гідроксиметаболітів становить 30% від біологічної активності метронідазолу. T1/2 метронідазолу становить 6-11 год. Після орального або внутрішньовенного введення метронідазолу 60-80% дози виводиться нирками (близько 20% - у незмінному вигляді, і у вигляді метаболітів). Лідокаїн: дія починається через 3-5 хв. Лідокаїн всмоктується при поверхневому нанесенні на пошкоджену шкіру та слизову оболонку та швидко метаболізується у печінці. Метаболіти та лікарський препарат у незмінному вигляді (10% від введеної дози) виводиться через нирки. Після щоденного інтравагінального введення супозиторіїв Нео-Пенотран Форте-Л протягом 3 днів лідокаїн всмоктується в мінімальній кількості і його рівні в плазмі становлять 0.04-1 мкг/мл.

Показання

Вагінальний кандидоз, спричинений Candida albicans; бактеріальний вагініт, спричинений анаеробними бактеріями та Gardnerella vaginalis, трихомонадний вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis; змішані вагінальні інфекції.

Протипоказання

І триместр вагітності; порфірія; епілепсія; тяжкі порушення функції печінки; Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Запобіжні заходи

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Метронідазол і лідокаїн відносяться до категорії В, міконазол - до категорії С. Після закінчення I триместру вагітності Нео-Пенотран Форте-Л може застосовуватися під контролем лікаря у випадках, коли передбачувана користь перевищує потенційний ризик для плода. . метронідазол проникає у грудне молоко. Вигодовування можна відновити через 24-48 годин після закінчення лікування. Невідомо, чи проникає лідокаїн у грудне молоко. Жінці, що годує, слід приймати лідокаїн з обережністю.

Спосіб застосування та дози

Якщо лікарем не рекомендовано інше, по 1 супозиторію вводять глибоко у піхву на ніч протягом 7 днів. одноразових напальчників.

Побічні дії

У поодиноких випадках спостерігаються реакції підвищеної чутливості (шкірні висипання) і такі побічні ефекти, як біль у животі, головний біль, вагінальний свербіж, печіння та подразнення піхви. Частота виникнення системних побічних ефектів дуже низька, оскільки при вагінальному застосуванні метронідазолу, що міститься у вагінальних супах Нео-Пенотран Форте-Л, концентрація метронідазолу в плазмі дуже низька (2-12% порівняно з пероральним введенням). , свербіж) (2-6%). Такі симптоми можуть бути усунені місцевою анестезуючою дією лідокаїну. У разі серйозного подразнення лікування слід припинити. До побічних ефектів, обумовлених системним застосуванням метронідазолу, відносяться реакції підвищеної чутливості (рідко), лейкопенія, атаксія, психоемоційні порушення, периферична невропатія при передозуванні та тривалому застосуванні, судоми; діарея (рідко), запор, запаморочення, головний біль, втрата апетиту, нудота, блювання, біль або спазми в черевній порожнині, зміна смакових відчуттів (рідко), сухість у роті, металевий або неприємний присмак, підвищена стомлюваність. Зазначені побічні ефекти виникають у вкрай поодиноких випадках, оскільки рівні крові метронідазолу при інтравагінальному застосуванні дуже низькі.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, діарея, свербіж, металевий присмак у роті, атаксія, парестезія, судоми, лейкопенія, потемніння сечі. Симптомами при передозуванні міконазолу нітрату є нудота, блювання, сухість у гортані та в роті, анорексія, головний біль, діарея. Спеціальний антидот відсутній; застосовується симптоматичне лікування. Лікування має бути призначене особам, які прийняли дозу, яка становить 12 г метронідазолу.

Взаємодія з іншими препаратами

В результаті абсорбції метронідазолу можуть відзначатися наступні взаємодії: Алкоголь: дисульфірам-подібні реакції. Пероральні антикоагулянти: посилення антикоагуляційного ефекту. Фенітоїн: підвищення рівня фенітоїну та зниження рівня метронідазолу в крові. (наприклад, психічні реакції). Циметидин: можливе підвищення рівня метронідазолу в крові та, отже, посилення ризику неврологічних побічних ефектів. Літій: можливе підвищення токсичності літію. Астемізол і терфенадин: метронідазол і міконазол пригнічують метаболізм цих сполук і підвищують їх концентрацію в плазмі крові.

особливі вказівки

Необхідно уникати прийому алкоголю під час лікування і, принаймні, протягом 24-48 годин після закінчення курсу через можливі дисульфірам-подібні реакції. Великі дози та тривале систематичне застосування препарату можуть викликати периферичну невропатію та судоми. Слід виявляти обережність при використанні супозиторіїв одночасно з контрацептивними діафрагмами і презервативами через можливу взаємодію гуми з основою супозиторіїв. У пацієнток з діагнозом трихомонадний вагініт необхідне одночасне лікування статевого партнера. метронідазолу. Метронідазол може викликати симптоми енцефалопатії у зв'язку з підвищеними рівнями в плазмі і тому повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з печінковою енцефалопатією. період напіввиведення лідокаїну може збільшитися в два або більше разів. Зниження функції нирок не впливає на фармакокінетику лідокаїну, але може викликати накопичення метаболітів. нізмами Супозиторії Нео-Пенотран Форте-Л не впливають на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

У цій статті можна ознайомитись з інструкцією щодо застосування лікарського препарату Нео Пенотран. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів цих ліків, а також думки лікарів фахівців з використання Нео Пенотрана у своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогли або не допомогли ліки позбавитися захворювання, які спостерігалися ускладнення та побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Нео Пенотрана за наявності структурних аналогів. Використання для лікування вагінітів та кандидозу у жінок, у тому числі при вагітності, лактації та місячних. Взаємодія з алкоголем.

Нео Пенотран- комбінований препарат для інтравагінального застосування з протигрибковою, протипротозойною та антибактеріальною дією.

Міконазол нітрат - протигрибковий засіб, похідний імідазолу. Активний щодо більшості грибів Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Torulopsis glabrata, а також деяких грампозитивних мікроорганізмів.

Метронідазол - протимікробний та протипротозойний засіб. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis.

Свічки Нео-Пенотран Форте-Л містять міконазол, що чинить протигрибкову дію, метронідазол, що чинить антибактеріальну та антитрихомонадну дію, а також лідокаїн, що дає місцевий анестезуючий ефект.

Лідокаїн стабілізує нейронну мембрану, інгібуючи іонні потоки, необхідні для виникнення та проведення імпульсів, тим самим виявляючи місцеву анестезуючу дію.

Фармакокінетика

При інтравагінальному застосуванні міконазолу нітрат абсорбується незначною мірою (приблизно 1.4% дози). Біодоступність метронідазолу при інтравагінальному застосуванні становить 20% порівняно з пероральним прийомом. Близько 20% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Показання

Місцеве лікування:

• вагінальних кандидозів;
• трихомонадного вульвовагініту;
• бактеріального вагінозу (також викликаного неспецифічним вагінітом, анаеробним вагінозом або гарднереллезним вагінітом);
• змішаної вагінальної інфекції.

Форми випуску

Вагінальні свічки.

Вагінальні свічки Нео Пенотран Форте.

Вагінальні свічки Нео Пенотран Форте Л (з лідокаїном).

Інструкція із застосування та спосіб використання

Препарат призначають по 1 вагінальному супозиторію на ніч і 1 вагінальному супозиторію вранці протягом 7 днів.

При рецидивуючих вагінітах або вагінітах, резистентних до терапії, що проводилася раніше, призначають 1 вагінальний супозиторій на ніч і 1 вагінальний супозиторій вранці протягом 14 днів.

Свічки слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових напальчників, що містяться в упаковці.

При призначенні препарату пацієнткам похилого віку (старше 65 років) зміни режиму дозування не потрібні.

Нео Пенотран Форте Л

При рецидивному захворюванні або вагінітах, резистентних до іншого лікування, рекомендується продовжити курс лікування до 14 днів.

Супозиторії слід вводити в положенні лежачи глибоко у піхву за допомогою одноразових напальчників, що додаються.

Побічна дія

• печіння;
• роздратування слизової оболонки піхви (2-6%) (через запалення слизової оболонки піхви при вагініті подразнення може посилитися після введення першого супозиторію або до третього дня лікування. Ці ускладнення швидко зникають після припинення лікування. При вираженому подразненні лікування слід припинити);
• біль у животі переймоподібного характеру (3%);
• металевий присмак у роті (1.7%);
• сухість в роті;
• запор;
• діарея;
• втрата апетиту;
• нудота блювота;
• головний біль;
• запаморочення;
• судоми;
• висипання на шкірі;
• кропив'янка;
• лейкопенія.

Протипоказання

• тяжкі порушення функції печінки (включаючи порфірію);
• захворювання периферичної нервової системи та ЦНС;
• порушення гемопоезу;
• 1 триместр вагітності;
• пацієнтки віком до 14 років;
• незайманість;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Призначення Нео Пенотрана протипоказане у 1 триместрі вагітності. У 2 і 3 триместрі вагітності застосування Нео-Пенотрана можливе лише у випадках, коли передбачувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За необхідності призначення Нео-Пенотрана під час лактації грудне вигодовування має бути припинено, т.к. метронідазол виділяється із грудним молоком. Грудне вигодовування можна відновити через 24-48 годин після закінчення лікування.

особливі вказівки

Можливий вплив метронідазолу на активність печінкових ферментів у крові, а також рівень глікемії при визначенні вмісту глюкози в крові гексокіназним методом.

У разі трихомоніазу доцільним є одночасне лікування статевого партнера.

При одночасному використанні Нео-Пенотрану та контрацептивної діафрагми або презервативу можлива взаємодія основи вагінального супозиторію з гумою.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Нео Пенотрану з етанолом (алкоголем) виникають дисульфірамоподібні реакції.

При одночасному застосуванні метронідазолу з дисульфірамом можуть спостерігатися порушення ЦНС (психічні реакції).

При одночасному застосуванні метронідазол посилює дію непрямих антикоагулянтів.

При одночасному застосуванні з препаратами літію може спостерігатись підвищення токсичності літію.

При одночасному застосуванні Нео Пенотрану з фенітоїном підвищується рівень фенітоїну в крові, а рівень метронідазолу в крові знижується.

Фенобарбітал при одночасному застосуванні знижує рівень метронідазолу у крові.

При одночасному застосуванні з циметидином може підвищитись рівень метронідазолу в крові і, отже, посилитись ризик неврологічних побічних ефектів.

Метронідазол та міконазол інгібують метаболізм астемізолу та терфенадину, внаслідок цього підвищується концентрація астемізолу та терфенадину в плазмі крові.

Можлива зміна концентрації теофіліну та прокаїнаміду в плазмі при одночасному застосуванні з Нео-Пенотраном.

Аналоги лікарського препарату Нео Пенотран

Структурні аналоги по діючій речовині:

• Кліон-Д 100;
• Метромікон-Нео;
• Нео-Пенотран Форте.

За відсутності аналогів ліків за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, та переглянути наявні аналоги з лікувальної дії.