Інструкція по зберіганню ліків в аптеці. Зберігання лікарських препаратів в аптеці

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І СОЦІАЛЬНОГО РОЗВИТКУ

РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

НАКАЗ

Про затвердження Правил зберігання лікарських засобів

Список змінюють документів

Відповідно до статті 58 Федерального закону від 12 квітня 2010 р N 61-ФЗ "Про звернення лікарських засобів"(Відомості Верховної Ради України 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) наказую:

1. Затвердити Правила зберігання лікарських засобів згідно з додатком.

2. Визнати таким, що втратили чинність:

розділи 1 і 2, пункти 3.1 - 3.4, 3.6 і 3.7 розділу 3, розділи 4 - 7, 12 і 13 Інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженої Наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 13 листопада 1996 м N 377 "Про затвердження вимог до організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення" (зареєстровано в Мін'юсті Росії 22 листопада 1996 N 1202).

Т.А.ГОЛІКОВА

додаток

до Наказу

Міністерства охорони здоров'я

і соціального розвитку

Російської Федерації

ПРАВИЛА зберігання лікарських засобів

Список змінюють документів

(В ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

I. Загальні положення

1. Ці Правила встановлюють вимоги до приміщень для зберігання лікарських засобів для медичного застосування (далі - лікарські засоби), регламентують умови зберігання зазначених лікарських засобів і поширюються на виробників лікарських засобів, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечні організації, медичні та інші організації, які здійснюють діяльність при обіг лікарських засобів, індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність (далі відповідно - організації, індивідуальні підприємці).

II. Загальні вимоги до влаштування та експлуатації приміщень

зберігання лікарських засобів

2. Пристрій, склад, розміри площ (для виробників лікарських засобів, організацій оптової торгівлі лікарськими засобами), обладнання та експлуатації приміщень для зберігання лікарських засобів повинні забезпечувати їх збереження.

(П. 2 ст ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

3. В приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися певні температура і вологість повітря, що дозволяють забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинної та вторинної (споживчої) упаковці вимогами виробників лікарських засобів.

4. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути обладнані кондиціонерами та іншим обладнанням, що дозволяє забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинної та вторинної (споживчої) упаковці вимогами виробників лікарських засобів, або приміщення рекомендується обладнати кватирками, фрамугами, другими гратчастими дверима.

5. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути забезпечені стелажами, шафами, піддонами, подтоварниками.

6. Обробка приміщень для зберігання лікарських засобів (внутрішні поверхні стін, стель) повинна бути гладкою і допускати можливість проведення вологого прибирання.

III. Загальні вимоги до приміщень для зберігання

лікарських засобів і організації їх зберігання

7. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути оснащені приладами для реєстрації параметрів повітря (термометрами, гігрометрами (електронними гігрометрами) або психрометрами). Вимірювальні частини цих приладів повинні розміщуватися на відстані не менше 3 м від дверей, вікон і опалювальних приладів. Прилади й (або) частини приладів, з яких виробляється візуальне зчитування показань, повинні розташовуватися в доступному для персоналу місці на висоті 1,5 - 1,7 м від підлоги.

Показання цих приладів повинні щодня реєструватися в спеціальному журналі (карті) реєстрації на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією (для електронних гігрометрів), який ведеться відповідальною особою. Журнал (карта) реєстрації зберігається протягом одного року, не рахуючи поточного. Контролюючі прилади повинні бути сертифіковані, калібровані і піддаватися перевірці в установленому порядку.

8. У приміщеннях для зберігання лікарських препаратів розміщують відповідно до вимог нормативної документації, зазначеної на упаковці лікарського препарату, з урахуванням:

фізико-хімічних властивостей лікарських засобів;

фармакологічних груп (для аптечних і медичних організацій);

способу застосування (внутрішнє, зовнішнє);

агрегатного стану фармацевтичних субстанцій (рідкі, сипучі, газоподібні).

При розміщенні лікарських засобів допускається використання комп'ютерних технологій (за алфавітним принципом, за кодами).

9. Окремо, в технічно укріплених приміщеннях, які відповідають вимогам Федерального закону від 8 січня 1998 р N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби і психотропні речовини" (Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст. 219, 2002, N 30 , ст. 3033; 2003 N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. тисячі сімсот п'ятьдесят дві; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст . 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6233; 2009 N 29, ст. 3614; 2010 N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192), зберігаються:

наркотичні та психотропні лікарські засоби;

сильнодіючі та отруйні лікарські засоби, що знаходяться під контролем відповідно до міжнародних правових норм.

10. Стелажі (шафи) для зберігання лікарських засобів в приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні бути встановлені таким чином, щоб забезпечити доступ до лікарських засобів, вільний прохід персоналу і, при необхідності, навантажувальних пристроїв, а також доступність стелажів, стін, підлоги для прибирання .

Стелажі, шафи, полиці, призначені для зберігання лікарських засобів, повинні бути ідентифіковані.

(В ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

Що зберігаються лікарські засоби повинні бути також ідентифіковані за допомогою стелажній карти, що містить інформацію про зберігання лікарський засіб (найменування, форма випуску та дозування, номер серії, термін придатності, виробник лікарського засобу). При використанні комп'ютерних технологій допускається ідентифікація за допомогою кодів і електронних пристроїв.

11. В організаціях і у індивідуальних підприємців необхідно вести облік лікарських засобів з обмеженим терміном придатності на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією. Контроль за своєчасною реалізацією лікарських засобів з обмеженим терміном придатності повинен здійснюватися з використанням комп'ютерних технологій, стелажних карт із зазначенням найменування лікарського засобу, серії, терміну придатності або журналів обліку термінів придатності. Порядок ведення обліку зазначених лікарських засобів встановлюється керівником організації або індивідуальним підприємцем.

12. При виявленні лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських засобів в спеціально виділеній і позначеної (карантинної) зоні.

IV. Вимоги до приміщень для зберігання вогненебезпечних

і вибухонебезпечних лікарських засобів

і організації їх зберігання

13. Приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів повинні повністю відповідати чинним нормативним документам.

14. Приміщення для зберігання лікарських засобів в організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами та у виробників лікарських засобів (далі - складські приміщення) розбиваються на окремі приміщення (відсіки) з межею вогнестійкості будівельних конструкцій не менше 1 години з метою забезпечення зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів за принципом однорідності відповідно до їх фізико-хімічними, пожежонебезпечними властивостями і характером упаковки.

(П. 14 ст ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

15. Необхідна для фасування та виготовлення лікарських препаратів для медичного застосування на одну робочу зміну кількість вогненебезпечних лікарських засобів допускається містити в виробничих і інших приміщеннях. Залишок вогненебезпечних лікарських засобів після закінчення роботи в кінці зміни передається наступній зміні або повертається на місце основного зберігання.

16. Підлоги складських приміщень і розвантажувальних майданчиків повинні мати тверде, рівне покриття. Забороняється застосовувати дошки і залізні листи для вирівнювання підлоги. Підлоги повинні забезпечувати зручне і безпечне пересування людей, вантажів і транспортних засобів, мати достатню міцність і витримувати навантаження від матеріалів, що зберігаються, забезпечувати простоту і легкість прибирання складського приміщення.

17. Складські приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів повинні бути обладнані вогнетривкими і стійкими стелажами та піддонами, розрахованими на відповідне навантаження. Стелажі встановлюються на відстані 0,25 м від підлоги і стін, ширина стелажів не повинна перевищувати 1 м і мати, в разі зберігання фармацевтичних субстанцій, відбортовки не менше 0,25 м. Поздовжні проходи між стелажами мають бути не менше 1,35 м.

18. У аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців виділяються ізольовані приміщення, устатковані засобами автоматичного пожежного захисту і сигналізацією, для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів.

(П. 18 ст ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

19. У аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців допускається зберігання фармацевтичних субстанцій, що володіють легкозаймистими і горючими властивостями, в обсязі до 10 кг поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів у вбудованих вогнетривких шафах. Шафи повинні бути віддалені від тепловивідних поверхонь і проходів, з дверима шириною не менше 0,7 м і висотою не менше 1,2 м. До них повинен бути організований вільний доступ.

(В ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

Допускається зберігання вибухонебезпечних лікарських препаратів для медичного застосування (у вторинній (споживчої) упаковці) для використання на одну робочу зміну в металевих шафах поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів.

(В ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

20. Кількість вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій, допустимий для зберігання в приміщеннях для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів, розташованих в будівлях іншого призначення, не повинно перевищувати 100 кг в нерасфасованном вигляді.

Приміщення для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів, що використовуються для зберігання легкозаймистих фармацевтичних субстанцій в кількості понад 100 кг, повинні перебувати в окремій будівлі, а саме зберігання повинно здійснюватися в скляній або металевій тарі ізольовано від приміщень для зберігання інших груп вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій .

(П. 20 ст ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

21. У приміщення для зберігання вогненебезпечних фармацевтичних субстанцій та вибухонебезпечних лікарських засобів забороняється входити з відкритими джерелами вогню.

(В ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

V. Особливості організації зберігання лікарських засобів

в складських приміщеннях

22. Лікарські засоби, що зберігаються в складських приміщеннях, повинні розміщатися на стелажах або на підтоварниках (піддонах). Не допускається розміщення лікарських засобів на підлозі без піддону.

Піддони можуть розташовуватися на підлозі в один ряд або на стелажах в кілька ярусів, у залежності від висоти стелажа. Не допускається розміщення піддонів з лікарськими засобами в кілька рядів по висоті без використання стелажів.

23. При ручному способі розвантажувально-навантажувальних робіт висота укладання лікарських засобів не повинна перевищувати 1,5 м.

При використанні механізованих пристроїв для проведення розвантажувально-навантажувальних робіт лікарські засоби повинні зберігатися в кілька ярусів. При цьому загальна висота розміщення лікарських засобів на стелажах не повинна перевищувати можливості механізованих вантажно-розвантажувальних засобів (підйомники, автокари, талі).

23.1. Площа складських приміщень повинна відповідати обсягу збережених лікарських засобів, але становити не менше 150 кв. м, включаючи:

зону приймання лікарських засобів;

зону для основного зберігання лікарських засобів;

зону експедиції;

приміщення для лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

(П. 23.1 введений Наказом Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

VI. Особливості зберігання окремих груп лікарських

коштів в залежності від фізичних та фізико-хімічних

властивостей, впливу на них різних

факторів зовнішнього середовища

від дії світла

24. Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії світла, зберігаються в приміщеннях або спеціально обладнаних місцях, що забезпечують захист від природного і штучного освітлення.

25. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий кольори), В темному приміщенні або шафах.

Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських субстанцій (нітрат срібла, прозерин) скляну тару обклеюють чорним світлонепроникної папером.

26. Лікарські препарати для медичного застосування, що вимагають захисту від дії світла, упаковані в первинну і вторинну (споживчу) упаковку, слід зберігати в шафах або на стелажах за умови вжиття заходів для запобігання потрапляння на зазначені лікарські препарати прямого сонячного світла або іншого яскравого спрямованого світла (використання світловідбиваючої плівки, жалюзі, козирків і ін.).

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту

від впливу вологи

27. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від впливу вологи, слід зберігати в прохолодному місці при температурі до +15 град. C (далі - прохолодне місце), в щільно закупореній тарі з матеріалів, непроникних для пари води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі) або в первинної та вторинної (споживчої) упаковці виробника.

28. Фармацевтичні субстанції з вираженими гігроскопічними властивостями слід зберігати в скляній тарі з герметичною укупоркой, залитою зверху парафіном.

29. Щоб уникнути псування і втрати якості слід організувати зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, нанесеними у вигляді попереджувальних написів на вторинної (споживчої) упаковці лікарського засобу.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту

від випаровування і висихання

30. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від випаровування і висихання (власне леткі лікарські засоби; лікарські засоби, що містять летючий розчинник (спиртові настоянки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти); розчини та суміші летких речовин ( ефірні масла, Розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13%, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентрації та ін.); лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла; лікарські засоби, що містять кристалізаційну воду, - кристалогідрати; лікарські засоби, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, гідрокарбонат натрію); лікарські засоби з певним нижньою межею вмісту вологи (сульфат магнію, парааміносаліцілат натрію, сульфат натрію)), слід зберігати в прохолодному місці, в герметично закритій тарі з непроникних для летких речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги) або в первинної та вторинної (споживчої ) упаковці виробника. Застосування полімерної тари, упаковки і закупорювання допускається згідно з вимогами державної фармакопеї та нормативної документації.

31. Фармацевтичні субстанції - кристалогідрати слід зберігати в герметично закритій скляній, металевій і товстостінній пластмасовий тарі або в первинної та вторинної (споживчої) упаковці виробника в умовах, що відповідають вимогам нормативної документації на дані лікарські засоби.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту

від впливу підвищеної температури

32. Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (термолабільние лікарські засоби), організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати відповідно до температурного режиму, зазначеним на первинної та вторинної (споживчої) упаковці лікарського засобу відповідно до вимог нормативної документації.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту

від впливу зниженої температури

33. Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу зниженої температури (лікарські засоби, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при наступному зігріванні до кімнатної температури не відновлюється (40% розчин формальдегіду, розчини інсуліну)), організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати в відповідно до температурного режиму, зазначеним на первинної та вторинної (споживчої) упаковці лікарського засобу відповідно до вимог нормативної документації.

34. Замерзання препаратів інсуліну не допускається.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту

від впливу газів, що містяться в навколишньому середовищі

35. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії газів (речовини, що реагують з киснем повітря: різні сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, циклічні з боковими аліфатичними групами з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, фенольні та поліфенольні, морфін і його похідні з незаміщеними гідроксильних груп; сірковмісні гетерогенні та гетероциклічні сполуки, ферменти і органопрепарати; речовини, що реагують з вуглекислим газом повітря: солі лужних металів і слабких органічних кислот (барбітал натрій, гексенал), лікарські препарати, що містять багатоатомні аміни (еуфілін), окис і перекис магнію, їдкий натрій, їдкий калій), слід зберігати в герметично закритій тарі з матеріалів, непроникних для газів , по можливості заповненої доверху.

Зберігання пахучих і барвних лікарських засобів

36. Пахучі лікарські засоби (фармацевтичні субстанції як летючі, так і практично нелеткі, але володіють сильним запахом) слід зберігати в герметично закритій тарі, непроникною для запаху.

37. Барвні лікарські засоби (фармацевтичні субстанції, які залишають забарвлений слід, чи не змивається звичайною санітарно-гігієнічною обробкою, на тарі, закупорювальних засобах, устаткуванні та інвентарі (діамантовий зелений, метиленовий синій, індигокармін)) слід зберігати в спеціальній шафі в щільно закупореній тарі .

38. Для роботи з фарбувальними лікарськими засобами для кожного найменування необхідно виділяти спеціальні ваги, ступку, шпатель і інший необхідний інвентар.

Зберігання дезінфікуючих лікарських засобів

39. Дезінфікуючі лікарські засоби слід зберігати в герметично закритій тарі в ізольованому приміщенні далеко від приміщень зберігання пластмасових, гумових та металевих виробів і приміщень отримання дистильованої води.

Зберігання лікарських препаратів

для медичного застосування

40. Зберігання лікарських препаратів для медичного застосування здійснюється відповідно до вимог державної фармакопеї та нормативної документації, а також з урахуванням властивостей речовин, що входять до їх складу.

41. При зберіганні в шафах, на стелажах або полицях лікарські препарати для медичного застосування у вторинній (споживчої) упаковці повинні бути розміщені етикеткою (маркіровкою) назовні.

42. Організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати зберігання лікарських препаратів для медичного застосування відповідно до вимог до їх зберігання, зазначеними на вторинної (споживчої) упаковці вказаного лікарського препарату.

Зберігання лікарської рослинної сировини

43. нерозфасованого лікарську рослинну сировину повинно зберігатися в сухому (не більше 50% вологості), добре провітрюваному приміщенні в щільно закритій тарі.

44. нерозфасованого лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла, зберігається ізольовано в добре закупореній тарі.

45. нерозфасованого лікарську рослинну сировину повинно підлягати періодичному контролю відповідно до вимог державної фармакопеї. Трава, корені, кореневища, насіння, плоди, що втратили нормальне забарвлення, запах і необхідну кількість діючих речовин, а також уражені пліснявою, амбарнимишкідниками, бракують.

46. \u200b\u200bЗберігання лікарської рослинної сировини, що містить серцеві глікозиди, здійснюється з дотриманням вимог державної фармакопеї, зокрема, вимоги про повторне контролі на біологічну активність.

47. нерозфасованого лікарську рослинну сировину, яке включене в списки сильнодіючих і отруйних речовин, затверджені Постановою Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 р N 964 "Про затвердження списків сильнодіючих і отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації "(Відомості Верховної Ради України, 2008, N 2, ст. 89; 2010 N 28, ст. 3703), зберігається в окремому приміщенні або в окремій шафі під замком.

48. розфасовані лікарську рослинну сировину зберігається на стелажах або в шафах.

Зберігання медичних п'явок

49. Зберігання медичних п'явок здійснюється в світлому приміщенні без запаху ліків, для якого встановлюється постійний температурний режим.

Зберігання вогненебезпечних лікарських засобів

51. Зберігання вогненебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що володіють легкозаймистими властивостями (спирт і спиртові розчини, спиртові та ефірні настойки, спиртові та ефірні екстракти, ефір, скипидар, молочна кислота, хлоретил, колодій, клеол, рідина Новикова, органічні масла); лікарські кошти, що володіють легкозаймистими властивостями (сірка, гліцерин, рослинні масла, нерозфасованої лікарську рослинну сировину)) має здійснюватися окремо від інших лікарських засобів.

(В ред. Наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 28.12.2010 N 1221н)

52. Легкозаймисті лікарські засоби зберігають в щільно закупореній міцній, скляної або металевої тарі, щоб попередити випаровування рідин з посудин.

53. Бутлі, балони та інші великі ємності з легкозаймистими та легкозаймистими лікарськими засобами повинні зберігатися на полицях стелажів в один ряд по висоті. Забороняється їх зберігання в декілька рядів по висоті з використанням різних прокладок.

Не допускається зберігання зазначених лікарських засобів у опалювальних приладів. Відстань від стелажа або штабеля до нагрівального елемента повинна бути не менше 1 м.

54. Зберігання бутлів з легкозаймистими та легкозаймистими фармацевтичними субстанціями має здійснюватися в тарі, що оберігає від ударів, або в балонів-перекидач в один ряд.

55. На робочих місцях виробничих приміщень, що виділяються в аптечних організаціях та індивідуальними підприємцями, легкозаймисті та легкогорючі лікарські засоби можуть зберігатися в кількостях, що не перевищують змінну потребу. При цьому ємності, в яких вони зберігаються, повинні бути щільно закриті.

56. Не допускається зберігання легкозаймистих і легкозаймистих лікарських засобів в повністю заповненій тарі. Ступінь заповнення повинен бути не більше 90% обсягу. Спирти у великих кількостях зберігаються в металевих ємностях, заповнених не більше ніж на 75% обсягу.

57. Не допускається спільне зберігання легкозаймистих лікарських засобів з мінеральними кислотами (особливо сірчаною та азотною кислотами), стисненими та зрідженими газами, легкозаймистими речовинами (рослинними оліями, сірої, перев'язувальнимматеріалом), лугами, а також з неорганічними солями, що дають з органічними речовинами вибухонебезпечні суміші (калію хлорат, калію перманганат, калію хромат і ін.).

58. Ефір медичний та ефір для наркозу зберігають в промисловій упаковці, в прохолодному, захищеному від світла місці, подалі від вогню та нагрівальних приладів.

Зберігання вибухонебезпечних лікарських засобів

59. При зберіганні вибухонебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що володіють вибуховими властивостями (нітрогліцерин); лікарські засоби, що володіють вибухонебезпечними властивостями (калію перманганат, срібла нітрат)) слід вживати заходів проти забруднення їх пилом.

60. Ємності з вибухонебезпечними лікарськими засобами (штангласах, бляшані барабани, склянки та ін.) Необхідно щільно закривати для уникнення попадання парів цих коштів в повітря.

61. Зберігання нерозфасованого калію перманганату допускається в спеціальному відсіку складських приміщень (де він зберігається в жерстяних барабанах), в штангласах з притертими пробками окремо від інших органічних речовин - в аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців.

62. нерозфасованого розчин нітрогліцерину зберігається в невеликих добре закупорених склянках або металевих судинах в прохолодному, захищеному від світла місці, з дотриманням запобіжних заходів від вогню. Пересувати посуд з нітрогліцерином і відважувати цей препарат слід в умовах, що виключають протоку і випаровування нітрогліцерину, а також потрапляння його на шкіру.

розмір шрифту

фізико-хімічних властивостей лікарських засобів;

фармакологічних груп (для аптечних і медичних організацій);

способу застосування (внутрішнє, зовнішнє);

агрегатного стану фармацевтичних субстанцій (рідкі, сипучі, газоподібні).

9. Окремо, в технічно укріплених приміщеннях, які відповідають вимогам Федерального закону від 8 січня 1998 р N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби і психотропні речовини" (Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст. 219, 2002, N 30 , ст. 3033; 2003 N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. тисяча сімсот п'ятьдесят-два; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст . 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6233; 2009 N 29, ст. 3614; 2010 N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192), зберігаються:

наркотичні та психотропні лікарські засоби;

Стелажі, шафи, полиці, призначені для зберігання лікарських засобів, повинні бути пронумеровані.

14. З метою забезпечення зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів за принципом однорідності відповідно до їх фізико-хімічними, пожежонебезпечними властивостями і характером упаковки, приміщення для зберігання організацій оптової торгівлі лікарськими засобами та виробників лікарських засобів (далі - складські приміщення) розбиваються на окремі приміщення (відсіки) з межею вогнестійкості будівельних конструкцій не менше 1 години.

18. Для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів в аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців виділяються ізольовані приміщення, устатковані засобами автоматичного пожежного захисту і сигналізацією (далі - приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів).

19. У аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців допускається зберігання фармацевтичних субстанцій, що володіють легкозаймистими і горючими властивостями, в обсязі до 10 кг поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів у вбудованих вогнетривких шафах. Шафи повинні бути віддалені від тепловивідних поверхонь і проходів, з дверима шириною не менше 0,7 м і висотою не менше 1,2 м. До них повинен бути організований вільний доступ.

Допускається зберігання вибухонебезпечних лікарських препаратів для медичного застосування (у вторинній (споживчої) упаковці) для використання на одну робочу зміну в металевих шафах поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів.

20. Кількість вогненебезпечних лікарських засобів, допустима для зберігання в приміщеннях для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів, розташованих в будівлях іншого призначення, не повинно перевищувати 100 кг в нерасфасованном вигляді.

Приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів, що використовуються для зберігання легкозаймистих фармацевтичних субстанцій в кількості понад 100 кг, повинні перебувати в окремій будівлі, а саме зберігання повинно здійснюватися в скляній або металевій тарі ізольовано від приміщень для зберігання вогненебезпечних лікарських засобів інших груп.

21. У приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів забороняється входити з відкритими джерелами вогню.

25. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий кольори), в темному приміщенні або шафах .

30. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від випаровування і висихання (власне леткі лікарські засоби; лікарські засоби, що містять летючий розчинник (спиртові настоянки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти); розчини та суміші летких речовин (ефірні масла, розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13%, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентрації та ін.); лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла; лікарські засоби, що містять кристалізаційну воду, - кристалогідрати; лікарські засоби, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, гідрокарбонат натрію); лікарські засоби з певним нижньою межею вмісту вологи (сульфат магнію, парааміносаліцілат натрію, сульфат натрію)), слід зберігати в прохолодному місці, в герметично закритій тарі з непроникних для летких речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги) або в первинній і вторинної (споживчої) упаковці виробника. Застосування полімерної тари, упаковки і закупорювання допускається згідно з вимогами державної фармакопеї та нормативної документації.

34. Замерзання препаратів інсуліну не допускається.

35. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії газів (речовини, що реагують з киснем повітря: різні сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, циклічні з боковими аліфатичними групами з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, фенольні та поліфенольні, морфін і його похідні з незаміщеними гідроксильних груп; сірковмісні гетерогенні та гетероциклічні сполуки, ферменти і органопрепарати; речовини, що реагують з вуглекислим газом повітря: солі лужних металів і слабких органічних кислот (барбітал натрій, гексенал), лікарські препарати, що містять багатоатомні аміни (еуфілін), окис і перекис магнію, їдкий натрій, їдкий калій), слід зберігати в герметично закритій тарі з матеріалів, непроникних для газів, по можливості заповненої доверху.

48. розфасовані лікарську рослинну сировину зберігається на стелажах або в шафах.

51. Зберігання вогненебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що володіють легкозаймистими властивостями (спирт і спиртові розчини, спиртові та ефірні настойки, спиртові та ефірні екстракти, ефір, скипидар, молочна кислота, хлоретил, колодій, клеол, рідина Новикова, органічні масла); лікарські кошти, що володіють легкозаймистими властивостями (сірка, гліцерин, рослинні масла, лікарську рослинну сировину)) має здійснюватися окремо від інших лікарських засобів.

63. При роботі з діетиловим ефіром не допускається струшування, удари, тертя.

65. Наркотичні і психотропні лікарські засоби зберігаються в організаціях в ізольованих приміщеннях, спеціально обладнаних інженерними та технічними засобами охорони, і в місцях тимчасового зберігання при дотриманні вимог згідно з Правилами зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2009 р N 1148 (Відомості Верховної Ради України 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

66. Відповідно до Постанови Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 р N 964 "Про затвердження списків сильнодіючих і отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації "до сильнодіючих і отруйних лікарських засобів відносяться лікарські засоби, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, включені до списків сильнодіючих речовин і отруйних речовин.

67. Зберігання сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, що знаходяться під контролем відповідно до міжнародних правових норм (далі - сильнодіючі та отруйні лікарські засоби, що знаходяться під міжнародним контролем), здійснюється в приміщеннях, обладнаних інженерними та технічними засобами охорони, аналогічними передбаченим для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів.

68. Допускається зберігання в одному технічно укріпленому приміщенні сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, що знаходяться під міжнародним контролем, і наркотичних і психотропних лікарських засобів.

При цьому зберігання сильнодіючих та отруйних лікарських засобів повинно здійснюватися (в залежності від обсягу запасів) на різних полицях сейфа (металевої шафи) або в різних сейфах (металевих шафах).

69. Зберігання сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, які не перебувають під міжнародним контролем, здійснюється в металевих шафах, опечатувати або пломбуємих в кінці робочого дня.

---

Відповідно до статті 58 Федерального закону від 12 квітня 2010 року "Про обіг лікарських засобів" (Відомості Верховної Ради України 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) наказую:

1. Затвердити Правила зберігання лікарських засобів згідно з додатком.

2. Визнати таким, що втратили чинність:

розділи 1 і 2, пункти 3.1 - 3.4, 3.6 і 3.7 розділу 3, розділи 4 - 7, 12 і 13 Інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 13 листопада 1996 м N 377 "Про затвердження вимог до організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення" (зареєстровано в Мін'юсті Росії 22 листопада 1996 N 1202).

Міністр Т. Голікова

додаток

Правила зберігання лікарських засобів

I. Загальні положення

II. Загальні вимоги до пристрою

і експлуатації приміщень

зберігання лікарських засобів

2. Пристрій, склад, розміри площ (для організацій оптової торгівлі лікарськими засобами), обладнання та експлуатації приміщень для зберігання лікарських засобів повинні забезпечувати їх збереження.

III. Загальні вимоги до приміщень

для зберігання лікарських засобів

і організації їх зберігання

фізико-хімічних властивостей лікарських засобів;

фармакологічних груп (для аптечних і медичних організацій);

способу застосування (внутрішнє, зовнішнє);

агрегатного стану фармацевтичних субстанцій (рідкі, сипучі, газоподібні).

9. Окремо, в технічно укріплених приміщеннях, які відповідають вимогам Федерального закону від 8 січня 1998 р N 3-ФЗ "Про наркотичні засоби і психотропні речовини" (Відомості Верховної Ради України, 1998, N 2, ст. 219, 2002, N 30 , ст. 3033, 2003 N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. тисячу сімсот п'ятьдесят дві; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст . 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009 N 29, ст. 3614; 2010 N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) зберігаються :

наркотичні та психотропні лікарські засоби;

Стелажі, шафи, полиці, призначені для зберігання лікарських засобів, повинні бути пронумеровані.

IV. Вимоги до приміщень

для зберігання вогненебезпечних

і вибухонебезпечних лікарських засобів

і організації їх зберігання

19. У аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців допускається зберігання фармацевтичних субстанцій, що володіють легкозаймистими і горючими властивостями, в обсязі до 10 кг поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів у вбудованих вогнетривких шафах. Шафи повинні бути віддалені від тепловивідних поверхонь і проходів, з дверима шириною не менше 0,7 м і висотою не менше 1,2 м. До них повинен бути організований вільний доступ.

Допускається зберігання вибухонебезпечних лікарських препаратів для медичного застосування (у вторинній (споживчої) упаковці) для використання на одну робочу зміну в металевих шафах поза приміщеннями для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних лікарських засобів.

V. Особливості організації зберігання лікарських засобів

в складських приміщеннях

VI. Особливості зберігання окремих груп лікарських засобів в залежності

від фізичних та фізико-хімічних властивостей, впливу на них різних факторів зовнішнього середовища

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії світла

25. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий кольори), в темному приміщенні або шафах .

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу вологи

27. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від впливу вологи, слід зберігати в прохолодному місці при температурі до + 15 град. З (далі - прохолодне місце), в щільно закупореній тарі з матеріалів, непроникних для пари води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі) або в первинної та вторинної (споживчої) упаковці виробника.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту

від випаровування і висихання

30. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від випаровування і висихання (власне леткі лікарські засоби; лікарські засоби, що містять летючий розчинник (спиртові настоянки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти); розчини та суміші летких речовин (ефірні масла, розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13%, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентрації та ін.); лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла; лікарські засоби, що містять кристалізаційну воду - кристалогідрати; лікарські засоби, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, гідрокарбонат натрію ); лікарські засоби з певним нижньою межею вмісту вологи (сульфат магнію, парааміносаліцілат натрію, сульфат натрію), слід зберігати в прохолодному місці, в герметично закритій тарі з непроникних для летких речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги) або в первинній і вторинної (споживчої) упаковці виробника. Застосування полімерної тари, упаковки і закупорювання допускається згідно з вимогами державної фармакопеї та нормативної документації.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу зниженої температури

33. Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від впливу зниженої температури (лікарські засоби, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при наступному зігріванні до кімнатної температури не відновлюється (40% розчин формальдегіду, розчини інсуліну) організації та індивідуальні підприємці повинні здійснювати відповідно з температурним режимом, зазначеним на первинної та вторинної (споживчої) упаковці лікарського засобу відповідно до вимог нормативної документації.

34. Замерзання препаратів інсуліну не допускається.

Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі

35. Фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії газів (речовини, що реагують з киснем повітря: різні сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, циклічні з боковими аліфатичними групами з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, фенольні та поліфенольні, морфін і його похідні з незаміщеними гідроксильних груп; сірковмісні гетерогенні та гетероциклічні сполуки, ферменти і органопрепарати; речовини, що реагують з вуглекислим газом повітря: солі лужних металів і слабких органічних кислот (барбітал натрій, гексенал), лікарські препарати, що містять багатоатомні аміни (еуфілін), окис і перекис магнію, їдкий натрій, їдкий калій), слід зберігати в герметично закритій тарі з матеріалів, непроникних для газів, по можливості заповненої доверху.

Зберігання пахучих і барвних лікарських засобів

37. Барвні лікарські засоби (фармацевтичні субстанції, які залишають забарвлений слід, чи не змивається звичайною санітарно-гігієнічною обробкою, на тарі, закупорювальних засобах, устаткуванні та інвентарі (діамантовий зелений, метиленовий синій, індигокармін) слід зберігати в спеціальній шафі в щільно закупореній тарі.

Зберігання дезінфікуючих лікарських засобів

Зберігання лікарських препаратів

для медичного застосування

зберігання лікарського

рослинної сировини

47. нерозфасованого лікарську рослинну сировину, яке включене в списки сильнодіючих і отруйних речовин, затверджені постановою Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 р N 964 "Про затвердження списків сильнодіючих і отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації "(Відомості Верховної Ради України, 2008, N 2, ст. 89; 2010 N 28, ст. 3703), зберігається в окремому приміщенні або в окремій шафі під замком.

48. розфасовані лікарську рослинну сировину зберігається на стелажах або в шафах.

Зберігання медичних п'явок

зберігання вогненебезпечних

лікарських засобів

51. Зберігання вогненебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що володіють легкозаймистими властивостями (спирт і спиртові розчини, спиртові та ефірні настойки, спиртові та ефірні екстракти, ефір, скипидар, молочна кислота, хлоретил, колодій, клеол, рідина Новикова, органічні масла); лікарські кошти, що володіє легкозаймистими властивостями (сірка, гліцерин, рослинні масла, лікарську рослинну сировину) має здійснюватися окремо від інших лікарських засобів.

52. Легкозаймисті лікарські засоби зберігають в щільно закупореній міцній скляній або металевій тарі, щоб попередити випаровування рідин з посудин.

зберігання вибухонебезпечних

лікарських засобів

59. При зберіганні вибухонебезпечних лікарських засобів (лікарські засоби, що володіють вибуховими властивостями (нітрогліцерин); лікарські засоби, що володіють вибухонебезпечними властивостями (калію перманганат, срібла нітрат) слід вживати заходів проти забруднення їх пилом.

62. нерозфасованого розчин нітро гліцерину зберігається в невеликих добре закупорених склянках або металевих судинах в прохолодному, захищеному від світла місці, з дотриманням запобіжних заходів від вогню. Пересувати посуд з нітрогліцерином і відважувати цей препарат слід в умовах, що виключають протоку і випаровування нітрогліцерину, а також потрапляння його на шкіру.

63. При роботі з діетиловим ефіром не допускаються струшування, удари, тертя.

зберігання наркотичних

і психотропних лікарських засобів

Зберігання сильнодіючих і отруйних лікарських засобів,

лікарських засобів, що підлягають

предметно-кількісному обліку

66. Відповідно до постанови Уряду Російської Федерації від 29 грудня 2007 р N 964 "Про затвердження списків сильнодіючих і отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації "до сильнодіючих і отруйних лікарських засобів відносяться лікарські засоби, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, включені до списків сильнодіючих речовин і отруйних речовин.

70. Лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації від 14 грудня 2005 р N 785 "Про порядок відпуску лікарських засобів" (зареєстрований в Міністерстві юстиції Російської Федерації 16 січня 2006 р N 7353 ), за винятком наркотичних, психотропних, сильнодіючих і отруйних лікарських засобів, зберігаються в металевих або дерев'яних шафах, опечатувати або пломбуємих в кінці робочого дня.

Виписування, отримання лікарських засобів з аптеки виробляє старша медична сестра відділення відповідно до потреби відділення по заявкам палатних медичних сестер.

Вимоги на отримання лікарських засобів з аптеки виписуються у трьох примірниках.

На отруйні, наркотичні, сильнодіючі, спирт етиловий виписуються на один екземпляр більше. Вимоги підписуються головним лікарем і завіряються печаткою лікувального закладу. У вимогах на отримання з аптеки отруйних, наркотичних, гостродефіцитних лікарських засобів вказують номери історій хвороби, прізвища, імена, по батькові пацієнтів.

Наркотичні засоби і психотропні речовини списку III повинні виписуватися громадянам на спеціальному бланку рожевого кольору на папері з водяними знаками, які мають штамп ЛПУ і серійний номер. Облік спеціальних рецептурних бланків на наркотичні лікарські засоби ведеться в спеціальному журналі: пронумерованому, прошнурованому, опломбованому і скріпленому підписом керівника.

При отриманні лікарських засобів з аптеки старша медична сестра перевіряє їх відповідність прописи у вимогах (назва препарату, дозування), а також термін придатності, дату виготовлення, серію препарату, відповідність оригінальній заводській або аптечній упаковці.

При зберіганні лікарських засобів дотримуються правила розміщення їх за групами: список А (отруйні та наркотичні), список Б (сильнодіючі) - знаходяться в сейфі, під замком. На внутрішній стороні дверцят сейфа повинен знаходитися перелік наркотичних лікарських засобів із зазначенням величин добових і разових доз.

Ключі від сейфа зберігаються тільки у осіб, призначених наказом по ЛПЗ, відповідальних за зберігання і видачу лікарських засобів групи «А».

Інші лікарські засоби зберігаються в відділенні на посаді медсестри в шафах, що замикаються з позначеннями «Зовнішні», «Внутрішні», «Парентеральні». При здачі чергувань медична сестра робить запис у відповідних журналах за формою.

Запаси наркотичних лікарських засобів не повинні перевищувати триденної потреби відділення, отруйних - п'ятиденної, сильнодіючих - десятиденної.

У місцях зберігання дотримується температурний режим. Світлочутливі кошти зберігаються в темних, закритих шафах. Пахучі зберігаються окремо, в щільно закритих ящиках. Відвари, настої, емульсії, антибіотики, свічки, сироватки, вакцини, гормональні препарати, гепарин, окситоцин, адреналін, зберігаються тільки в холодильнику, спеціально промаркованому «для медикаментів». при температурі від + 2 ° С до +10 ° С, призначеному для зберігання лікарських засобів.

Лікарські засоби потрібно використовувати в межах встановлених термінів придатності.

Наркотичні, отруйні, етиловий спирт, гостродефіцитні препарати підлягають предметно-кількісному обліку, контролю, який ведеться в спеціальній книзі, пронумерована, прошнуровані та скріпленого печаткою і підписом головного лікаря лікувального закладу. На етикетках всіх ліків, що містять наркотичні лікарські засоби, повинен бути поставлений штамп чорною тушшю «Яд».

У міру накопичення порошків, таблеток і ампулірованних наркотичних засобів не пізніше 30-го числа кожного місяця проводиться їх знищення: порошків і таблеток - шляхом спалювання, ампулірованних препаратів - роздавлюванням. В «Журналі обліку невикористаних наркотичних лікарських засобів і рецептів для їх виписування» робиться відмітка про кількість знищених ліків.

Наказ 330 «Про заходи щодо поліпшення обліку, зберігання, виписування і використання наркотичних лікарських засобів».

Виписування лікарських речовин ДЛЯ лікувального ВІДДІЛЕННЯ

Лікар, щодня проводячи огляд хворих у відділенні, записує в історію хвороби або лист призначень необхідні даному пацієнтові лікарські засоби, їх дози, кратність введення і шляхи введення.

Палатна медсестра щодня робить вибірку призначень, переписуючи призначені препарати в «Зошит призначень». Відомості про ін'єкції передаються процедурної медсестри, яка їх виконує.

Перелік призначених препаратів, яких немає на посаді або в процедурному кабінеті, подається старшій медсестрі відділення.

Старша медсестра (при необхідності) виписує по певній формі накладну (вимога) на отримання лікарських засобів з аптеки в 2-х примірниках на латинській мові, яку підписує зав. відділенням. У відділенні повинен знаходитися 3-х денний запас необхідних лікарських засобів.

Отримуючи лікарські засоби з аптеки, старша медсестра перевіряє їх відповідність замовленням.

на лікарських формах, Виготовлених в аптеці, повинні бути певного кольору етикетки:

для зовнішнього вживання - жовті

для внутрішнього употребленія- білі

для парентерального введення - блакитні

(На флаконах із стерильними розчинами).

На етикетках повинні бути чіткі назви препаратів, позначення концентрації, дози, дати виготовлення і підпис фармацевта, який виготовив дані лікарські форми.

Деякі лікарські речовини,

що входять до списку А(Отруйні лікарські засоби) Атропін Кокаїн ДікаінМорфін Омнопон Промедол Прозерін СтріхнінСтрофантін Резерпін совкаін Платифиллин

Деякі лікарські речовини, що входять до списку Б(Сильнодіючі лікарські речовини) Нікотинова кислота Адонізид Амілнітрітт Анальгін Адреналін Барбаміл Барбітал Аминазин Хлоралгідрат Кодеїн Кофеїн Кордіамін Цититон Ефедрин Лобелін Люмінал Нітрогліцерин в р-р Норсульфазол Новокаїн Фтивазид Папаверин ПітуітрінСульфодімезінІнсулі Левоміцетин Мезатон Фталазол Преднізолон

Загальні вимоги, які пред'являються до зберігання

Лікарських засобів У ВІДДІЛЕННІ

Для зберігання медикаментів на посаді медсестри є шафи, які повинні замикатися на ключ.

У шафі лікарські речовини мають у своєму розпорядженні по групах (стерильні, внутрішні, зовнішні) на окремих полицях або в окремих шафах. На кожній полиці повинно бути відповідна вказівка \u200b\u200b( "Для зовнішнього застосування", "Для внутрішнього застосування" і ін.).

Лікарські речовини для парентерального і ентерального введення доцільно на полицях розташовувати за призначенням (антибіотики, вітаміни, гіпотензивні засоби і т.д.).

Ззаду ставлять більшу посуд і упаковки, а спереду - трохи менше. Це дає можливість прочитати будь-яку етикетку і швидко взяти потрібні ліки.

Лікарські речовини, що входять до списку А, а також дорогі і гостродефіцитні препарати зберігаються в сейфі.

Препарати, що розкладаються на світлі (тому їх випускають в темних флаконах), зберігають у захищеному від світла місці.

Сильнопахнущие лікарські засоби (йодоформ, мазь Вишневського та ін.) Зберігають окремо, щоб запах не поширювався на інші лікарські засоби.

Швидкопсувні препарати (настої, відвари, мікстури), а також мазі, вакцини, сироватки, ректальні супозиторії та ін. Препарати зберігають в холодильнику.

Спиртові екстракти, настойки зберігають у флаконах з щільно притертими пробками, тому що внаслідок випаровування спирту вони з часом можуть стати більш концентрованими і викликати передозування.

Термін зберігання стерильних розчинів, виготовлених в аптеці, зазначений на флаконі. Якщо за цей час вони не реалізовані, їх необхідно вилити, навіть при відсутності ознак непридатності.

Ознаками непридатності є:

у стерильних розчинів - зміна кольору, прозорості, наявність пластівців;

у настоїв, відварів - помутніння, зміна кольору, поява неприємного запаху;

у мазей - зміна кольору, розшарування, прогірклий запах;

у порошків, таблеток - зміна кольору.

13. Медсестра не має права:

змінювати форму лікарських засобів і їх упаковку;

однакові лікарські засоби з різних упаковок з'єднувати в одну;

замінювати і виправляти етикетки на лікарські засоби;

зберігати лікарські речовини без етикеток.

ПРАВИЛА ЗБЕРІГАННЯ ТА ОБЛІКУ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ.

Наркотичні препарати виписуються з аптеки в лікувальне відділення на окремому вимозі (в кількох примірниках), на якому ставиться підпис головного лікаря ЛПУ і друк.

Наркотичні засоби зберігаються в сейфі, на внутрішній поверхні дверцят якого повинен бути перелік препаратів із зазначенням вищих разових і добових доз.

Ключі від сейфа зберігаються у чергового лікаря і передаються по зміні.

Наркотичні засоби підлягають предметно-кількісному обліку.

Наркотичні засоби вводяться пацієнтові тільки за письмовою призначенням лікаря і в його присутності.

6. Запис про введення наркотику необхідно зробити в книзі обліку наркотичних засобів, що зберігається в сейфі.

У книзі обліку наркотиків все листи повинні бути пронумеровані, прошнуровані, а вільні кінці шнура заклеєні на останньому аркуші книги паперовим листом, на якому вказують кількість сторінок, ставиться підпис керівника ЛПУ або його заступників і друк.

Для обліку кожного лікарського засобу виділяють окремі аркуші. У журналі обліку наркотиків виробляють такі записи:

Назва лікувального закладу

КНИГА обліку наркотичних лікарських засобів у відділеннях і кабінетах

Порожні ампули з-під наркотиків не викидаються, а збираються і передаються разом з невикористаними ампулами по зміні, і в кінцевому підсумку порожні ампули здаються старшій медсестрі.

При передачі ключів від сейфа перевіряють відповідність записів в журналі обліку (кількість використаних ампул і залишок) фактичній кількості наповнених і використаних ампул, і ставлять свої підписи в журналі передав і прийняв ключі. Порожні ампули від наркотичних засобів старша медсестра здає по акту спеціальної комісії, затвердженої керівником ЛПУ, в присутності якої ампули знищуються.

НА ЗНИЩЕННЯ використані ампули З-ПІД НАРКОТИЧНИХ лікарських засобів в установах ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

справила знищення використаних ампул з-під наркотичних лікарських засобів, за період з по в кількості (прописом) штук від кількості хворих, яким були застосовані наркотичні речовини (П.І.Б. хворого і № історії хвороби).

Ампули знищені шляхом роздавлювання.

Акт зберігається протягом 3-х років.

У кожному відділенні ЛПЗ повинні бути таблиці вищих разових і добових доз отруйних і сильнодіючих речовин і протиотрут при отруєнні.

Даний документ зобов'язує забезпечити реалізацію комплексу заходів, спрямованих на формування системи забезпечення якості зберігання і перевезення лікарських препаратів. Що являє собою ця система і яким чином вона повинна бути реалізована в аптечної організації, В рамках онлайн-семінару розповіла Наталя Золотарьова, К.фарм.н., Доцент кафедри управління та економіки фармації Санкт-Петербурзької державної хіміко-фармацевтичної академії.

Відповідно до чинного законодавства, а саме Федеральним законом "Про обіг лікарських засобів", фармацевтична діяльність включає оптову та роздрібну торгівлю ліками, зберігання , Перевезення, відпуск і виготовлення лікарських засобів (ЛЗ). У постанові Уряду РФ від 22.12.11 №1081 вперше законодавчо було уточнено набір робіт і послуг, який включає в себе фармацевтична діяльність. Також відповідно до діючого положення про ліцензування фармдеятельності встановлено певний набір вимог і умов, що фармацевтичні організації повинні виконувати в обов'язковому порядку, претендуючи на отримання ліцензії або маючи її і здійснюючи відповідні види діяльності.

Хотілося б звернути увагу на один з підпунктів пункту 5, що стосується ліцензійних вимог і умов щодо зберігання ЛЗ в аптечній організації. підпункт з свідчить, що ліцензіат, що здійснює зберігання ЛЗ для медичного застосування, в обов'язковому порядку повинен дотримуватись відповідних правил зберігання. Даний підпункт включений в той діапазон ліцензійних вимог і умов, порушення яких відноситься до грубих і відповідальність за які встановлена \u200b\u200bчинним законодавством.

ТЕРМІНОЛОГІЯ

Одна зі статей Державної фармакопеї XII видання окремо присвячена процесу зберігання ЛЗ, і в ній чітко зазначено, що це окремий процес, який є складовою частиною звернення ЛЗ і пов'язаний зі зберіганням ЛЗ до моменту їх використання в межах встановленого терміну придатності.

Процес зберігання ЛЗ передбачає вирішення кількох глобальних завдань, в т.ч. і в зв'язку з введенням нових нормативних документів, тому організовуючи процес зберігання, потрібно створити систему забезпечення якості, яка дозволить вести процес зберігання відповідно до вимог нормативних документів. Необхідно також, організовуючи зберігання, забезпечити фізичну схоронність товару. І важливий момент пов'язаний з тим, що ЛЗ є товар, для більшої частини якого потрібні особливі умови зберігання. У зв'язку з цим виникає ще одне важливе завдання - створення умов, що забезпечують стабільність тих властивостей товару, які заявлені виробником. Щоб ці завдання вирішити, вимальовуються три напрямки діяльності тих, хто безпосередньо задіяний в процесі зберігання.

перше - з урахуванням вимог нових нормативних документів розробити систему забезпечення якості, і вона передбачає цілий ряд інструкцій і положень, так званих Сопів, причому в документах наводиться конкретний перелік стандартних процедур, які необхідно розробити на рівні організації і затвердити їх.

Друге - забезпечити процес зберігання необхідними приміщеннями, обладнанням, які повинні відповідати встановленим до них вимогам.

третє - створення необхідного режиму зберігання і організація розміщення товарів при зберіганні (систематизація).

ЗАКОНОДАВСТВО ПРО ПРОЦЕС ЗБЕРІГАННЯ ЛЗ

Почнемо з нормативно-правової бази федерального значення, з постанови Уряду РФ №1148 від 31.12.09 "Про порядок зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин". Цей документ неодноразово доповнювався і оновлювався.

Звертають, звичайно, на себе увагу "Правила належної практики зберігання і перевезення ЛЗ для медичного застосування", затверджені наказом МОЗ України від 31.08.16 №646н і вступили в чинності 1 березня 2017 р

Також серед документів - чинний наказ МОЗ України від 23.08.10 №706н "Про затвердження правил зберігання лікарських засобів"; наказ МОЗ від 24.07.15 №484н, що стосується організації зберігання і створення особливих режимів для наркотичних засобів і психотропних речовин; порядок транспортування і зберігання імунобіологічних ЛЗ від 2016 року визначено відповідною постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02.16 №19; наказ МОЗ РФ від 21.10.97 №309 затверджує інструкцію по санітарному режиму аптечних організацій (він отримав друге життя в зв'язку зі вступом в силу Правил належної аптечної практики, де особлива увага приділяється порядку прибирання приміщень, для чого повинні бути розроблені відповідні стандартні процедури). Як їх писати? Відповідь очевидна: грунтуючись на вимогах нормативних документів. Крім наказу №309 навряд чи ще можна назвати інструкції рівня Міністерства охорони здоров'я РФ, які давали б відповідь на питання, а як же повинен бути правильно організований санітарний режим.

Нормативні документи, що мають відношення і до аптечним організаціям, і до оптових, і до закладів охорони здоров'я, - це:

наказ Міністерства охорони здоров'я Росії від 09.01.07 №2 "Про затвердження норм природного убутку при зберіганні лікарських засобів в аптечних організаціях, організаціях оптової торгівлі ЛЗ та установах охорони здоров'я". Цей документ є актуальним лише для тих організацій, які мають відношення до субстанцій. Природний спад передбачає наявність відповідного виду робіт;
наказ МОЗ України від 13.11.96 №377 "Про затвердження інструкції з організації зберігання в аптечних організаціях різних груп ЛЗ та ВМП";
наказ МОЗ України від 16.07.97 №214 Росії "Про контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках";
загальна фармакопейна стаття ОФС.1.1.0010.15 "Про зберігання лікарських засобів".

СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

Почнемо з документа №646н, який вступив в силу з 1 березня 2017 г. Він містить певні новації, які вимагають роз'яснень. Даний документ поширюється на досить широке кількість учасників сфери обігу ЛЗ. У першому пункті документа говориться про те, що виконавцями даного наказу є виробники, організації оптової торгівлі ЛЗ, аптечні організації, індивідуальні підприємці, які здійснюють фармацевтичну діяльність, а також медичні організації, в числі яких ФАПи, амбулаторії, центри різного роду, розташовані в тих населених пунктах, Де немає аптечних організацій, і які наділені ФЗ-61 в 2010 р частиною повноважень по здійсненню окремого виду робіт і послуг фармдеятельності.

Другий розділ цього документа привертає особливу увагу - це система забезпечення якості зберігання і перевезення ЛЗ. Говорячи про організацію зберігання, хотілося б почати з тих вимог, які пред'являються сьогодні з точки зору створення системи забезпечення якості.

У документі чітко говориться, що це широке коло обов'язків. Система забезпечення якості вимагає дуже серйозного ресурсу з точки зору і часу, і коштів, і персоналу, тому що СОПи писати доведеться власникам процесів, тобто тим, хто безпосередньо здійснює ті чи інші процеси зберігання, приймання, відпуску ЛЗ. При цьому ніхто не знімає з керівника відповідальності за організацію цілого комплексу заходів, який і буде підтримувати відповідну якість ЛЗ в зв'язку з їх зберіганням.

Система забезпечення якості - це комплекс заходів, який пов'язаний з розробкою, затвердженням цілого ряду питань. По-перше, ви повинні чітко прописати в окремому локальному нормативному акті організації, яким чином ви працюєте з постачальниками, за якими критеріями вони відбираються, оскільки це форпост процесу закупівлі і пов'язаних з ним прийому і зберігання ЛЗ.

Наказ №646н говорить про те, що повинні бути розроблені стандартні операційні процедури, так звані СОПи, на процес прийому, транспортування, розміщення ЛЗ. Це може бути або документ, де будуть викладені всі ці процеси в сукупності або документ, де можуть бути описані окремі стандартні операційні процедури. Як вам зручно. Сьогодні нормативні документи ніяк не описують, повинні ви все разом оформити або окремо. Повинні бути прописані форми документів, в яких ви фіксуєте хід здійснення процесів. Ви повинні все це зафіксувати в своїх інструкціях і положеннях, пов'язаних з процесом зберігання ЛЗ. Також має бути чітко прописано, яким чином здійснюється виявлення фальсифікату, недоброякісних, контрафактних лікарських засобів. Здійснюються обслуговування і перевірка вимірювальних приладів і обладнання, які повинні бути при зберіганні ЛЗ, і важливо, яким чином здійснювати контроль за дотриманням стандартних операційних процедур. Вони створюються не для того, щоб один раз на папері написати і забути. Певний позитивний момент в стандартних операційних процедурах є. Це документ, який певною мірою формалізує порядок дій персоналу, виключаючи суб'єктивний фактор, помилки при прийомі, транспортуванні, розміщенні і будь-якого іншого процесу, пов'язаного з фармацевтичною діяльністю. Нормативний документ передбачає, що стандартні операційні процедури повинні жити життям аптечної організації, повинні змінюватися, коли є об'єктивні причини. Приводом для внесення зміни в стандартну операційну процедуру можуть стати контрольні заходи, внутрішні перевірки, які теж повинні бути чітко прописані на рівні організації. Всіма заходами, пов'язаними з функціонуванням систем забезпечення якості, зберігання і перевезення, займається відповідальна особа - уповноважений по якості. Треба все процеси систематизувати, документувати, ознайомити співробітників і спокійно працювати за розробленими документами.

СОП - СТАНДАРТНА ОПЕРАЦІЙНА ПРОЦЕДУРА

СОП - це алгоритм деяких дій по різних процесів, документ, в якому покроково описаний той набір дій, який повинен здійснити співробітник аптечної організації, щоб виконати ту чи іншу процедуру.

У плані виду стандартних операційних процедур є два важливих нормативних документа - накази №646н і №647н. У них дослівно вказано, які конкретні стандартні операційні процедури повинні бути розроблені. Але чіткої класифікації Сопів не існує, і кожна організація їх самостійно систематизує. Великі компанії, як правило, виділяють в окремі групи Сопів все, що пов'язано з обладнанням, його перевіркою, окремим блоком можуть бути виділені СОПи, пов'язані з прибиранням приміщення, управлінням ризиком і навіть СОПи з управління СОПамі. Це той документ, який буде описувати, хто у вас приймає участь в розробці документів, в якого роду документах бере участь, скільки примірників і копій у цих документів, де вони будуть зберігатися, оновлюватися і узгоджуватися. Це величезний пласт роботи. Тому там, де стандартних операційних процедур багато, потрібні СОПи для управління СОПамі.

СОПи - це не єдиний документ, який формує документацію системи якості. Головний документ - настанову з якості. Наказ №647н говорить про те, що такий документ повинен бути розроблений, в ньому наводиться тактика організації з точки зору забезпечення якості відповідних товарів, задоволення вимог споживача при реалізації та здійсненні того чи іншого виду робіт або послуг. Документами другого рівня є СОПи, в яких вказується, хто, що, коли, за допомогою яких ресурсів здійснює посадові інструкції і ін. (записи за якістю в тому числі).

На жаль, сьогодні відсутні чіткі вказівки, як повинно цей документ скласти, в якому форматі. Але, так чи інакше, описуючи процес, ви повинні відповісти, як мінімум, на кілька запитань: хто цей процес здійснює, за допомогою якого устаткування, які ресурси залучаються, які при цьому процедури використовуються, які методи і як цей процес можна оцінити або виміряти . Нічого складного немає, треба тільки систематизувати величезний обсяг документів і викласти в логічній послідовності.

Схема опису процесу, тобто стандартна операційна процедура, як правило, повинна включати наступні розділи: мета процесу, його масштаб, відповідальність, посилання на документи, якими ви користувалися, розробляючи її, термінологія, якщо необхідно, і ключовий розділ - сам алгоритм дій і записи за якістю.

Наказ №646н вимагає розробки ряду стандартних операційних процедур, в т.ч. на прийом товару.

ПРИКЛАД СОП - ПРИЙОМ ЛЗ АПТЕЧНОЇ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

Доцільно почати СОП з ідентифікатора СОП, в якому треба вказати вид документа або пронумерувати процедури. За нормативними документами системи забезпечення якості ви безперервно повинні поліпшуватися, вживати коригувальні та запобіжні заходи, дії. Як ви доведете, що їх провели? У тому числі зміною стандартної операційної процедури. Друга поліпшена версія буде відображена в ідентифікатор. Це покаже перевіряючому, що ваші версії робочі, і вони змінюються.

Підготовчі заходи - підготовка місць для надходження препаратів (холодильне обладнання, сейфи, шафи-стелажі в залежності від виду препаратів).
Розвантаження. При надходженні ЛЗ перевіряється правильність транспортування.
Розміщення препаратів. Наркотичні препарати вимагають моментального переміщення в сейфи і металеві шафи. На наступному етапі відповідальний за прийом перевіряє супровідні документи, далі заповнюється товарна накладна, ставиться штамп приймання, документи передаються постачальнику.
Приймальний контроль. Тут можливі два варіанти розвитку подій: якщо все влаштовує при приймальному контролі або є питання з точки зору якості і кількості при прийманні і тоді потрібні певні дії з боку відповідальної особи. У першому випадку, якщо ви погоджуєтеся з постачанням, робиться відповідний запис у супровідних документах (накладна, штамп приймання, друк аптеки, ПІБ та підпис відповідальної особи на протоколі узгодження) і далі йде процес реєстрації товару, що надійшов в журналі реєстрації приймального контролю, форма якого не визначена діючими нормативними документами. Її визначає керівник аптечної організації. Якщо надходять медикаменти предметно-кількісного обліку, записи вносяться до відповідного журналу.

У другому випадку, якщо ви не погоджуєтеся або з точки зору кількості, або з точки зору якості ЛЗ. В цьому випадку відповідальний співробітник становить претензійний лист, комісія на підставі його складає акт про виявлення розбіжностей у кількості та якості під час приймання ЛЗ. Такий товар повинен бути поміщений в карантинну зону до з'ясування обставин. Завершення СОП - якщо під час приймального контролю не виявляються невідповідності вимогам до якості, слід розміщення препаратів за місцями зберігання з урахуванням окремого Сопа. Далі розбираємося з многооборотной поворотною тарою і переносимо її в відведену зону, прописуємо відповідальність. Документ повинен включати такі позиції, як і хто розробив (безпосередній учасник і контролер), хто погодив. Стверджує стандартну процедуру керівник.

Золоте правило GMP: те, що не задокументовано, того не існує.

ВИМОГИ ДО ПРИМІЩЕНЬ

Вимоги до приміщень дуже важливі з точки зору організації зберігання. Їх визначають два нормативних документи: накази МОЗ №706н і №646н. Упорядкування, склад, обладнання та експлуатації приміщень для зберігання ЛЗ повинні відповідати обсягу і виду здійснюваних робіт і, звичайно ж, забезпечувати збереження ЛЗ. Для аптечних організацій немає вимог до складу приміщень, площ, на відміну від виробників і оптовиків. Допускається виключно вологе прибирання приміщень, і відповідно до вимог наказу №646н процедура збирання повинна бути зафіксована в Сопея.

Традиційно приміщення для зберігання повинні бути забезпечені обладнанням у вигляді стелажів, шаф, піддонів, причому вони повинні бути ідентифіковані, промарковані. У приміщеннях зберігання фіксується і повинна підтримуватися певна температура і вологість. Приміщення оснащуються приладами для реєстрації параметрів температури і вологості. Прилади повинні підтримуватися в справному стані. Окремий документ повинен фіксувати процес введення обладнання в експлуатацію, його перевірки. Це може бути окремий СОП.

Наказ №706н говорить про необхідність обліку ЛЗ з обмеженим терміном придатності.

В аптечній організації обов'язкова наявність карантинних зон: одна для ЛЗ, щодо яких прийнято рішення про призупинення реалізації, інша для фальсифікату, препаратів із закінченим терміном придатності, а також ще одна зона для інших товарів аптечного асортименту. Кожна фармакологічна група ЛЗ зберігається у відповідності зі своєю специфікою: наприклад, окремого зберігання вимагають ЛЗ, що підлягають предметно-кількісному обліку, і т.д.

За матеріалами онлайн-семінару, організованого Петербурзьким союзом лікарів