Navodila za shranjevanje zdravil v lekarni. Skladiščenje zdravil v lekarni

Ministrstvo za zdravje in družbeni razvoj

RUSKA FEDERACIJA

Naročilo

O odobritvi pravil za shranjevanje drog

Seznam spreminjajočih se dokumentov

V skladu s 58. členom zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 N 61-FZ "O pritožbi zdravila"(Sestanek zakonodaje Ruske federacije, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) Naročim:

1. Odobriti pravila za shranjevanje zdravil v skladu z vlogo.

2. Prepoznajte neveljavno:

oddelka 1 in 2, odstavki 3.1 - 3.4, 3.6 in 3.7 oddelka 3, oddelkov 4 - 7, 12 in 13 Navodila za organizacijo skladiščenja v farmacevtskih institucijah različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov, odobrena s sklepom Ministrstva za zdravje Ruske federacije 13. novembra 1996 G. N 377 "O odobritvi zahtev za organizacijo skladiščenja v farmacevtskih institucijah različnih skupin zdravil in medicinskih izdelkov" (ki ga je registriral Ministrstvo za pravosodje Rusije 22. november 1996 N 1202) .

TO.GOLIKOVA.

Uporaba

naročiti

Ministrstvo za zdravje

in družbeni razvoj

Ruska federacija

Pravila za shranjevanje drog.

Seznam spreminjajočih se dokumentov

(kakor je bil spremenjen z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. Ta pravila določajo zahteve za shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu "droge"), urejajo pogoje skladiščenja teh zdravil in se razdelijo proizvajalcem drog, organizacijo trgovine na debelo z zdravili, farmacevtskimi organizacijami, medicinskimi in drugimi organizacijami izvajanje dejavnosti v obtoku zdravil, posameznih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za farmacevtske dejavnosti ali licenco za medicinske dejavnosti (v nadaljnjem besedilu, posamezni podjetniki).

II. Splošne zahteve za napravo in vzdrževanje prostorov

skladiščenje zdravil

2. Naprava, sestava, velikost območij (za proizvajalce zdravila, droge na debelo z drogami), delovanje in oprema za skladiščenje zdravil morajo zagotoviti njihovo varnost.

(str. 2, kakor je bila spremenjena s sklepom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28. decembra 2010 N 1221n) \\ t

3. V prostorih za shranjevanje zdravil je treba ohraniti nekatere temperature in vlažnost zraka, ki omogoča skladiščenje zdravil v skladu z zahtevami, določenimi na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži z zahtevami proizvajalcev drog.

4. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni s klimatsko napravo in drugo opremo, ki omogočajo, da se zagotovi skladiščenje zdravil v skladu z zahtevami, določenimi na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži z zahtevami proizvajalcev drog, ali prostorov Priporočamo, da opremijo odprtine, okvirji, druga vrata rešetka.

5. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni s stojala, omarami, paletami, subliki.

6. Dekoracija prostorov za shranjevanje zdravil (notranje površine sten, stropov) morajo biti gladke in dovoljene za izvajanje mokrega čiščenja.

III. Splošne zahteve za skladiščne prostore

zdravila in njihove organizacije za shranjevanje

7. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z napravami za registracijo zračnih parametrov (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ali psihooz). Merilni deli teh naprav je treba namestiti na razdalji vsaj 3 m od vrat, oken in ogrevalnih naprav. Naprave in / ali del instrumentov, iz katerih se izvede vizualno branje, je treba namestiti na dostopnem mestu na nadmorski višini 1,5 - 1,7 m od tal.

Pričanje teh naprav je treba zabeležiti dnevno v posebnem listu registracije na papirju ali elektronski obliki z arhiviranjem (za elektronske higrometri), ki se izvaja v odgovorni osebi. Registracija dnevnika (kartica) se hrani eno leto, ne šteje trenutnega. Krmilne naprave morajo biti certificirane, kalibrirane in podvržene preverjanju na predpisanem načinu.

8. V skladiščnih prostorih se zdravila uvrščajo v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, navedene na embalaži zdravila, ob upoštevanju: \\ t

fizikalno-kemijske lastnosti drog;

farmakološke skupine (za farmacijo in zdravstvene organizacije);

način uporabe (notranji, zunanji);

skupno stanje farmacevtskih snovi (tekoče, razsutega, plinastem).

Pri dajanju zdravil je dovoljena uporaba računalniških tehnologij (po abecednem načelu, po kodah).

9. Ločeno, v tehnično utrjenih prostorih, ki izpolnjujejo zahteve zveznega prava 8. januarja 1998 N 3-FZ "o narkotičnih zdravilih in psihotropnih snoveh" (srečanje zakonodaje Ruske federacije, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, čl. 3033; 2003, N 2, čl. 167, N 27 (del I), čl. 2700; 2005, N 19, čl. 1752; 2006, N 43, čl. 4412; 2007 , N 30, St. 3748, N 31, čl. 4011; 2008, N 52 (del I), čl. 6233; 2009, N 29, čl. 3614; 2010, N 21, čl. 2525, N 31, čl. . 4192), Trgovina:

narkotične in psihotropne droge;

zmogljiva in strupena zdravila pod nadzorom v skladu z mednarodnimi pravnimi normami.

10. stojala (omare) za shranjevanje zdravil v prostorih za droge je treba določiti na tak način, da se zagotovi dostop do drog, brezplačen prehod osebja in, če je potrebno, nalaganje naprav, kot tudi razpoložljivost stojala, stene, čiščenje tal .

Opredeliti je treba regale, omare, police, oblikovane za shranjevanje zdravil.

(kakor je bil spremenjen z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N)

Shranjene zdravila je treba identificirati tudi z uporabo regalnih kartic, ki vsebuje informacije o odmerjenem zdravilu (ime, obrazec za sprostitev in odmerjanje, število serij, datum poteka, proizvajalec zdravila). Pri uporabi računalniške tehnologije je identifikacija dovoljena s kodami in elektronskimi napravami.

11. V organizacijah in posameznih podjetnikih je treba snemati zdravila z omejenim datumom poteka na papirju ali elektronski obliki z arhiviranjem. Nadzor nad pravočasno prodajo drog z omejenim datumom poteka, je treba izvesti z računalniškimi tehnologijami, regalnimi karticami, ki označujejo ime zdravila, serije, rok uporabnosti ali dvižnih dnevnikov. Postopek za vodenje računovodstva teh zdravil je ustanovljen vodja organizacije ali posameznega podjetnika.

12. Pri zaznavanju zdravil z iztekom roka uporabnosti, jih je treba shraniti ločeno od drugih skupin zdravil v posebej namenski in imenovani (karantenski) coni.

IV. Zahteve za skladiščenje vnetljivih

in eksplozivna zdravila

in njihove organizacije za shranjevanje

13. Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo biti v celoti skladni z veljavnimi regulativnimi dokumenti.

14. Prostori za shranjevanje zdravil v trgovanju z drogami in proizvajalci zdravil (v nadaljevanju - skladišča) so razdeljeni v ločene prostore (predelke) z mejo požarne odpornosti gradbenih struktur vsaj 1 uro, da se zagotovi skladiščenje vnetljivih in eksplozivnih Zdravilo je načelo homogenosti v skladu s svojimi fizikalno-kemijskimi, ognjevarstvenimi lastnostmi in značajem embalaže.

(str. 14, kakor je bil spremenjen s sklepom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N) \\ t

15. Potrebno za pakiranje in proizvodnjo zdravilne pripravke Za medicinsko uporabo na delovni izmenljivost je dovoljeno, da se število vnetljivih zdravil vsebuje v industrijskih in drugih prostorih. Preostala količina vnetljivih zdravil ob koncu dela na koncu premika se prenaša na naslednji premik ali donos na glavno shranjevanje.

16. Talne obloge skladišč in razkladalnih mest morajo imeti trdno, gladko prevleko. Prepovedano je uporaba plošč in listov za poravnavo tal. Tla morajo zagotoviti priročno in varno gibanje ljudi, tovora in vozil, imajo zadostno trdnost in vzdržati obremenitve iz shranjenih materialov, zagotavljajo preprostost in enostavnost čiščenja skladišča.

17. Skladišča za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo biti opremljena z ne-toplotnimi in odpornimi regali in paletami, namenjenimi za ustrezno obremenitev. Stojala so nameščena na razdalji 0,25 m od tal in sten, širina regalov ne sme presegati 1 m in imajo v primeru skladiščenja farmacevtskih snovi, klavnice najmanj 0,25 m. Vzdolžni prehodi med Stojala morajo biti vsaj 1,35 m.

18. V farmacevtskih organizacijah in posameznih podjetnikih, izoliranih prostorih, opremljenih z avtomatsko požarno zaščito in alarmi, se razlikujejo za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in \u200b\u200beksplozivnih zdravil.

(Odstavek 18, kakor je bil spremenjen s sklepom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N) \\ t

19. V farmacevtskih organizacijah in posameznih podjetnikov so shranjevanje farmacevtskih snovi omogočili vnetljive in vnetljive lastnosti, v višini do 10 kg zunaj prostorov za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in \u200b\u200beksplozivnih zdravil v vgrajenih nedelovalnih omarah. Omare je treba odstraniti iz toplotno-polaganja površin in prehoda, s širino vrat vsaj 0,7 m in višino vsaj 1,2 m. Organizirati je treba prost dostop.

(kakor je bil spremenjen z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N)

Dovoljeno je shranjevanje eksplozivnih zdravil za medicinsko uporabo (v sekundarnem (potrošniškem) embalaži) za uporabo na delovni premik v kovinskih omarah na prostem za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in \u200b\u200beksplozivnih zdravil.

(kakor je bil spremenjen z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N)

20. Število vnetljivih farmacevtskih snovi, dovoljenih za shranjevanje v prostorih za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in \u200b\u200beksplozivnih zdravil, ki se nahajajo v drugih destinacijskih stavbah, ne sme presegati 100 kg v ne-fiksni obliki.

Prostori za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in \u200b\u200beksplozivnih zdravil, ki se uporabljajo za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi v količini več kot 100 kg, morajo biti v ločeni zgradbi, shranjevanje pa je treba izvesti v stekleni ali kovinski posodi, ki so izolirani s shrambami drugih skupin vnetljivih farmacevtskih snovi..

(str. 20, kakor je bil spremenjen s sklepom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N) \\ t

21. V prostorih za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi in \u200b\u200beksplozivnih zdravil je prepovedano vstopiti v odprte vire ognja.

(kakor je bil spremenjen z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N)

V. Značilnosti organizacije skladiščenja zdravil

v skladiščih

22. Zdravila, shranjena v skladiščih, je treba dati na stojala ali podlago (palete). Ne smemo dati zdravil na tla brez palete.

Palete se lahko nahajajo na tleh v eni vrstici ali na stojalih v več stopnjah, odvisno od višine stojala. Palete z zdravili z drogami v več vrstah v višini brez uporabe stojala niso dovoljene.

23. Z ročno metodo razkladanja in nalaganja dela višina namestitve zdravil ne sme presegati 1,5 m.

Ko uporabljate mehanizirane naprave za razkladanje nakladalnega dela, je treba zdravila shraniti v več stopenj. Hkrati pa celotna višina namestitve zdravil na stojala ne sme presegati možnosti mehaniziranih sredstev za nakladanje in razkladanje (dvigala, Autocars, Tali).

23.1. Območje skladišč mora ustrezati količini shranjenih zdravil, vendar je vsaj 150 kvadratnih metrov. m, vključno z:

območje sprejemljivosti drog;

območje za osnovno skladiščenje zdravil;

expedition Cona;

prostori za zdravila, ki zahtevajo posebne pogoje skladiščenja.

(str. 23.1 Uveden s sklepom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N) \\ t

VI. Značilnosti shranjevanja posameznih skupin zdravilnega

pomeni, odvisno od fizikalne in fizikalno-kemične

lastnosti, vpliv na njih drugačne

zunanji okoljski dejavniki

iz svetlobe

24. Droge, ki zahtevajo zaščito pred delovanjem svetlobe, so shranjene v prostorih ali posebej opremljenih mestih, ki ščitijo pred naravno in umetno razsvetljavo.

25. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred delovanjem svetlobe, morajo biti shranjene v posodi lahkih zaščitnih materialov (steklena pnevmatika oranžnega stekla, kovinske embalaže, pakiranje aluminijaste folije ali polimernih materialov, pobarvanih v črni, rjavi ali orange barve), v temni sobi ali omarah.

Za shranjevanje posebno občutljive farmacevtske snovi (srebrni nitrat, prozerne), steklena posoda je prekrita s črnim lahkim tesnim papirjem.

26. Zdravilna zdravila za medicinske aplikacije, ki zahtevajo zaščito pred delovanjem svetlobe, pakirane v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži, je treba shraniti v omare ali na stojala, ob upoštevanju ukrepov za preprečevanje neposredne sončne svetlobe ali druge svetle smerne luči (z uporabo odsevnega filma , žaluzije, vizirji itd.).

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito

od izpostavljenosti vlage

27. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred vplivom vlage, je treba shranjevati na hladnem prostoru pri temperaturah do +15 stopinj. C (v nadaljevanju kul mesto), v tesno neplačanem vsebniku iz materialov, neprepustne vode (steklo, kovine, aluminijasto folijo, debelo steno plastično posodo) ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca.

28. Farmacevtske snovi z izrazite higroskopske lastnosti je treba shranjevati v stekleni posodi s hermetičnim omejevanjem, črpamo iz zgornjega parafina.

29. Da bi se izognili škodi in izgubi kakovosti, je treba shranjevanje zdravil organizirati v skladu z zahtevami, ki se uporabljajo v obliki opozorilnih napisov na sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila.

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito

kršitve in sušenja

30. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred hlajenjem in sušenjem (dejansko hlapna zdravila; droge, ki vsebujejo hlapno topilo (alkoholne tinkture, koncentrati tekočih alkohola, debele ekstrakti); raztopine in zmesi hlapnih snovi ( esencialna olja, amoniak rešitve, formaldehid, vodikov klorid več kot 13%, karbolična kislina, etilni alkohol različnih koncentracij itd.); Zdravilne surovine, ki vsebujejo eterična olja; Droge, ki vsebujejo kristalizacijske vode - kristallohidri; droge razgradnjo z nastankom hlapnih izdelkov (jodome, vodikov peroksid, natrijev bikarbonat); droge z določeno spodnjo mejo vsebnosti vlage (magnezijev sulfat, natrijev para-amalicilat, natrijev sulfat)), je treba shranjevati na hladnem mestu, v hermetično obiskane posode iz neprepustnih materialov materiala (kozarca, kovinska, aluminijasta folija) ali v Primarni in sekundarni (potrošniški) proizvajalec pakiranja. Uporaba polimernih posod, embalaže in omejevanja je dovoljena v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije.

31. Farmacevtske snovi - kristallohidrati morajo biti shranjeni v hermetično zaprtem steklu, kovinski in debeli ploskvi plastični posodi ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca v pogojih, ki izpolnjujejo zahteve regulativne dokumentacije za te droge.

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito

iz izpostavljenosti do povišane temperature

32. Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred večjo temperaturo (Termolabilna zdravila), organizacij in posameznih podjetnikov, je treba izvesti v skladu s temperaturnim režimom, ki je določen na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila v skladu z zahtevami regulativnega \\ t dokumentacijo.

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito

izpostavljenosti zmanjšana temperatura

33. Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred učinki zmanjšane temperature (droge, katerih fizikalno-kemijska država se spremeni in pod poznejšim segrevanjem na sobno temperaturo (40% raztopine formaldehida, insulinskih raztopin)), organizacije in posamezni podjetniki morajo izvajati v skladu z \\ t Temperaturno ureditev, ki je naveden na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije.

34. Zamrznitev insulinskih zdravil ni dovoljena.

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito

iz učinkov plinov, ki jih vsebuje okolje

35. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo plinu (snovi, ki reagirajo z zračnim kisikom: različne spojine alifatske vrstice z nenasičnimi vmesnimi vezi, cikličnimi s strani stranskih alifatskih skupin z nenasičnimi vmesnimi vezi, fenoli in polifenolom, morfinom in njegovimi derivati \u200b\u200bz neutemeljenimi hidroksilnimi skupinami; heterogene in heterociklične spojine, ki vsebujejo sulfur, encimi in organi; snovi, ki reagirajo ogljikov dioksid Zrak: alkalne kovinske soli in šibke organske kisline (bbitalni natrijev, hektenalni), droge, ki vsebujejo polihidrične amine (EUFFILLIN), oksid in magnezijevega peroksida, kavstičnega natrija, kabičnega kalija), je treba shraniti v hermetično neplačani posodi iz materialov, ki so nepremični Plini, če je mogoče, izpolnjujejo.

Skladiščenje krhkih in slikarskih zdravil

36. Parkirna zdravila (farmacevtske snovi, nestanovitne in praktično neoblalne, vendar imajo močan vonj), je treba shranjevati v hermetično zaprtem posodam, ki je neprepustna za vonj.

37. Barvanje zdravil (farmacevtske snovi, ki pustijo pobarvano pot, ne zardevati z navadnim sanitarnim in higienskim zdravljenjem, na zabojniku, zapiranje opreme, opreme in inventarja (diamantna zelena, metilen modra, indigo-risanka)) je treba shranjevati v posebnem \\ t omara v tesno neplačanem vsebniku.

38. Delati z barvnimi zdravili za vsako ime, je treba poudariti posebne lestvice, malto, lopatico in drugi potrebni popis.

Skladiščenje razkužil

39. Dezinfekcijska sredstva je treba shranjevati v hermetično obiskane posode v izoliranem prostoru, stran od prostorov skladiščenja plastičnih, gumenih in kovinskih izdelkov ter prostorov, ki proizvajajo destilirano vodo.

Skladiščenje zdravil

za medicinsko uporabo

40. Skladiščenje zdravil za medicinsko uporabo se izvaja v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije, kot tudi ob upoštevanju lastnosti snovi, vključenih v njihovo sestavo.

41. Ko je shranjena v omarah, na stojala ali police, zdravila za medicinsko uporabo v sekundarni (potrošniški) embalaži, je treba dati z oznako (označevanje) navzven.

42. Organizacije in posamezni podjetniki morajo izvesti shranjevanje zdravil za medicinsko uporabo v skladu z zahtevami za njihovo skladiščenje, določeno na sekundarni (potrošniški) embalaži določenega pripravka drog.

Skladiščenje zdravilnih surovin

43. Neokvirjena zdravilna rastlinska surovina mora biti shranjena v suhem (ne več kot 50% vlažnosti), dobro prezračevano sobo v tesno zaprti posodi.

44. Neokvirjena zdravilna rastlinska surovina, ki vsebujejo eterična olja, se hranijo v izolirani posodi.

45. Neokvirane zdravilne rastlinske surovine bi morale biti predmet rednega nadzora v skladu z zahtevami državne farmakopeje. Trava, korenine, korenike, semena, sadje, izgubljene normalne barve, vonj in zahtevana količina aktivnih snovi, kot tudi plesni, ki jih je prizadel plesni, skedenske škodljivce, so poročene.

46. \u200b\u200bSkladiščenje zdravilnih rastlinskih surovin, ki vsebujejo srčne glikozide, se izvaja v skladu z zahtevami državne farmakopeje, zlasti zahteve za ponovno kontrolo na biološki aktivnosti.

47. Nahaja se na seznamih močnih in strupenih snovi, vključenih na sezname močnih in strupenih snovi, ki jih je odobril odlok vlade Ruske federacije 29. decembra 2007 N 964 "O odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za nameni člena 234 in drugih členov Kazenskega zakonika Ruske federacije, pa tudi veliko velikosti močnih snovi za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije "(seja zakonodaje Ruske federacije, \\ t 2008, N 2, čl. 89; 2010, N 28, čl. 3703), shranjen v ločenem prostoru ali v ločenem omari pod ključavnico.

48. Pripravljena zdravilna rastlinska surovina je shranjena na stojalih ali v omaricah.

Skladiščenje medicinskih pijavk

49. Skladiščenje medicinskih pijavk se izvaja v svetli sobi brez vonja zdravil, za katere je vzpostavljen stalni režim temperature.

Skladiščenje vnetljivih zdravil

51. Skladiščenje vnetljivih zdravil (droge z vnetljivimi lastnostmi (alkohol in alkoholne raztopine, alkohol in bistvene tinkture, alkohol in bistveni izvlečki, eter, terpentin, mlečna kislina, kloroetil, kolodi, reklarnik, Novov tekočine, organska olja); Zdravilna sredstva, ki imajo Rahlo agresivne lastnosti (žveplo, glicerin, rastlinska olja, neomejena zdravilna rastlinska surovina)) je treba izvesti ločeno od drugih zdravil.

(kakor je bil spremenjen z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 28.12.2010 N 1221N)

52. Vnetljive droge so shranjene v tesno pregledane trpežne, steklene ali kovinske posode, da preprečijo izhlapevanje tekočin iz plovil.

53. Steklenice, valji in druge velike rezervoarje z vnetljivimi in lahkimi brizgalnimi zdravili je treba shraniti na policah regalov v eni vrstici v višini. Njihovo skladiščenje je prepovedano v več vrstah v višini z uporabo različnih materialov za polaganje.

Tega zdravil ne sme shraniti v ogrevalne naprave. Razdalja od police ali sklada do grelnega elementa mora biti vsaj 1 m.

54. Shranjevanje steklenic z vnetljivimi in lahkimi sferičnimi farmacevtskimi snovmi je treba izvesti v posodi, ki ščiti pred udarci, ali v balonskem tiltersu v eni vrstici.

55. Na delovnem mestu industrijskih prostorov, dodeljenih v farmacevtskih organizacijah in posameznih podjetnikov, se lahko vnetljive in rahlo manifistične zdravila shranijo v količinah, ki ne presegajo zamenjave potrebe. Hkrati morajo biti posode, v katerih so shranjene, tesno zaprte.

56. V polno polnjenem vsebniku ni dovoljeno shranjevati vnetljivih in lahkih agresivnih zdravil. Stopnja polnjenja ne sme biti več kot 90% obsega. Alkoholi v velikih količinah so shranjeni v kovinskih rezervoarjih, napolnjenih za največ 75% obsega.

57. skupno shranjevanje vnetljivih zdravil z mineralnimi kislinami (zlasti sulfuričnimi in dušikovimi kislinami), stisnjenimi in utekočinjenimi plini, lahkih agresivnih snovi (rastlinska olja, siva, gardering material), alkalije, kot tudi z anorganskimi soli, ki dajejo eksorganske soli, \\ t ni dovoljena mešanice (kalijev klorat, kalijev permanganat, kalijev kromat, itd.).

58. Etrski medicinski in eter za anestezijo so shranjeni v industrijski embalaži, na hladnem, zaščitenem mestu, stran od požarnih in grelnih naprav.

Skladiščenje eksplozivnih zdravil

59. Pri shranjevanju eksplozivnih zdravil (zdravila imajo eksplozivne lastnosti (nitroglicerin); zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (kalijev permanganat, srebrni nitrat)) je treba jemati proti onesnaženju s prahom.

60. Zmogljivosti z eksplozivnimi zdravili (palice, kositnimi bobni, bučki itd.), Je treba zapreti pri izogibanju hlapov teh sredstev v zraku.

61. Skladiščenje ne-samostojno nameščenega kalijevega permanganata je dovoljeno v posebnem predelu skladiščnih objektov (kjer je shranjeno v kositernih bobnih), v palicah z namestitvijo zamaškov ločeno od drugih organskih snovi - v farmacevtskih organizacijah in posameznih podjetnikov.

62. Neprazna raztopina nitroglicerina je shranjena v majhnih dobro-razpadanih bukavskih ali kovinskih plovilih na hladnem, zaščitenem mestu, v skladu z varnostnimi ukrepi. Premaknite jedi z nitroglicerinom in šivajte to zdravilo sledi pogojem, ki izključujejo ožino in izhlapevanje nitroglicerina, kot tudi za vstop v kožo.

velikost pisave

5. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni s stojala, omarami, paletami, subliki.

6. Dekoracija prostorov za shranjevanje zdravil (notranje površine sten, stropov) morajo biti gladke in dovoljene za izvajanje mokrega čiščenja.

8. V skladiščnih prostorih se zdravila uvrščajo v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, navedene na embalaži zdravila, ob upoštevanju: \\ t

fizikalno-kemijske lastnosti drog;

farmakološke skupine (za farmacijo in zdravstvene organizacije);

način uporabe (notranji, zunanji);

skupno stanje farmacevtskih snovi (tekoče, razsutega, plinastem).

Pri dajanju zdravil je dovoljena uporaba računalniških tehnologij (po abecednem načelu, po kodah).

narkotične in psihotropne droge;

zmogljiva in strupena zdravila pod nadzorom v skladu z mednarodnimi pravnimi normami.

Površine, omare, police, namenjene za shranjevanje zdravil, je treba oštevilčiti.

12. Pri zaznavanju zdravil z iztekom roka uporabnosti, jih je treba shraniti ločeno od drugih skupin zdravil v posebej namenski in imenovani (karantenski) coni.

13. Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo biti v celoti skladni z veljavnimi regulativnimi dokumenti.

14. Da bi zagotovili skladiščenje vnetljivih in eksplozivnih zdravil na načelu homogenosti v skladu s svojimi fizikalno-kemijskimi, požarnimi nevarnimi lastnostmi in značilnostmi embalaže, prostorov za shranjevanje organizacij na debelo trgovine z drogami in proizvajalci drog \\ t (V nadaljevanju - skladišča) so razdeljene v ločene prostore (oddelke) z mejo požarne odpornosti gradbenih struktur vsaj 1 uro.

15. Količina vnetljivih zdravil je potrebna za pakiranje in proizvodnjo zdravil za medicinsko uporabo na delovni prehod, ki se hrani v industrijskih in drugih prostorih. Preostala količina vnetljivih zdravil ob koncu dela na koncu premika se prenaša na naslednji premik ali donos na glavno shranjevanje.

18. Za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil v farmacevtskih organizacijah in posameznih podjetnikov se izolirani prostori dodelijo, opremljeni z avtomatsko požarno zaščito in alarmom (v nadaljevanju - prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil).

19. V farmacevtskih organizacijah in posameznih podjetnikov so shranjevanje farmacevtskih snovi omogočili vnetljive in vnetljive lastnosti, v višini do 10 kg zunaj prostorov za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil v vgrajenih nedelovalnih omarah. Omare je treba odstraniti iz toplotno-polaganja površin in prehoda, s širino vrat vsaj 0,7 m in višino vsaj 1,2 m. Organizirati je treba prost dostop.

Dovoljeno je shranjevanje eksplozivnih zdravil za medicinsko uporabo (v sekundarni (potrošniški) embalaži) za uporabo na delovni prehod v kovinske omare zunaj skladiščenja vnetljivih in eksplozivnih zdravil.

20. Število vnetljivih zdravil, dovoljenih za shranjevanje v prostorih za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil, ki se nahajajo v drugih destinacijskih stavbah, ne sme presegati 100 kg v ne-fiksni obliki.

Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil, ki se uporabljajo za shranjevanje vnetljivih farmacevtskih snovi v višini več kot 100 kg, morajo biti nameščeni v ločeni zgradbi, sama shranjevanje pa je treba izvesti v stekleni ali kovinski posodi, izolirane iz prostorov za shranjevanje vnetljivih Zdravila drugih skupin.

21. V prostorih za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil je prepovedano vstopiti v odprte vire ognja.

22. Zdravila, shranjena v skladiščih, je treba dati na stojala ali podlago (palete). Ne smemo dati zdravil na tla brez palete.

Palete se lahko nahajajo na tleh v eni vrstici ali na stojalih v več stopnjah, odvisno od višine stojala. Palete z zdravili z drogami v več vrstah v višini brez uporabe stojala niso dovoljene.

23. Z ročno metodo razkladanja in nalaganja dela višina namestitve zdravil ne sme presegati 1,5 m.

24. Droge, ki zahtevajo zaščito pred delovanjem svetlobe, so shranjene v prostorih ali posebej opremljenih mestih, ki ščitijo pred naravno in umetno razsvetljavo.

25. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, je treba shranjevati v posodi lahkih zaščitnih materialov (steklena pnevmatika oranžnega stekla, kovinske embalaže, embalaža iz aluminijaste folije ali polimernih materialov, pobarvanih v črnih, rjavih ali oranžnih barvah), v temi Soba ali omare.

Za shranjevanje posebno občutljive farmacevtske snovi (srebrni nitrat, prozerne), steklena posoda je prekrita s črnim lahkim tesnim papirjem.

28. Farmacevtske snovi z izrazite higroskopske lastnosti je treba shranjevati v stekleni posodi s hermetičnim omejevanjem, črpamo iz zgornjega parafina.

30. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred hlajenjem in sušenjem (dejansko hlapnih zdravil; zdravila, ki vsebujejo hlapno topilo (alkoholne tinkture, koncentrati tekočih alkohola, debele ekstrakte); raztopine in mešanice hlapnih snovi (eterična olja, raztopine amoniaka, formaldehida, kloridne raztopine Več kot 13%, karbolična kislina, etilni alkohol različnih koncentracij itd.); Zdravilne surovine, ki vsebujejo eterična olja; droge, ki vsebujejo kristalizacijske vode - kristallohidrate; zdravila, razpadajo z tvorbo hlapnih izdelkov (jodoform, vodikov peroksid, bikarbonatni natrijev ; droge z določeno spodnjo mejo vsebnosti vlage (magnezijev sulfat, natrijev para iaksalcilat, natrijev sulfat)), je treba shraniti na hladnem mestu, v hermetično obiskanih posodo iz neprepustnih materialov za prepektine snovi (steklo, kovino, aluminijasto folijo) ali v primarnem. in sekundarna (potrošniška) embalaža proizvajalca. Uporaba polimernih posod, embalaže in omejevanja je dovoljena v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije.

34. Zamrznitev insulinskih zdravil ni dovoljena.

35. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo plinu (snovi, ki reagirajo z zračnim kisikom: različne spojine alifatske vrstice z nenasičnimi vmesnimi vezi, cikličnimi s strani stranskih alifatskih skupin z nenasičnimi vmesnimi vezi, fenoli in polifenolom, morfinom in njegovimi derivati \u200b\u200bz neutemeljenimi hidroksilnimi skupinami; Serio-ki vsebujejo heterogene in heterociklične spojine, encime in organe; Snovi reagirajo na ogljikov dioksid zrak: alkalne kovinske soli in šibke organske kisline (barbital natrij, heksanal), droge, ki vsebujejo multiatine (EUFFILIN), oksid in magnezijev peroksid, kavzični natrijev, ujeti Kalij), mora biti shranjen v hermetično obiskanega vsebnika iz materialov, ki so neprepustne za pline, kolikor je to mogoče.

36. Parkirna zdravila (farmacevtske snovi, nestanovitne in praktično neoblalne, vendar imajo močan vonj), je treba shranjevati v hermetično zaprtem posodam, ki je neprepustna za vonj.

38. Delati z barvnimi zdravili za vsako ime, je treba poudariti posebne lestvice, malto, lopatico in drugi potrebni popis.

41. Ko je shranjena v omarah, na stojala ali police, zdravila za medicinsko uporabo v sekundarni (potrošniški) embalaži, je treba dati z oznako (označevanje) navzven.

43. Neokvirjena zdravilna rastlinska surovina mora biti shranjena v suhem (ne več kot 50% vlažnosti), dobro prezračevano sobo v tesno zaprti posodi.

44. Neokvirjena zdravilna rastlinska surovina, ki vsebujejo eterična olja, se hranijo v izolirani posodi.

48. Pripravljena zdravilna rastlinska surovina je shranjena na stojalih ali v omaricah.

49. Skladiščenje medicinskih pijavk se izvaja v svetli sobi brez vonja zdravil, za katere je vzpostavljen stalni režim temperature.

51. Skladiščenje vnetljivih zdravil (droge z vnetljivimi lastnostmi (alkohol in alkoholne raztopine, alkohol in bistvene tinkture, alkohol in bistveni izvlečki, eter, terpentin, mlečna kislina, kloroetil, kolodi, reklarnik, Novov tekočine, organska olja); Zdravilna sredstva, ki imajo Rahlo plamenski lastnosti (žveplo, glicerin, rastlinska olja, zdravilne surovine)) je treba izvesti ločeno od drugih zdravil.

52. Vnetljive droge so shranjene v tesno pregledane trpežne, steklene ali kovinske posode, da preprečijo izhlapevanje tekočin iz plovil.

Tega zdravil ne sme shraniti v ogrevalne naprave. Razdalja od police ali sklada do grelnega elementa mora biti vsaj 1 m.

54. Shranjevanje steklenic z vnetljivimi in lahkimi sferičnimi farmacevtskimi snovmi je treba izvesti v posodi, ki ščiti pred udarci, ali v balonskem tiltersu v eni vrstici.

58. Etrski medicinski in eter za anestezijo so shranjeni v industrijski embalaži, na hladnem, zaščitenem mestu, stran od požarnih in grelnih naprav.

60. Zmogljivosti z eksplozivnimi zdravili (palice, kositnimi bobni, bučki itd.), Je treba zapreti pri izogibanju hlapov teh sredstev v zraku.

63. Pri delu z dietil etrom, tresenje, šok, trenje ni dovoljeno.

65. Narkotična in psihotropna zdravila so shranjena v organizacijah v izoliranih prostorih, ki so posebej opremljeni z inženirskimi in tehničnimi sredstvi za zaščito, in v mestih začasnega skladiščenja, ki je predmet zahtev glede na pravila skladiščenja prepovedanih drog in psihotropnih snovi, določenih z Uredbo o. \\ T Vlada Ruske federacije 31. decembra 2009 N 1148 (seja zakonodaje Ruske federacije, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).

66. V skladu z Uredbo vlade Ruske federacije iz decembra 2007 n 964 "o odobritvi seznamov močnih in strupenih snovi za namene člena 234 in drugih členov Kazenskega zakonika Ruske federacije, kot Kot velika velikost močnih snovi za namene člena 234 Kazenskega zakonika Ruske federacije "za močne in strupene droge vključuje droge, ki vsebujejo močne in strupene snovi, vključene v sezname močnih snovi in \u200b\u200bstrupenih snovi.

67. Skladiščenje močnih in strupenih zdravil pod nadzorom v skladu z mednarodnimi pravnimi normami (v nadaljnjem besedilu, ki se nanašajo na močne in strupene droge po mednarodnem nadzoru), se izvajajo v prostorih, opremljenih z inženirstvom in tehnično zaščito, podobno shranjevanju narkotičnih in psihotropnih zdravil .

68. Skladiščenje je dovoljeno v eni tehnično ojačani sobi močnih in strupenih zdravil pod mednarodnim nadzorom, in narkotičnimi in psihotropnimi zdravili.

Hkrati je treba izvesti shranjevanje močnih in strupenih zdravil (odvisno od prostornine rezerv) na različnih policah varne (kovinske omare) ali v različnih sefah (kovinske omarice).

69. Skladiščenje močnih in strupenih zdravil, ki niso pod mednarodnim nadzorom, se izvajajo v kovinskih omarah, zapečatenih ali tesnjenju ob koncu delovnega dne.

---

V skladu s 58. členom zveznega zakona z zvezdim od 12. aprila 2010, "o stiku z zdravili" (seja zakonodaje Ruske federacije, 2010, N 16, čl. 1815; 31, čl. 4161) Naročilo:

1. Odobriti pravila za shranjevanje zdravil v skladu z vlogo.

2. Prepoznajte neveljavno:

Minister T. Golikova.

Uporaba

Pravila za shranjevanje drog

I. SPLOŠNE DOLOČBE

II. Splošne zahteve za napravo

in delovanje prostorov

skladiščenje zdravil

2. Naprava, sestava, velikost območja (za veleprodajne trgovinske organizacije po drogah), delovanje in oprema prostorov za shranjevanje zdravil morajo zagotoviti njihovo varnost.

5. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni s stojala, omarami, paletami, subliki.

6. Dekoracija prostorov za shranjevanje zdravil (notranje površine sten, stropov) morajo biti gladke in dovoljene za izvajanje mokrega čiščenja.

III. Splošne zahteve za prostore

za shranjevanje zdravil

in njihove organizacije za shranjevanje

7. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z napravami za registracijo zračnih parametrov (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ali psihooz). Merilni deli teh naprav je treba namestiti na razdalji vsaj 3 m od vrat, oken in ogrevalnih naprav. Naprave in / ali (ali del instrumentov, iz katerih je vizualno branje, je treba namestiti na osebju, ki je dostopen, na višini 1,5-1,7 m od tal.

8. V skladiščnih prostorih se zdravila uvrščajo v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije, navedene na embalaži zdravila, ob upoštevanju: \\ t

fizikalno-kemijske lastnosti drog;

farmakološke skupine (za farmacijo in zdravstvene organizacije);

način uporabe (notranji, zunanji);

skupno stanje farmacevtskih snovi (tekoče, razsutega, plinastem).

Pri dajanju zdravil je dovoljena uporaba računalniških tehnologij (po abecednem načelu, po kodah).

9. Ločeno, v tehnično utrjenih prostorih, ki izpolnjujejo zahteve zveznega prava 8. januarja 1998 N 3-FZ "o narkotičnih zdravilih in psihotropnih snoveh" (srečanje zakonodaje Ruske federacije, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, čl. 3033, 2003, N 2, čl. 167, N 27 (del I), čl. 2700; 2005, N 19, čl. 1752; 2006, N 43, čl. 4412; 2007 , N 30, St. 3748, N 31, čl. 4011; 2008, N 52 (del 1), čl. 6233; 2009, N 29, čl. 3614; 2010, N 21, čl. 2525, N 31, čl. . 4192) Shranjeno:

narkotične in psihotropne droge;

zmogljiva in strupena zdravila pod nadzorom v skladu z mednarodnimi pravnimi normami.

Površine, omare, police, namenjene za shranjevanje zdravil, je treba oštevilčiti.

12. Pri zaznavanju zdravil z iztekom roka uporabnosti, jih je treba shraniti ločeno od drugih skupin zdravil v posebej namenski in imenovani (karantenski) coni.

IV. Zahteve za prostore

za shranjevanje vnetljivih

in eksplozivna zdravila

in njihove organizacije za shranjevanje

13. Prostori za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil morajo biti v celoti skladni z veljavnimi regulativnimi dokumenti.

19. V farmacevtskih organizacijah in posameznih podjetnikov so shranjevanje farmacevtskih snovi omogočili vnetljive in vnetljive lastnosti, v višini do 10 kg zunaj prostorov za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil v vgrajenih nedelovalnih omarah. Omare je treba odstraniti iz toplotno-polaganja površin in prehoda, s širino vrat vsaj 0,7 m in višino vsaj 1,2 m. Organizirati je treba prost dostop.

21. V prostorih za shranjevanje vnetljivih in eksplozivnih zdravil je prepovedano vstopiti v odprte vire ognja.

V. Značilnosti organizacije skladiščenja zdravil

v skladiščih

22. Zdravila, shranjena v skladiščih, je treba dati na stojala ali podlago (palete). Ne smemo dati zdravil na tla brez palete.

Palete se lahko nahajajo na tleh v eni vrstici ali na stojalih v več stopnjah, odvisno od višine stojala. Palete z zdravili z drogami v več vrstah v višini brez uporabe stojala niso dovoljene.

23. Z ročno metodo razkladanja in nalaganja dela višina namestitve zdravil ne sme presegati 1,5 m.

VI. Značilnosti skladiščenja posameznih skupin drog, odvisno od

iz fizičnih in fizikalno-kemijskih lastnosti, vpliv na njih različnih dejavnikov zunanjega okolja

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo

24. Droge, ki zahtevajo zaščito pred delovanjem svetlobe, so shranjene v prostorih ali posebej opremljenih mestih, ki ščitijo pred naravno in umetno razsvetljavo.

Za shranjevanje posebno občutljive farmacevtske snovi (srebrni nitrat, prozerne), steklena posoda je prekrita s črnim lahkim tesnim papirjem.

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred vlago

27. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred udarcem vlage, je treba shranjevati na hladnem prostoru pri temperaturah do + 15 stopinj. C (v nadaljnjem besedilu "cool"), v tesno pritrjeni posodi iz materialov, ki so neprepustne za vodne hlape (steklo, kovinsko, aluminijasto folijo, debelo steno plastično posodo) ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži proizvajalca.

28. Farmacevtske snovi z izrazite higroskopske lastnosti je treba shranjevati v stekleni posodi s hermetičnim omejevanjem, črpamo iz zgornjega parafina.

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito

kršitve in sušenja

30. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred hlajenjem in sušenjem (dejansko hlapnih zdravil; zdravila, ki vsebujejo hlapno topilo (alkoholne tinkture, koncentrati tekočih alkohola, debele ekstrakte); raztopine in mešanice hlapnih snovi (eterična olja, raztopine amoniaka, formaldehida, kloridne raztopine Več kot 13%, karbolična kislina, etilni alkohol različnih koncentracij itd.); Zdravilne surovine, ki vsebujejo eterična olja; droge, ki vsebujejo kristalizacijo voda - kristalinični vodik; zdravila, razpadanje z tvorbo hlapnih izdelkov (jodoform, vodikov peroksid, natrijev bikarbonat, natrijev bikarbonat ); droge z določeno spodnjo mejo vsebnosti vlage (magnezijev sulfat, para iaksalcilat natrija, natrijev sulfat), je treba shraniti na hladnem mestu, v hermetično obiskane posode iz neprebitljivih materialov (steklo, kovino, aluminijasto folijo) ali v primarnem in Sekundarna (potrošniška) embalaža proizvajalca. Uporaba polimernih posod, embalaže in omejevanja je dovoljena v skladu z zahtevami državne farmakopeje in regulativne dokumentacije.

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred povečano temperaturo

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred zmanjšano temperaturo

33. Skladiščenje drog, ki zahtevajo zaščito pred učinki zmanjšane temperature (droge, katerih fizikalno-kemijska država se spremeni in med naknadnim segrevanjem na sobno temperaturo, ni obnovljena (40% rešitev formaldehida, insulinskih rešitev) organizacij in posameznih podjetnikov je treba izvesti v skladu s temperaturnim režimom, ki je naveden na primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila v skladu z zahtevami regulativne dokumentacije.

34. Zamrznitev insulinskih zdravil ni dovoljena.

Skladiščenje zdravil, ki zahtevajo zaščito pred plini, ki jih vsebuje okolje

35. Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo plinu (snovi, ki reagirajo z zračnim kisikom: različne spojine alifatske vrstice z nenasičnimi vmesnimi vezi, cikličnimi s strani stranskih alifatskih skupin z nenasičnimi vmesnimi vezi, fenoli in polifenolom, morfinom in njegovimi derivati \u200b\u200bz neutemeljenimi hidroksilnimi skupinami; Serio-ki vsebujejo heterogene in heterociklične spojine, encime in organe; Snovi reagirajo na ogljikov dioksid zrak: alkalne kovinske soli in šibke organske kisline (barbital natrij, heksanal), droge, ki vsebujejo multiatine (EUFFILIN), oksid in magnezijev peroksid, kavzični natrijev, ujeti Kalij), mora biti shranjen v hermetično obiskanega vsebnika iz materialov, ki so neprepustne za pline, kolikor je to mogoče.

Skladiščenje krhkih in slikarskih zdravil

36. Parkirna zdravila (farmacevtske snovi, nestanovitne in praktično neoblalne, vendar imajo močan vonj), je treba shranjevati v hermetično zaprtem posodam, ki je neprepustna za vonj.

37. Obarvana zdravila (farmacevtske snovi, ki puščajo pobarvano pot, ne izpirajo z navadnim sanitarnim in higienskim zdravljenjem, na posodi, opremo za omejevanje, opremo in inventar (diamantna zelena, metilen modra, indigormin), je treba shranjuvati v posebni omari v tesno neplačana posoda.

38. Delati z barvnimi zdravili za vsako ime, je treba poudariti posebne lestvice, malto, lopatico in drugi potrebni popis.

Skladiščenje razkužil

Skladiščenje zdravil

za medicinsko uporabo

41. Ko je shranjena v omarah, na stojala ali police, zdravila za medicinsko uporabo v sekundarni (potrošniški) embalaži, je treba dati z oznako (označevanje) navzven.

Skladiščenje medicinsko

rastlinske surovine

43. Neokvirjena zdravilna rastlinska surovina mora biti shranjena v suhem (ne več kot 50% vlažnosti), dobro prezračevano sobo v tesno zaprti posodi.

44. Neokvirjena zdravilna rastlinska surovina, ki vsebujejo eterična olja, se hranijo v izolirani posodi.

48. Pripravljena zdravilna rastlinska surovina je shranjena na stojalih ali v omaricah.

Skladiščenje medicinskih pijavk

49. Skladiščenje medicinskih pijavk se izvaja v svetli sobi brez vonja zdravil, za katere je vzpostavljen stalni režim temperature.

Skladiščenje vnetljivega

zdravila

51. Skladiščenje vnetljivih zdravil (droge z vnetljivimi lastnostmi (alkohol in alkoholne raztopine, alkohol in bistvene tinkture, alkohol in bistveni izvlečki, eter, terpentin, mlečna kislina, kloroetil, kolodi, reklarnik, Novov tekočine, organska olja); Zdravilna sredstva, ki imajo Rahlo plamenske lastnosti (žveplo, glicerin, rastlinska olja, zdravilne rastlinske surovine) je treba izvesti ločeno od drugih zdravil.

52. Vnetljiva zdravila so shranjena v tesno pregledanem trajnem steklenem ali kovinskem vsebniku, da se prepreči izhlapevanje tekočin iz plovil.

Tega zdravil ne sme shraniti v ogrevalne naprave. Razdalja od police ali sklada do grelnega elementa mora biti vsaj 1 m.

54. Shranjevanje steklenic z vnetljivimi in lahkimi sferičnimi farmacevtskimi snovmi je treba izvesti v posodi, ki ščiti pred udarci, ali v balonskem tiltersu v eni vrstici.

58. Etrski medicinski in eter za anestezijo so shranjeni v industrijski embalaži, na hladnem, zaščitenem mestu, stran od požarnih in grelnih naprav.

Skladiščenje eksploziva

zdravila

59. pri shranjevanju eksplozivnih zdravil (zdravil z eksplozivnimi lastnostmi (nitroglicerin); zdravila z eksplozivnimi lastnostmi (kalijev permanganat, srebrni nitrat), je treba jemati proti kontaminaciji s prahom.

60. Zmogljivosti z eksplozivnimi zdravili (palice, kositnimi bobni, bučki itd.), Je treba zapreti pri izogibanju hlapov teh sredstev v zraku.

62. Neprazna raztopina nitro glicerina je shranjena v majhnih dobro glinenih bukavskih ali kovinskih plovilih na hladnem, zaščitenem mestu, v skladu z varnostnimi ukrepi. Premaknite jedi z nitroglicerinom in šivajte to zdravilo sledi pogojem, ki izključujejo ožino in izhlapevanje nitroglicerina, kot tudi za vstop v kožo.

63. Pri delu z dietil etrom, tresenjem, udarci, trenja ni dovoljeno.

Skladiščenje narkotika

in psihotropna zdravila

Skladiščenje močnih in strupenih zdravil, \\ t

zdravila, ki so predmet. \\ T

kvantitativno računovodstvo

68. Skladiščenje je dovoljeno v eni tehnično ojačani sobi močnih in strupenih zdravil pod mednarodnim nadzorom, in narkotičnimi in psihotropnimi zdravili.

Hkrati je treba izvesti shranjevanje močnih in strupenih zdravil (odvisno od prostornine rezerv) na različnih policah varne (kovinske omare) ali v različnih sefah (kovinske omarice).

69. Skladiščenje močnih in strupenih zdravil, ki niso pod mednarodnim nadzorom, se izvajajo v kovinskih omarah, zapečatenih ali tesnjenju ob koncu delovnega dne.

70. Droge, ki so predmet subsecijskega kvantitativnega računovodstva v skladu z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije 14. decembra 2005 N 785 "O sklepom dopusta za droge" (registrirana na Ministrstvu za pravosodje Ruske Federacija 16. januar 2006 N 7353), z izjemo narkotičnih, psihotropnih, močnih in strupenih zdravil, so shranjene v kovinske ali lesene omare, zapečatene ali tesnjenje na koncu delovnega dne.

Opomba, pridobivanje zdravil iz lekarne proizvaja najstarejšo medicinsko sestro oddelka v skladu s potrebo oddelka na prošnjah medicinskih sester balant.

Zahteve za droge iz lekarne se izpraznijo v treh izvodih.

Na strupenem, narkotičnem, močnega, etil alkoholu se odvaja na enem primeru več. Zahteve podpišejo glavni zdravnik in so dodeljeni medicinski instituciji. V zahtevah za pridobitev iz lekarne strupenih, narkotičnih, obvojanih zdravil, številk bolezni bolezni, priimkov, imenih, bolnikov bolnikov so označeni.

Narkotične droge in psihotropne sezname III bi morali biti izdani državljanom na posebni obliki pink Color. Na papirju z vodnimi živimi, ki imajo LPU žig in serijsko številko. Računovodstvo za posebne obrazce receptov za narkotična zdravila se izvaja v posebni reviji: oštevilčen, zlorabljen, tesnjenje in pritrjena podpis glave.

Po prejemu zdravil iz lekarne, najstarejša medicinska sestra preveri skladnost z registracijo v zahtevah (naslov zdravila, odmerjanje), kot tudi rok uporabnosti, datum proizvodnje, vrsto zdravila, skladnost z izvirnikom tovarne ali farmacevtska embalaža.

Pri shranjevanju zdravil, pravila za napotitev v skupinah, so izpolnjeni: seznam A (strupena in narkotična), seznam b (moten) - Nahaja se v varnem, pod ključavnici. Na notranji strani vrat varnega, mora biti seznam narkotičnih zdravil, ki označujejo količine dnevnih in enkratnih odmerkov.

Ključi na sef so shranjeni samo v posameznikih, ki jih imenuje naročilo za LPU, ki je odgovoren za skladiščenje in izdajo drog skupine "A".

Druga zdravila se shranjujejo v oddelku kot medicinska sestra v omarah, ki jih je mogoče zakleniti z oznakami "na prostem", "notranji", "parentelusiranje". Ko je dolžnost, medicinska sestra naredi zapis v ustreznih revijah v obliki.

Narkotične rezerve za droge. ne sme presegati tridnevne potrebe Oddelki, strupeni - pet-dan, močan deset dni.

V krajih skladiščenja opazimo temperaturni režim. Prosto občutljiva sredstva so shranjena v temnih, zaprtih omaricah. Pahuchi je shranjen ločeno, v tesno zaprtih škatlah. Okras, otroštva, emulzije, antibiotiki, sveče, serumi, cepiva, hormonske pripravke, heparin, oksitocin, adrenalin, so shranjeni samo v hladilniku, posebej blokiran "za zdravila". Pri temperaturah od +2 ° C do +10 ° C, namenjenih za shranjevanje zdravil.

Zdravila je treba uporabljati v določenem času poteka.

Narcotski, strupeni, etilni alkohol, droge iz metuljev so predmet objektivnega in kvantitativnega računovodstva, nadzora, ki se izvaja v posebni knjigi, oštevilčen, položen in vezan pečat in podpis glavnega zdravnika medicinske institucije. Na etiketah vseh zdravil, ki vsebujejo narkotična zdravila, je treba dobaviti z žigom s črnim črnilom "strup".

Ko se praški kopičijo, tablete in ampulled droge, najpozneje do 30. vsakega meseca uničenje: praški in tablete - s sežiganjem, ampulled droge - drobljenje. V "časopisi za neuporabljene droge droge in recepti za njihovo izpust" obstaja oznaka o številu uničenih zdravil.

Naročilo 330. "O ukrepih za izboljšanje računovodstva, shranjevanja, pisanja in uporabe narkotičnih zdravil". \\ T

Zdravilna izpustitev zdravilne veje

Zdravnik, po izvedbi inšpekcijskega pregleda bolnikov na dan v oddelku, piše v zgodovino bolezni ali seznam imenovanj, ki so potrebni za ta zdravila bolnika, njihove odmerke, množice uvajanja in pot uporabe.

Zdravstvena medicinska sestra dnevno naredi vzorec receptov, ki prepikujejo določena zdravila v "prenosni računalnik". Informacije o vbrizgavanju se posredujejo postopkovni medicinski sestri, ki jih izvaja.

Seznam imenovanih zdravil, ki ni na delovnem mestu ali v postopkovnem uradu, je služil višji oddelek medicinske sestre.

Senior medicinska sestra (če je potrebno) izpusti na določeno obliko režijske (zahteve), da prejme droge iz lekarne v 2 kopijah v latinščini, ki jo podpiše glava. Podružnica. Oddelek mora vsebovati 3-dnevni del potrebnih zdravil.

Sprejemanje zdravil iz lekarne, višja medicinska sestra preveri njihovo skladnost z naročilom.

Na The dozirne oblikeV lekarni, mora biti določena barva nalepke:

za uporabo na prostem - rumena

za notranjo uporabo-belo

za parenteralno dajanje - modra

(na steklenicah s sterilnimi raztopinami).

Na oznakah morajo obstajati jasni nazivi zdravil, označb koncentracije, odmerkov, datuma proizvodnje in podpis farmacevta, ki je opravil te dozirne oblike.

Nekaj \u200b\u200bzdravilnih snovi

na seznam A(Strupena zdravila) atropin kokain dikainmorfin omnopon Promadrol precerin strichninstorefantin Sovkin Platifillin

Nekatere zdravilne snovi, vključene v seznam bNikotinska kislina Adormizid Amylnitritt analgin adrenalin Barbamil Bbitalni aminazin Chfein Cordiamin Cyion Efedrin Lobellin Luminalni nitroglicerin rr norsulfazol. Novokain Futivazid Papaverin Pitudrixulfodimezininsulini levomycetin meston ftalazol Prednizolon

Splošne zahteve za shranjevanje

Zdravila v oddelku

Za shranjevanje zdravil kot medicinske sestre, obstajajo omare, ki morajo biti na ključ.

V kabinetu imajo droge v skupinah (sterilna, notranja, zunanja) na ločenih polic ali v ločenih omarah. Na vsaki polici bi morala biti ustrezna indikacija ("za zunanjo uporabo", "za notranjo uporabo", itd.).

Zdravilne snovi za parenteralno in enteralno upravo so primerne na policah, ki so namenjene (antibiotiki, vitamini, hipotenzivnimi sredstvi itd.).

Zadnja postavite večje jedi in pakiranje, in spredaj - manjša. To omogoča, da preberete katero koli oznako in hitro vzamete pravo zdravilo.

Zdravilne snovi, vključene na seznam A, pa tudi dragocena in v strimu drogah shranjujejo v sefu.

Priprave, ki se razgradijo na svetlobo (zato se sprostijo v temnih vialah), so shranjene na mestu, zaščiteno pred svetlobo.

Sylinding droge (jodoform, mazilo Vishnevsky in drugi) so skladiščeni ločeno, da vonj ne velja za druge droge.

Pokvarljiva zdravila (infuzije, decoctions, medicina), kot tudi mazila, cepiva, serumi, rektalni supozitoriji, itd Pripravki so shranjeni v hladilniku.

Ekstrakte alkohola, tinkture so shranjene v vialah s tesno prilegajočimi vtiči, saj se zaradi izhlapevanja alkohola, ki jih lahko prevrne, bolj koncentrirajo skozi čas in povzročajo preveliko odmerjanje.

Obdobje skladiščenja sterilnih raztopin, izdelanih v lekarni, je naveden na steklenici. Če se v tem času ne izvajajo, jih je treba izvleči, tudi v odsotnosti znakov nesrečnega.

Znaki neustreznosti so:

sterilne rešitve - sprememba barve, preglednost, prisotnost kosmičev;

nastock, modrček - oblačenje, barvna sprememba, videz neprijetnega vonja;

odtoki - sprememba barve, stratifikacije, požgani vonj;

praški, tablete - barvna sprememba.

13. Sestra nima pravice:

spremenite obliko zdravil in njihove embalaže;

enake droge iz različnih paketov za povezavo v eno;

zamenjajte in popravite nalepke na drogah;

shranite zdravilne snovi brez nalepk.

Pravila za shranjevanje in obračunavanje narkotičnih zdravil.

Zdravila narkotičnih drog se odvaja iz lekarne v medicinsko službo v ločeni zahtevi (v več izvodih), na katerih je določen podpis glavnega zdravnika LPU in pečat.

Narkotična zdravila so shranjena na sef, na notranji površini vrat, katerih mora biti seznam zdravil, ki označujejo najvišje in dnevne odmerke.

Tipke na sef so shranjene na uradniku za dajatve in se prenašajo s premikom.

Narcotski izdelki so predmet objektivnega in kvantitativnega računovodstva.

Zdravila narkotičnih zdravil se uvedejo pacientu le na pisnem imenovanju zdravnika in v njeni prisotnosti.

6. Snemanje o uvedbi drog je treba izvesti v knjigi obračunavanja narkotičnih zdravil, shranjenih v sefu.

V knjigi računovodstva drog, morajo biti vsi listi oštevilčeni, položeni, in prosti konci kabla so zapečateni na zadnjem listu knjige s papirnim listom, ki označuje število strani, podpis glave glave LPU ali njeni substituenti in tiskanje.

Zaradi obračunavanja vsakega zdravila se razlikujejo posamezni listi. Journal of Računovodstvo za droge omogoča naslednje vnose:

Ime zdravstvene ustanove

Knjiga računovodstva narkotičnih zdravil v oddelkih in omarah

Prazne ampule iz drog se ne zavržejo, temveč se zbirajo in prenašajo skupaj z neuporabljenimi ampulami s premikom, in na koncu prazne ampule, ki jih najstarejša medicinska sestra.

Pri prenosu ključev ključev iz varnega preverite skladnost z zapisi v dnevniku računa (število uporabljenih ampul in ostankov) Dejansko število napolnjenih in uporabljenih ampul, in postavite svoje podpise v prenosu dnevnika in ključe. Prazne ampule iz narkotičnih zdravil Skuša Nurse Obleke na dejanju Posebne komisije, ki jo je odobrila vodja LPU, v prisotnosti, od katerih so ampule uničene.

O uničenju rabljenih ampul iz narkotičnih zdravil v zdravstvenih ustanovah

izdelal uničenje rabljenih ampul iz drog narkotičnih zdravil, za obdobje od vse (z besedami), kosov iz števila bolnikov, ki so bili uporabljeni narkotične snovi (Polno ime bolnika in zgodovina medicinske zgodovine).

Ampule se uničijo z drobljenjem.

Zakon je shranjen za 3 leta.

V vsaki veji LPU morajo biti tabele višjega časa in dnevnih odmerkov strupenih in močnih snovi in \u200b\u200bantidi pri zastrupitvi.

Ta dokument zavezuje, da se zagotovi izvajanje kompleksa ukrepov za oblikovanje sistema za zagotavljanje kakovosti skladiščenja in prevoza drog. Ki predstavlja ta sistem in kako ga je treba izvajati organizacija lekarneKot del spletnega seminarja je povedal Natalia. Zolotarev., K.Farm., Izredni profesor oddelka oddelka in ekonomije farmacije St. Petersburg State Chemical Farmacevtska akademija.

V skladu z veljavno zakonodajo, in sicer zvezni zakon "o kroženju drog", farmacevtska dejavnost vključuje veleprodajo in trgovino na drobno z zdravili, \\ t shranjevanje , Transport, počitnice in izdelava zdravil (LS). V odloku vlade Ruske federacije 12/22/11 št. 1081 je bil prvič pojasnjen sklop del in storitev, ki vključuje farmacevtske dejavnosti. Prav tako v skladu s sedanjo določbo o licenciranju je bil določen določen sklop zahtev in pogojev, katere farmacevtske organizacije morajo biti v skladu z dovoljenjem ali ITS in opravljajo ustrezne dejavnosti.

Rad bi pozorni na enega od odstavka 5 odstavka 5 glede zahtev glede licenciranja in pogojev glede skladiščenja LS v farmacevtski organizaciji. Pododstavek Z. Navaja, da mora biti imetnik licence, ki se uporablja za medicinsko uporabo, mora biti v skladu z ustreznimi pravili za shranjevanje. Ta pododstavek je vključen v vrsto licenčnih zahtev in pogojev, katerih kršitev se nanaša na nesramen in odgovoren, za katerega je določena z veljavno zakonodajo.

Terminologija

Eden od izdelkov državne farmakopeje publikacije XII je ločeno namenjen procesu skladiščenja PLA, in jasno navaja, da je to ločen proces, ki je sestavni del HE in se nanaša na skladiščenje LS do njihove uporabe v okviru določen datum poteka.

Postopek skladiščenja PLA vključuje rešitev za več globalnih nalog, vklj. In v povezavi z uvedbo novih regulativnih dokumentov, zato organizirate postopek shranjevanja, morate ustvariti sistem zagotavljanja kakovosti, ki vam bo omogočil, da se postopek skladiščenja obdrži v skladu z zahtevami regulativnih dokumentov. Prav tako z organiziranjem skladiščenja zagotovite fizično varnost blaga. Pomemben trenutek je posledica dejstva, da je LS izdelek za večino, od katerih so potrebni posebni pogoji skladiščenja. V zvezi s tem se pojavi druga pomembna naloga - ustvarjanje pogojev, ki zagotavljajo stabilnost teh lastnosti blaga, ki jih je razglasil proizvajalec. Da bi se te naloge odločale, se opredelijo tri področja dejavnosti tistih, ki so neposredno vključeni v postopek skladiščenja.

Najprej - ob upoštevanju zahtev novih regulativnih dokumentov za razvoj sistema zagotavljanja kakovosti, in vključuje številna navodila in določbe, tako imenovane COPS, in dokumenti zagotavljajo določen seznam standardnih postopkov, ki jih je treba razviti v organizaciji ravni in jih odobri.

Drugič - Zagotoviti postopek skladiščenja potrebnih sob, opreme, ki mora izpolnjevati zahteve, ki so jim določene.

Tretji - Oblikovanje potrebnega režima skladiščenja in organizacijo postavitve blaga med skladiščenjem (sistematizacija).

Zakonodaja o postopku skladiščenja LS

Začnimo z regulativnim okvirom zveznega pomena, od odločbe vlade Ruske federacije št. 1148 z dne 31. decembra 2009 "o postopku shranjevanja narkotičnih zdravil in psihotropnih snovi." Ta dokument je bil večkrat dopolnjen in posodobljen.

Zakon o ustrezni praksi skladiščenja in prevoza drog za medicinsko uporabo ", ki ga je Ministrstvo za zdravje Rusije odobreno", ki je bilo od 08/31/16 št. 646N in začelo veljati 1. marca 2017

Tudi med dokumenti - sedanjim sklepom Ministrstva za zdravje Rusije z dne 08.23.10 št. 706N "o odobritvi pravil skladiščenja drog"; Sklep Ministrstva za zdravje v višini 07.24.15 št. 484n v zvezi z organizacijo skladiščenja in ustvarjanja posebnih režimov za narkotične droge in psihotropne snovi; Postopek za prevoz in skladiščenje imunobioloških zdravil iz leta 2016 je določen z ustrezno odločbo načelnega državnega sanitarijanega zdravnika Ruske federacije 02/17/16 št. 19; Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 21.10.97 št. Pozornost se izplača postopku za čiščenje prostorov, za katere je treba razviti ustrezne standardne postopke). Kako jih napisati? Odgovor je očiten: na podlagi zahtev regulativnih dokumentov. Poleg tega, da naročite št. 309, je malo verjetno, da lahko še vedno imenujete navodila na ravni Ministrstva za zdravje Ruske federacije, ki bi dala odgovor na vprašanje, vendar bi bilo treba sanitarni režim pravilno organizirati .

Regulativni dokumenti, povezani s farmacevtskimi organizacijami, na debelo in zdravstvenih ustanovah, je: \\ t

vrstni red Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 09.01.07 št. 2 "O odobritvi norm naravnega zmanjšanja skladiščenja zdravil v farmacevtskih organizacijah, organizacijah veleprodajnega trgovanja z drogami in zdravstvenimi ustanovami." Ta dokument je pomemben samo za tiste organizacije, ki so povezane s snovmi. Naravni upad pomeni prisotnost ustreznega dela dela;
sklep Ministrstva za zdravje Rusije z dne 13.11.96 №377 "O odobritvi navodil za organizacijo skladiščenja v farmacevtskih organizacijah različnih skupin drog LS in IMN";
sklep Ministrstva za zdravje Rusije z dne 16.07.97 št. 214 Rusije "o nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarnah";
splošni farmakopejski člens.1.1.0010.15 "Na shranjevanju zdravil."

Sistem zagotavljanja kakovosti

Začnimo z dokumentom št. 646N, ki je začel veljati 1. marca 2017, vsebuje nekatere inovacije, ki zahtevajo pojasnilo. Ta dokument velja za precej obsežno število udeležencev na področju HP. Prvi odstavek dokumenta navaja, da so izvajalci tega reda proizvajalci, organizacije veleprodajnega trgovanja LS, farmacevtske organizacije, posamezni podjetniki, ki izvajajo farmacevtske dejavnosti, kot tudi zdravstvene organizacije, vključno z zaročenmi, ambulantami, centri različnih vrst, ki se nahajajo v teh naseljaKadar ni lekarniških organizacij in ki so v letu 2010 opremljene z FZ-61. Del organa za izvajanje ločenih vrst delovnih in fiksacijskih storitev.

Drugi del tega dokumenta privablja posebno pozornost, je sistem za zagotavljanje kakovosti skladiščenja in prevoza drog. Ko govorimo o organizaciji skladiščenja, bi rad začel s temi zahtevami, ki so danes predstavljene v smislu ustvarjanja sistema zagotavljanja kakovosti.

Dokument jasno navaja, da je to širok spekter odgovornosti. Sistem zagotavljanja kakovosti zahteva zelo resen vir z vidika in časa ter sredstev ter osebja, saj bodo kopije morali pisati lastnikom procesov, tj. Tisti, ki neposredno izvajajo določene procese skladiščenja, sprejema, praznikov drog. Hkrati se nihče ne odstrani iz vodje odgovornosti za organizacijo celotnega kompleksa ukrepov, ki bo podpiral ustrezno kakovost drog v zvezi s svojim skladiščenjem.

Sistem zagotavljanja kakovosti je sklop ukrepov, povezanih z razvojem, odobritvijo številnih vprašanj. Najprej se morate jasno registrirati v ločenem lokalnem regulativnem aktu Organizacije, kako delate z dobavitelji, za katere so izbrane merila, ker je to pragest procesa nabave in s tem povezanega sprejema in skladiščenja LS.

Odredba št. 646N kaže, da je treba razviti standardne operativne postopke, tako imenovane kopije, v proces prejemanja, prevoz, LS nastanitve. To je lahko ali dokument, v katerem so navedeni vsi ti postopki v določenem nizu ali dokumentu, ki se opisujejo, kadar je mogoče opisati posamezne standardne operativne postopke. Kot želiš. Danes regulativni dokumenti na noben način ne opisujejo, ali bi morali uredite vse ali ločeno. Obstajati morajo pisne oblike dokumentov, v katerih beležite napredek procesov. Vse to morate v navodilih in položajih, povezanih s postopkom skladiščenja LS. Prav tako je treba jasno opredeliti, kako se odkrije ponarejanje, slaba kakovost, ponarejanje LS. Vzdrževanje in preskušanje merilnih naprav in opreme, ki bi morali biti v skladu s skladiščenjem zdravil, so pomembni tudi, in je pomembno, kako spremljati skladnost s standardnimi operativnimi postopki. Niso ustvarjeni, da bi napisali in pozabili na papir. V standardnih operativnih postopkih je določen pozitiven trenutek. Ta dokument, ki je določen obseg, formalizira postopek za kadrovske ukrepe, razen subjektivnega dejavnika, napake pri prejemanju, prevozu, umeščanju in vse druge postopke, povezane s farmacevtskimi dejavnostmi. Regulativni dokument kaže, da bi morali standardni operativni postopki živeti življenjsko dobo farmacevtske organizacije, spremeniti, kadar obstajajo objektivni razlogi. Razlog za spreminjanje standardnega poslovnega postopka lahko nadzorujejo ukrepe, notranje preglede, ki jih je treba jasno opredeliti na ravni organizacije. Vse dejavnosti, povezane z delovanjem sistemov kakovosti, skladiščnih in transportnih sistemov, je odgovorna - komisar za kakovost. Treba je sistematizirati vse procese, dokumentirati, seznaniti zaposlene in tiho delo na razvitih dokumentih.

SOP - standardni operativni postopek

SOP je trden akcijski algoritem za različne procese, dokument, v katerem je treba sklop ukrepov izvesti korak po korakih za izvajanje farmacevtske organizacije za izpolnitev postopka.

V zvezi z vrsto standardnih operativnih postopkov obstajata dva pomembna regulativna dokumentacija - naročila št. 646N in št. 647N. Dobesedno so navedene, katere posebne standardne operativne postopke je treba razviti. Vendar pa ni jasne klasifikacije Copova, vsaka organizacija pa jih samostojno sistematizira. Velika podjetja so praviloma dodeljena ločeni skupini policajev, vse, kar je povezano z opremo, njen test, posamezna enota se lahko dodeli za naprave, ki so povezane s čiščenjem prostora, obvladovanje tveganja in celo kopije Socope. To je dokument, ki bo opisal, kdo sodeluje pri razvoju dokumentov, v katerih so vključeni dokumenti, koliko kopij in kopij teh dokumentov so vključeni, če bodo shranjene, posodobljene in usklajene. To je ogromna plast dela. Kadar obstaja veliko standardnih operativnih postopkov, potrebujemo kopije za nadzor soli.

Sopov ni edini dokument, ki oblikuje dokumentacijo sistema kakovosti. Glavni dokument - vodnik za kakovost. 647N predlaga, da je treba takšen dokument razviti, daje taktiko organizacije z vidika zagotavljanja kakovosti zadevnega blaga, ki izpolnjuje zahteve potrošnika pri izvajanju in izvajanju določene vrste dela ali Storitve. Drugi ravni so SOPS, ki kažejo, kdo, kaj, ko, s pomočjo kakšnih sredstev uradna navodila et al. (kakovostne evidence, vključno).

Na žalost, danes ni jasnih navodil, kot da bi moral ta dokument pripraviti, v kateri formaciji. Ampak, en ali drugačen, opisuje postopek, morate odgovoriti vsaj nekaj vprašanj: kdo to počne ta proces, s katero opremo, kakšne vire privlačijo, katere postopke se uporabljajo, katere metode in kako se ta proces mogoče oceniti ali izmeriti . Nič ni zapletenega, je potrebno le sistematizirati ogromno količino dokumentov in je določeno v logičnem zaporedju.

Opis procesa, tj. Standardni operativni postopek, praviloma, bi moral vsebovati naslednje oddelke: Namen postopka, njeno lestvico, odgovornost, povezave z dokumenti, ki ste jih uporabili, ga razvija, terminologija, če je potrebno, in ključni oddelek - algoritem ukrepanja in kakovostne evidence.

Odredba št. 646N zahteva razvoj številnih standardnih operativnih postopkov, vklj. Na recepciji blaga.

Primer SOP - prejemnica farmacevtske organizacije

Priporočljivo je, da začnete SOP iz identifikatorja SOP, v katerem želite določiti vrsto dokumenta ali oštevilčene postopke. Po regulativnih dokumentih sistema zagotavljanja kakovosti, morate nenehno izboljševati, sprejemati korektivne in opozorilne dejavnosti, ukrepe. Kako dokažete, da so jih porabili? Vključno s spremembo standardnega poslovnega postopka. Druga izboljšana različica se bo odražala v identifikatorju. Pokazalo se bo, da so vaše različice delavci, in se spremenijo.

Pripravljalne dejavnosti - Priprava krajev za prejemanje drog (hladilna oprema, sefi, omare, stojala, odvisno od vrste zdravil).
Razkladanje. Ob prihodu zdravila se preveri pravilnost prevoza.
Postavitev zdravil. Narkotična zdravila zahtevajo takojšnje gibanje v trezorje in kovinske omarice. Na naslednji stopnji, odgovorno za tehniko preverjajo spremne dokumente, nato pa je napolnjen račun, je nastavljen prevzemni žig, dokumenti se posredujejo dobavitelju.
Nadzor sprejema. Tukaj sta dve možnosti za razvoj dogodkov: če je vse zadovoljno s sprejetjem nadzora ali obstajajo vprašanja z vidika kakovosti in količine v sprejetju in nato nekatere ukrepe zahteva odgovorna oseba. V prvem primeru, če se strinjate z dobavo, se v spremnih dokumentih (račun, prevzemniku, prevzemniku, s prevzemom lekarne, polno ime in podpis odgovorne osebe o protokolu o odobritvi) in nato sledi procesu Registracije prejetih blaga v reviji Registracija nadzora sprejetja, katerih oblika ni opredeljena z obstoječimi regulativnimi dokumenti. Določa ga vodja organizacije lekarne. Če pridejo računalniška računovodska zdravila, se zapis vnese v ustrezno revijo.

V drugem primeru, če se ne strinjate niti v smislu količine ali v smislu kakovosti zdravil. V tem primeru je odgovorni uslužbenec tožbo, Komisija na podlagi tega je dejanje opredelitve neskladnosti v količinah in kakovosti pri sprejemanju zdravil. Takšen izdelek mora biti nameščen v karantenskem območju, dokler se ne pojasnijo okoliščine. Zaključek SOP - če nadzor sprejema ne zazna neskladnosti z zahtevami za kakovost, je treba dati droge v skladiščnih mestih glede na ločen SOP. Nato se ukvarjamo z večkratnim vračilnim paketom in ga prenesemo na dodeljeno območje, predpišemo odgovornost. Dokument mora vključevati take položaje, kot in kdo je razvil (neposredni udeleženec in nadzornik), ki se je strinjal. Odobri upravljalnik standardnih postopkov.

GMP Zlato pravilo: Kaj ni dokumentirano, ne obstaja.

Zahteve za prostore

Zahteve glede prostorov so zelo pomembne z vidika organizacije skladiščenja. Določajo dva regulativna dokumentacija: naročila Ministrstva za zdravje št. 706N in št. 646N. Naprava, sestava, delovanje in oprema prostorov za skladiščenje zdravil bi morala ustrezati obsegu in vrsti opravljenega dela in seveda, da se zagotovi varnost LAN. Za farmacevtske organizacije ni nobenih zahtev za sestavo prostorov, kvadratov, za razliko od proizvajalcev in trgovcev na debelo. Dovoljeno je izključno mokro čiščenje prostorov, v skladu z zahtevami od naročila št. 646N, je treba postopek čiščenja pritrditi v policaju.

Tradicionalno morajo biti skladiščne prostore opremljene z opremo v obliki stojala, omar, palete, in jih je treba opredeliti, so označeni. V skladiščnih prostorih je treba ohraniti določeno temperaturo in vlažnost. Sobe so opremljene z napravami za registracijo parametrov temperature in vlažnosti. Naprave je treba ohraniti v dobrem stanju. Ločen dokument mora evidentirati postopek zagonske opreme, njegovih pregledov. Lahko je ločen SOP.

706 Označuje, da je treba upoštevati LS z omejenim rok uporabnosti.

V farmacevtski organizaciji je treba ohraniti karantenske cone: eno za LS, v zvezi s katero je bila sprejeta odločitev o začasni ustavitvi izvajanja, drugega za ponarejanje, in potekla, in drugo območje za druge farmacevtske izdelke. Vsaka farmakološka skupina zdravil je shranjena v skladu s svojo specifičnostjo: na primer, individualno shranjevanje zahteva, da je LS predmet - kvantitativni računovodstvo itd.

Po materialih spletnega seminarja, ki ga je organiziral Sankt Peterburg Zveza zdravnikov