הוראות לאחסון תרופות בבית המרקחת. אחסון של תרופות בבית מרקחת
משרד הבריאות והתפתחותה חברתית
הפדרציה הרוסית
להזמין
באישור כללי אחסון סמים
רשימה של מסמכים שינוי
בהתאם לסעיף 58 לחוק הפדרלי של 12 באפריל 2010 N 61-Fz "בערעור תרופות"(ישיבת החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, 16, אמנות. 1815, N 31, אמנות. 4161) אני סדר:
1. לאשר את הכללים לאחסון תרופות לפי היישום.
2. לזהות לא חוקי:
סעיפים 1 ו -2, סעיפים 3.1 - 3.4, 3.6 ו 3.7 מתוך סעיף 3, סעיפים 4 - 7, 12 ו -13 הוראות לארגון אחסון במוסדות בית מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומוצרים רפואיים, אושרה על ידי משרד הבריאות הפדרציה הרוסית מיום 13 בנובמבר 1996 n 377 "באישור הדרישות לארגון האחסון במוסדות בית מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומוצרים רפואיים" (שנרשמו על ידי משרד המשפטים של רוסיה 22 בנובמבר 1996 n 1202).
So.golikova
יישום
להורות
משרד הבריאות
ואת הפיתוח החברתי
הפדרציה הרוסית
כללי אחסון סמים.
רשימה של מסמכים שינוי
(כפי שתוקן לפי סדר משרד הבריאות והתפתחות החברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
א. הוראות כלליות
1. כללים אלה קובעים את הדרישות לאחסון תרופות לשימוש רפואי (להלן תרופות), לווסת את תנאי האחסון של תרופות אלה ומופצים למפיקי סמים, ארגון הסחר הסיטונאי בתרופות, ארגונים בית מרקחת, ארגונים רפואיים ואחרים ביצוע פעילויות במחזור של תרופות, יזמים בודדים שיש להם רישיון לפעילויות פרמצבטיות או רישיון לפעילויות רפואיות (להלן ארגונים, יזמים בודדים).
II. דרישות כלליות עבור התקן ותחזוקה של הנחות
אחסון של תרופות
2. התקן, הרכב, גודל האזורים (עבור יצרני סמים, סמים סחר סחר סמים), מבצע וציוד לאחסון של תרופות חייב להבטיח את בטיחותם.
(עמ '2 כפי שתוקם לפי סדר משרד הבריאות והתפתחותה חברתית של הפדרציה הרוסית של 28 בדצמבר 2010 N 1221N)
3. בחצרים לאחסון תרופות, יש לשמור על טמפרטורות ולחות של האוויר, המאפשרים לספק לאחסון תרופות בהתאם לדרישות שצוינו באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) על פי דרישות יצרני התרופות.
4. הנחות עבור אחסון של תרופות חייב להיות מצויד מיזוג אוויר וציוד אחר, המאפשר להבטיח את האחסון של תרופות בהתאם לדרישות המפורטות על האריזה הראשית והמשנית (הצרכן) על ידי דרישות של יצרני סמים, או את המקום מומלץ לצייד את פתחי האוורור, framugs, דלתות סריג השני.
5. הנחות לאחסון תרופות יש לספק עם מתלים, ארונות, משטחים, sublinks.
6. עיטור של המקום לאחסון תרופות (המשטחים הפנימיים של הקירות, תקרות) צריך להיות חלק ומאפשר לניקוי ניקוי רטוב.
III. דרישות כלליות לאחסון
תרופות וארגוני האחסון שלהם
7. הנחות לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במכשירים לרישום של פרמטרים אוויריים (מדי חום, היגרומטרים אלקטרונים) או פסיכומטרים). מדידת חלקים של מכשירים אלה צריכים להיות ממוקמים במרחק של לפחות 3 מ 'מהדלתות, Windows והתקני חימום. התקנים ו / או חלק מהמכשירים שממנו מתבצעת הקריאה החזותית צריכה להיות ממוקמת במקום נגיש בגובה של 1.5 - 1.7 מ 'מהרצפה.
עדותו של התקנים אלה צריכה להירשם מדי יום ביומן מיוחד של רישום על נייר או בצורת אלקטרונית עם ארכיון (עבור היגרומטרים אלקטרוניים), המתבצעת באדם אחראי. יומן ההרשמה (כרטיס) נשמר במשך שנה אחת, לא לספור את הנוכחי. התקני בקרה חייבים להיות מאושרים, מכוילים ונתונים לאימות באופן שנקבע.
8. בחצרים האחסון, התרופות ממוקמות בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי המצוין באריזה של התרופה, תוך התחשבות:
תכונות פיזיקוכיות של סמים;
קבוצות פרמקולוגיות (לבית מרקחת וארגונים רפואיים);
שיטת השימוש (פנימי, חוצות);
מצב מצטבר של חומרים פרמצבטיים (נוזלי, גורפת, גזי).
בעת הצבת תרופות, השימוש בטכנולוגיות מחשב (על פי העיקרון האלפביתי, לפי קודים).
9. בנפרד, בחצרים מבוצרים מבחינה טכנית העומדים בדרישות החוק הפדרלי של 8 בינואר 1998 N 3-Fz "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (מפגש החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 2, אמנות. 219; 2002, לא 30, אמנות. 3033; 2003, N 2, אמנות. 167, N 27 (חלק א), אמנות. 2700; 2005, 19, אמנות. 1752; 2006, n 43, אמנות. 4412; 2007 , N30, רחוב. 3748, N 31, אמנות. 4011; 2008, N 52 (חלק א), אמנות. 6233; 2009, N 29, אמנות. 3614; 2010, n 21, אמנות. 2525, N 31, אמנות . 4192), חנות:
סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים;
סמים חזקים ורעילים בשליטה בהתאם לנורמות המשפטיות הבינלאומיות.
10. ארונות (ארונות) לאחסון תרופות בחצרים עבור תרופות צריך להיות מוגדר בצורה כזו כדי לספק גישה לסמים, מעבר חינם של כוח אדם, וכן יש צורך, טוען התקנים, כמו גם זמינות של racks, קירות, ניקוי הרצפה .
יש לזהות מדפים, ארונות, מדפים, נועדו לאחסן תרופות, יש לזהות.
(כפי שתוקן לפי סדר משרד הבריאות והתפתחות החברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
יש לזהות גם את התרופות המאוחסנות באמצעות כרטיס מדפים המכיל מידע על סוכן המינון (שם, טופס שחרור ומינון, מספר הסדרה, תאריך התפוגה, יצרן התרופה). בעת שימוש בטכנולוגיית מחשב, הזיהוי מותר באמצעות קודים ומכשירים אלקטרוניים.
11. בארגונים ויזמים בודדים, יש צורך להקליט תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל על נייר או בצורת אלקטרונית עם בארכיון. שליטה על מכירה של תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל צריך להתבצע באמצעות טכנולוגיות מחשב, כרטיסי אחסון, המציין את שם התרופה, סדרה, חיי מדף או יומני הרמה. ההליך לשמירה על חשבונאות של תרופות אלה הוקם על ידי ראש הארגון או יזם בודד.
12. בעת גילוי תרופות עם חיי מדף פג, הם חייבים להיות מאוחסנים בנפרד מקבוצות אחרות של תרופות באזור ייעודי מיוחד (הסגר).
IV. דרישות לאחסון של דליקים
ואת תרופות נפץ
וארגוני האחסון שלהם
13. הנחות לאחסון תרופות דליקות וחומר נפץ חייבים לעמוד במלואם במסמכים רגולטוריים רלוונטיים.
14. הנחות לאחסון תרופות בארגוני מסחר בסמים וליצרנים של תרופות (להלן - מחסנים) מחולקים לחדרים נפרדים (תאים) עם גבול התנגדות אש של מבני בנייה לפחות שעה אחת על מנת להבטיח את האחסון של דליקים וחיצוניים סמים את עקרון ההומוגניות בהתאם למאפייני הפיזקוכימיים, האש שלהם ואת אופי האריזה.
(עמ '14 כפי שתוקם לפי סדר משרד הבריאות והתפתחותה חברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
15. נדרש לאריזה ולייצור תכשירים רפואיים לשימוש רפואי לכל משמרת עבודה, מספר התרופות הדליקות מותר להכיל בחצרים תעשייתיים ואחרים. הסכום הנותר של תרופות דליקות בסוף העבודה בסוף המשמרת מועבר לשינוי הבא או מחזירה לאחסון הראשי.
16. ריצוף של מחסנים ואתרי פריקה צריך להיות מוצק, חלקה ציפוי. אסור להשתמש בלוחות ולברזי הברזל ליישור של קומות. הרצפות צריכות לספק תנועה נוחה ובטוחה של אנשים, מטענים וכלי רכב, יש מספיק כוח לעמוד בעומס מחומרים מאוחסנים, לספק פשטות וקלות ניקוי של מחסן.
17. מחסנים לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות צריך להיות מצויד ללא חום ועמידות עמידות ומשטחים המיועדים לעומס המתאים. מדפים מותקנים במרחק של 0.25 מ 'מהרצפה והקירות, רוחב המדפים לא יעלה על 1 מ' ויש לי, במקרה של אחסון של חומרים פרמצבטיים, בתי המטבחיים של לפחות 0.25 מ '. המעברים האורךיים בין ה מתלים חייבים להיות לפחות 1.35 מ '.
18. בארגונים של בית מרקחת ויזמים בודדים, מבודדים, מצוידים בהגנה ואזעקה אוטומטיות, לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים וסמים נפץ נבדלים.
(סעיף 18 כפי שתוקן לפי סדר משרד הבריאות והתפתחות החברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
19. בארגוני בית מרקחת ויזמים בודדים איפשרו לאחסון של חומרים פרמצבטיים עם נכסים דליקים ודליקים, בסכום של עד 10 ק"ג מחוץ לחצרים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפץ בארונות מוטבעים שאינם מחמירים. ארונות יש להסיר משטחי חום על ידי הנחת ועוברים, עם רוחב הדלת של לפחות 0.7 מ 'וגובה של לפחות 1.2 מ' יש לארגן גישה חופשית.
(כפי שתוקן לפי סדר משרד הבריאות והתפתחות החברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
מותר לאחסן תרופות נפץ לשימוש רפואי (באריזה משנית (צרכנית)) לשימוש לכל שינוי בעבודה בארונות מתכת בחוץ לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים תרופות נפץ.
(כפי שתוקן לפי סדר משרד הבריאות והתפתחות החברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
20. מספר חומרים התרופות דליקים מותר לאחסון בחדרים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים תרופות נפץ הממוקם בבנייני יעד אחרים לא יעלה על 100 ק"ג בצורה לא קבועה.
הנחות עבור אחסון של חומרים פרמצבטיים דליקים תרופות נפץ המשמש לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים בסכום של יותר מ -100 ק"ג, צריך להיות בבניין נפרד, ואת האחסון חייב להתבצע בכוס או מיכל מתכת מבודדים עם חדרי אחסון של קבוצות אחרות של חומרים פרמצבטיים דליקים..
(עמ '20 כפי שתוקם לפי סדר משרד הבריאות והתפתחותה חברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
21. בחצרים לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים ותרופות נפץ, אסור להיכנס למקורות אש פתוחים.
(כפי שתוקן לפי סדר משרד הבריאות והתפתחות החברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
V. תכונות של ארגון אחסון של תרופות
במחסנים
22. תרופות המאוחסנות במחסנים צריך להיות ממוקם על מדפים או subostes (משטחים). זה אסור למקם תרופות על הרצפה ללא משטחים.
משטחים יכולים להיות ממוקמים על הרצפה בשורה אחת או על מתלים בכמה שכבות, בהתאם לגובה של המדף. משטחים עם סמים עם תרופות בכמה שורות בגובה ללא שימוש במעמדים אינם מותרים.
23. עם שיטה ידנית של פריקה וטעינת עבודה, גובה ההתקנה של תרופות לא יעלה על 1.5 מ '.
בעת שימוש בהתקנים ממוכנים לפריקת עבודות טוען, יש לאחסן תרופות במספר שכבות. במקביל, הגובה הכולל של המיקום של תרופות על המדפים לא יעלה על האפשרות של סוכני טעינה ומסוכנים (מרים, autocars, טלי).
23.1. שטח מתקני אחסון צריך להתאים את נפח של תרופות מאוחסנות, אבל להיות לפחות 150 מטרים רבועים. מ ', כולל:
אזור קבלה סמים;
אזור לאחסון בסיסי של תרופות;
אזור משלחת;
הנחות עבור תרופות המחייבות תנאי אחסון מיוחדים.
(עמ '23.1 הציג לפי סדר משרד הבריאות והתפתחותה חברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
Vi. תכונות של אחסון של קבוצות בודדות של מרפא
פירושו תלוי פיזי ופיזיקו כימי
נכסים, השפעה עליהם שונים
גורמים סביבתיים חיצוניים
מתוך פעולה קלה
24. סמים הדורשים הגנה מפני פעולה של אור מאוחסנים בחדרים או במקומות מאובזרים במיוחד המגנים מפני תאורה טבעית ומלאכותית.
25. חומרים התרופות המחייבים הגנה מפני פעולה של אור צריך להיות מאוחסן במיכל של חומרים מגן אור (צמיג זכוכית של זכוכית כתום, אריזות מתכת, אריזה של רדיד אלומיניום או חומרי פולימר צבוע בשחור, חום או כתום צבעים), בחדר או לארונות חשוכים.
לאחסון חומרים פרמצבטיים רגישים במיוחד (ניטראט כסף, פרובני), מיכל זכוכית מכוסה בנייר שחור בהיר.
26. תרופות רפואיות עבור יישומים רפואיים הדורשים הגנה מפני פעולה של אור, ארוזים באריזות ראשוניות ומשניות (צרכנים), יש לאחסן בארונות או על מתלים, בכפוף לאמצעים למניעת אור שמש ישיר או אורות כיווניים בהירים אחרים (באמצעות סרט רפלקטיבי , תריסים, visors, וכו ').
אחסון של תרופות הדורשות הגנה
מחשיפת לחות
27. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני השפעת לחות צריך להיות מאוחסן במקום קריר בטמפרטורות עד +15 מעלות. ג (להלן מקום מגניב), במיכל שלא שולמו בחוזקה מחומרים, מים בלתי חדירים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום, מיכל פלסטיק עבה) או באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של היצרן.
28. חומרים פרמצבטיים עם תכונות היגרוסקופיות בולטות צריך להיות מאוחסן במיכל זכוכית עם מכסת הרמטית, שאוב מן הפרפין לעיל.
29. על מנת למנוע נזק ואובדן איכות, יש לארגן את האחסון של התרופות בהתאם לדרישות המיושמות בצורה של כתובות אזהרה על האריזה המשנית (הצרכן) של התרופה.
אחסון של תרופות הדורשות הגנה
מפרה וייבוש
30. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חיזוי וייבוש (סמים נדיפים, תרופות המכילות מתנודדות ממס (אלכוהול אלכוהול מתרכז, תמציות עבות); פתרונות ותערובות של חומרים נדיפים ( שמנים חיוניים, פתרונות אמוניה, פורמלדהיד, מימן כלוריד מעל 13%, חומצה קרבולית, אלכוהול אתיל של ריכוזים שונים, וכו '); חומרי גלם צמחי מרפא המכילים שמנים אתריים; סמים המכילים מים התגבשות - קריסטלים; סמים decomposing עם היווצרות של מוצרים נדיפים (iodorm, מי חמצן, סודיום ביקרבונט); סמים עם גבול נמוך יותר של תוכן לחות (מגנזיום סולפט, נתרן para-amalicylate, גופרתי נתרן)), צריך להיות מאוחסן במקום קריר, במיכל ביקר הרמטית מחומרים חומר בלתי חדיר (משקפיים, מתכת, רדיד אלומיניום) או ב יצרנית אריזה ראשונית ומשנית (צרכנית). השימוש במיכלים פולימריים, אריזות ומכסים מותר בהתאם לדרישות של המדינה פרמקופופה ותיעוד רגולטורי.
31. חומרים פרמצבטיים - קריסטלים יש לאחסן בזכוכית סגורה הרמטית, מתכת ועבה מוקפת מיכל או באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של היצרן בתנאים העונים על הדרישות של התיעוד הרגולטורי לתרופות אלו.
אחסון של תרופות הדורשות הגנה
מחשיפה לטמפרטורה מוגבהת
32. אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני טמפרטורה מוגברת (תרופות תרמולות), יש לבצע את הארגונים והיזמים הפרטיים בהתאם לאריזת הטמפרטורה שצוין על האריזה העיקרית והמשנית של התרופה בהתאם לדרישות הרגולטוריות בהתאם לדרישות הרגולציה בהתאם לדרישות הרגולציה תיעוד.
אחסון של תרופות הדורשות הגנה
מחשיפה טמפרטורה מופחתת
33. אחסון של תרופות הדורשות הגנה מפני ההשפעות של טמפרטורה מופחתת (תרופות שהפיסיקו-כימית משתנה ובהתחממות הבאה לטמפרטורת החדר) 40% פורמלדהיד, פתרונות אינסולין (, ארגונים ויזמים בודדים חייבים לממש בהתאם ל משטר הטמפרטורה המצוין באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של התרופה בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.
34. הקפאת סמים אינסולין אסור.
אחסון של תרופות הדורשות הגנה
מן ההשפעות של גזים הכלולים בסביבה
35. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפת גז (חומרים המגיבים עם חמצן אוויר: תרכובות שונות של שורה אליפטית עם אג"ח ביניים בלתי ריפוי, מחזורית עם קבוצות אליפטיות לרוחב עם איגרות חוב ביניים בלתי רוויות, פנוליות ופוליפנול, קבוצות הידרוקסיל לא מבוססות; גופרית המכילה תרכובות הטרוגניות והטרוצואלית, אנזימים ואיברים; חומרים מגיבים פחמן דו חמצני Air: מלחי מתכת אלקלי וחומצות אורגניות חלשות (Bbital נתרן, hexenal), סמים המכילים polyhydric אמינים (eufillin), תחמוצת חמצן מגנזיום, נתרן קאוסטית, אשלגן קאוסטי), צריך להיות מאוחסן במיכל ללא תשלום הרמטית מחומרים שאינם חדישים עבור גזים, אם אפשר, מילא.
אחסון של תרופות שבריריות וציור
36. תרופות חניה (חומרים פרמצבטיים, נדיפים, כמעט לא נדיפים, אך יש להם ריח חזק) יש לאחסן במיכל סגור הרמטית בלתי חדיר לריח.
37. תרופות צביעה (חומרים פרמצבטיים שעזבים את השביל המצויר, לא סמוקים על ידי טיפול רגיל ויגייני, על מיכל, ציוד סגירה, ציוד ומלאי (ירוק יהלום, כחול מתילן, אינדיגו קריקטורה))) צריך להיות מאוחסן במיוחד ארון במיכל שלא שולמו היטב.
38. לעבוד עם צביעת תרופות עבור כל שם, יש צורך להדגיש קשקשים מיוחדים, מרגמה, מרית ומלאי הכרחי אחרים.
אחסון חומרי חיטוי
39. חומרי חיטוי צריך להיות מאוחסן במיכל ביקר הרמטית בחדר מבודד, הרחק מן המקום של אחסון של פלסטיק, גומי ומוצרי מתכת ואת המקום של ייצור מים מזוקקים.
אחסון של סמים
עבור יישומים רפואיים
40. אחסון של תרופות לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות של המדינה פרמקופופה ותיעוד רגולטורי, כמו גם לקחת בחשבון את המאפיינים של החומרים הכלולים בהרכב שלהם.
41. כאשר מאוחסנים בארונות, על מדפים או מדפים, סמים לשימוש רפואי באריזה משנית (הצרכן) צריך להיות ממוקם על ידי תווית (סימון) כלפי חוץ.
42. ארגונים ויזמים בודדים צריכים לבצע את האחסון של תרופות לשימוש רפואי בהתאם לדרישות האחסון שלהם על האריזה המשנית (הצרכן) של הכנת התרופה שצוין.
אחסון של חומרי גלם צמחי מרפא
43. לא מאוחסנים חומרי גלם מרפא של צמחי מרפא יש לאחסן ביבשה (לא יותר מ -50%), חדר מאוורר היטב במיכל סגור היטב.
44. לא ממוסגר חומרי גלם צמחי מרפא המכילים שמנים אתריים נשמר במיכל מבודד.
45. לא ממוסגר חומרי גלם צמחי מרפא צריך להיות כפוף לשליטה תקופתית בהתאם לדרישות המדינה pharmacopoeia. דשא, שורשים, קני שורש, זרעים, פירות, איבד צבע רגיל, ריח וכמות נדרש של חומרים פעילים, כמו גם עובש מושפע עובש, מזיקים אסם, נשואים.
46. \u200b\u200bאחסון חומרי גלם של ירקות מרפא המכילים גליקוזידים לב מתבצעת בהתאם לדרישות של פרמקופופה המדינה, בפרט, הדרישות לבקרות מחדש על פעילות ביולוגית.
47. ממוקם ברשימות של חומרים חזקים ורעילים הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים, שאושרו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 29 בדצמבר 2007 n 964 "באישור רשימות של חומרים עוצמה ורעל עבור מטרות סעיף 234 ומוצרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, וכן גודל גדול של חומרים חזקים לצורכי סעיף 234 של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית "(מפגש החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2008, N 2, אמנות. 89; 2010, N 28, אמנות. 3703), מאוחסן בחדר נפרד או בממשלה נפרדת מתחת למנעול.
48. חומר גלם צמחוני מוכן מאוחסן על מדפים או בארונות.
אחסנה של לייצות רפואיות
49. אחסון שלוקים רפואיים מתבצעת בחדר בהיר ללא ריח של תרופות שעבורן הוקם משטר טמפרטורה מתמדת.
אחסון של תרופות דליקות
51. אחסון של תרופות דליקות (תרופות עם תכונות דליקות (פתרונות אלכוהול ואלכוהול, אלכוהול וחומרים חיוניים, אלכוהול ותמציות חיוניות, אתר, טרפנטין, חומצה לקטית, chloroethyl, collodi, פקיד, נוביקוב נוזלי, שמנים אורגניים); אמצעים מרפא בעלי תכונות אגרסיביות קלות (גופרית, גליצרין, שמנים צמחיים, לא ממוסגר חומרי גלם צמחי מרפא)) צריך להתבצע בנפרד מסמים אחרים.
(כפי שתוקן לפי סדר משרד הבריאות והתפתחות החברתית של הפדרציה הרוסית של 28.12.2010 N 1221N)
52. התרופות דליקות מאוחסנות במיכל זכוכית שנבדקה בחוזקה, זכוכית או מתכת כדי למנוע אידוי של הנוזלים מהכלים.
53. בקבוקים, צילינדרים וטנקים גדולים אחרים עם תרופות דליקות ואור מתיזות צריך להיות מאוחסן על מדפים של מדפים בשורה אחת בגובה. האחסון שלהם אסור בכמה שורות בגובה באמצעות חומרי הנחת שונים.
זה אסור לאחסן תרופות אלה במכשירי חימום. המרחק מן המדפים או מחסנית אלמנט החימום צריך להיות לפחות 1 מ '.
54. אחסון בקבוקים עם חומרים פרמצבטיים דליקים ואוריים צריך להתבצע במיכל הגנה מפני זעזועים, או בלון tilters בשורה אחת.
55. במקום העבודה של המקום התעשייתי שהוקצו בארגונים בית מרקחת ויזמים בודדים, ניתן לאחסן תרופות מידותיות ובלורות בכמויות שאינן יעלה על צורך להחלפה. במקביל, המכלים שבהם הם מאוחסנים חייב להיות סגור היטב.
56. אסור לאחסן תרופות דליקות ואורות אגרסיביות במיכל מלא. מידת המילוי צריכה להיות לא יותר מ -90% מהנפח. אלכוהול בכמויות גדולות מאוחסנים טנקים מתכתיים מלאים לא יותר מ 75% של נפח.
57. אחסון משותף של תרופות דליקות עם חומצות מינרליות (בעיקר חומצות גופרתיות וחנויות), גזים דחוסים ונוזלים, חומרים אגרסיביים בהירים (שמנים צמחיים, אפור, חומר הלבשה), אלקלי, כמו גם עם מלחים אורגניים, מתן מלחים גרגניים, לא מותר תערובות (אשלגן כלוראט, אשלגן permanganate, chromat אשלגן, וכו ').
58. אתר רפואי ואמר עבור הרדמה מאוחסנים באריזה תעשייתית, במקום מגניב ומוגן, הרחק התקני אש וחימום.
אחסון של תרופות נפץ
59. בעת אחסון תרופות נפץ (סמים בעלי תכונות נפץ (nitroglycerin); תרופות עם נכסים נפץ (אשלגן permanganate, חנקתי כסף)) יש לנקוט נגד זיהום על ידי האבק שלהם.
60. יכולות עם תרופות נפץ (מוטות, תופים פח, צלוחיות, וכו '), יש צורך לסגור את הימנעות של אדים של אמצעים אלה באוויר.
61. האחסון של אשלגן לא מותקן ללא עצמי מותר בתא מיוחד של מתקני אחסון (שם הוא מאוחסן בתופי פח), במוטות עם פקקים הולם בנפרד מחומרים אורגניים אחרים - בארגונים בית מרקחת ויזמים בודדים.
62. פתרון לא ריק של ניטרוגליצרין מאוחסן בצלוקים קטנים ולא סלולים או בכלי מתכת במקום מגניב ומוגן, בהתאם לאמצעי אמצעי אש. להזיז מנות עם ניטרוגליצרין ולתפור תרופה זו בעקבות תנאים אשר לא לכלול את המיצר ואת אידוי של nitroglycerin, כמו גם להזין את העור.
גודל גופן
3. בחצרים לאחסון תרופות, יש לשמור על טמפרטורות ולחות של האוויר, המאפשרים לספק לאחסון תרופות בהתאם לדרישות שצוינו באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) על פי דרישות יצרני התרופות.
4. הנחות עבור אחסון של תרופות חייב להיות מצויד מיזוג אוויר וציוד אחר, המאפשר להבטיח את האחסון של תרופות בהתאם לדרישות המפורטות על האריזה הראשית והמשנית (הצרכן) על ידי דרישות של יצרני סמים, או את המקום מומלץ לצייד את פתחי האוורור, framugs, דלתות סריג השני.
5. הנחות לאחסון תרופות יש לספק עם מתלים, ארונות, משטחים, sublinks.
6. עיטור של המקום לאחסון תרופות (המשטחים הפנימיים של הקירות, תקרות) צריך להיות חלק ומאפשר לניקוי ניקוי רטוב.
7. הנחות לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במכשירים לרישום של פרמטרים אוויריים (מדי חום, היגרומטרים אלקטרונים) או פסיכומטרים). מדידת חלקים של מכשירים אלה צריכים להיות ממוקמים במרחק של לפחות 3 מ 'מהדלתות, Windows והתקני חימום. התקנים ו / או חלק מהמכשירים שממנו מתבצעת הקריאה החזותית צריכה להיות ממוקמת במקום נגיש בגובה של 1.5 - 1.7 מ 'מהרצפה.
עדותו של התקנים אלה צריכה להירשם מדי יום ביומן מיוחד של רישום על נייר או בצורת אלקטרונית עם ארכיון (עבור היגרומטרים אלקטרוניים), המתבצעת באדם אחראי. יומן ההרשמה (כרטיס) נשמר במשך שנה אחת, לא לספור את הנוכחי. התקני בקרה חייבים להיות מאושרים, מכוילים ונתונים לאימות באופן שנקבע.
8. בחצרים האחסון, התרופות ממוקמות בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי המצוין באריזה של התרופה, תוך התחשבות:
תכונות פיזיקוכיות של סמים;
קבוצות פרמקולוגיות (לבית מרקחת וארגונים רפואיים);
שיטת השימוש (פנימי, חוצות);
מצב מצטבר של חומרים פרמצבטיים (נוזלי, גורפת, גזי).
בעת הצבת תרופות, השימוש בטכנולוגיות מחשב (על פי העיקרון האלפביתי, לפי קודים).
9. בנפרד, בחצרים מבוצרים מבחינה טכנית העומדים בדרישות החוק הפדרלי של 8 בינואר 1998 N 3-Fz "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (מפגש החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 2, אמנות. 219; 2002, לא 30, אמנות. 3033; 2003, N 2, אמנות. 167, N 27 (חלק א), אמנות. 2700; 2005, 19, אמנות. 1752; 2006, n 43, אמנות. 4412; 2007 , N30, רחוב. 3748, N 31, אמנות. 4011; 2008, N 52 (חלק א), אמנות. 6233; 2009, N 29, אמנות. 3614; 2010, n 21, אמנות. 2525, N 31, אמנות . 4192), חנות:
סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים;
סמים חזקים ורעילים בשליטה בהתאם לנורמות המשפטיות הבינלאומיות.
10. ארונות (ארונות) לאחסון תרופות בחצרים עבור תרופות צריך להיות מוגדר בצורה כזו כדי לספק גישה לסמים, מעבר חינם של כוח אדם, וכן יש צורך, טוען התקנים, כמו גם זמינות של racks, קירות, ניקוי הרצפה .
ארונות, ארונות, מדפים, המיועדים לאחסון של תרופות, צריך להיות ממוספר.
יש לזהות גם את התרופות המאוחסנות באמצעות כרטיס מדפים המכיל מידע על סוכן המינון (שם, טופס שחרור ומינון, מספר הסדרה, תאריך התפוגה, יצרן התרופה). בעת שימוש בטכנולוגיית מחשב, הזיהוי מותר באמצעות קודים ומכשירים אלקטרוניים.
11. בארגונים ויזמים בודדים, יש צורך להקליט תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל על נייר או בצורת אלקטרונית עם בארכיון. שליטה על מכירה של תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל צריך להתבצע באמצעות טכנולוגיות מחשב, כרטיסי אחסון, המציין את שם התרופה, סדרה, חיי מדף או יומני הרמה. ההליך לשמירה על חשבונאות של תרופות אלה הוקם על ידי ראש הארגון או יזם בודד.
12. בעת גילוי תרופות עם חיי מדף פג, הם חייבים להיות מאוחסנים בנפרד מקבוצות אחרות של תרופות באזור ייעודי מיוחד (הסגר).
13. הנחות לאחסון תרופות דליקות וחומר נפץ חייבים לעמוד במלואם במסמכים רגולטוריים רלוונטיים.
14. על מנת להבטיח את האחסון של תרופות דליקות וחיצוניות על עקרון ההומוגניות בהתאם למאפיינים ובמאפייה של האריזה, האריזה של האריזה, הנחות לאחסון של ארגונים של סחר סמים (להלן - מחסנים) מחולקים לחדרים נפרדים (תאים) עם גבול התנגדות אש של מבני בנייה לפחות שעה אחת.
15. סכום התרופות דליקות נדרש לאריזת וייצור תרופות לשימוש רפואי לכל משמרת עבודה כדי להישמר בחצרים תעשייתיים ואחרים. הסכום הנותר של תרופות דליקות בסוף העבודה בסוף המשמרת מועבר לשינוי הבא או מחזירה לאחסון הראשי.
16. ריצוף של מחסנים ואתרי פריקה צריך להיות מוצק, חלקה ציפוי. אסור להשתמש בלוחות ולברזי הברזל ליישור של קומות. הרצפות צריכות לספק תנועה נוחה ובטוחה של אנשים, מטענים וכלי רכב, יש מספיק כוח לעמוד בעומס מחומרים מאוחסנים, לספק פשטות וקלות ניקוי של מחסן.
17. מחסנים לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות צריך להיות מצויד ללא חום ועמידות עמידות ומשטחים המיועדים לעומס המתאים. מדפים מותקנים במרחק של 0.25 מ 'מהרצפה והקירות, רוחב המדפים לא יעלה על 1 מ' ויש לי, במקרה של אחסון של חומרים פרמצבטיים, בתי המטבחיים של לפחות 0.25 מ '. המעברים האורךיים בין ה מתלים חייבים להיות לפחות 1.35 מ '.
18. לאחסון תרופות דליקות וחומרי נפץ בארגוני בית מרקחת ויזמים בודדים, מוקצים הנחות מבודדות, מצוידים בהגנה אוטומטית של אש ובהתראה (להלן - הנחות לאחסון תרופות דליקות ופיצוץ).
19. בארגונים בית מרקחת ויזמים בודדים אפשרו לאחסון של חומרים פרמצבטיים עם נכסים דליקים ודליקים, בסכום של עד 10 ק"ג מחוץ לחצרים לאחסון תרופות דליקות וחומרה בארונות. ארונות יש להסיר משטחי חום על ידי הנחת ועוברים, עם רוחב הדלת של לפחות 0.7 מ 'וגובה של לפחות 1.2 מ' יש לארגן גישה חופשית.
הוא רשאי לאחסן תרופות נפץ לשימוש רפואי (באריזה משנית (צרכנית)) לשימוש לכל שינוי בעבודה בארונות מתכת מחוץ לאחסון של תרופות דליקות וחיצוניות.
20. מספר התרופות הדליקות המותרות לאחסון בחדרים לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות הממוקמות בבנייני יעד אחרים לא יעלה על 100 ק"ג בצורה לא קבועה.
הנחות לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות המשמשות לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים בסכום של למעלה מ -100 ק"ג, צריך להיות ממוקם בבניין נפרד, והאחסון עצמו צריך להתבצע בכוס או מיכל מתכת מבודדים מן המקום לאחסון דליקים תרופות של קבוצות אחרות.
21. במקום לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות, אסור להיכנס למקורות אש פתוחים.
22. תרופות המאוחסנות במחסנים צריך להיות ממוקם על מדפים או subostes (משטחים). זה אסור למקם תרופות על הרצפה ללא משטחים.
משטחים יכולים להיות ממוקמים על הרצפה בשורה אחת או על מתלים בכמה שכבות, בהתאם לגובה של המדף. משטחים עם סמים עם תרופות בכמה שורות בגובה ללא שימוש במעמדים אינם מותרים.
23. עם שיטה ידנית של פריקה וטעינת עבודה, גובה ההתקנה של תרופות לא יעלה על 1.5 מ '.
בעת שימוש בהתקנים ממוכנים לפריקת עבודות טוען, יש לאחסן תרופות במספר שכבות. במקביל, הגובה הכולל של המיקום של תרופות על המדפים לא יעלה על האפשרות של סוכני טעינה ומסוכנים (מרים, autocars, טלי).
24. סמים הדורשים הגנה מפני פעולה של אור מאוחסנים בחדרים או במקומות מאובזרים במיוחד המגנים מפני תאורה טבעית ומלאכותית.
25. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני אור, צריך להיות מאוחסן במיכל של חומרים מגן אור (צמיג זכוכית של כתום זכוכית, אריזות מתכת, אריזה של רדיד אלומיניום או חומרים פולימריים צבוע בשחור, חום או כתום צבעים), בחושך חדר או ארונות.
לאחסון חומרים פרמצבטיים רגישים במיוחד (ניטראט כסף, פרובני), מיכל זכוכית מכוסה בנייר שחור בהיר.
26. תרופות רפואיות עבור יישומים רפואיים הדורשים הגנה מפני פעולה של אור, ארוזים באריזות ראשוניות ומשניות (צרכנים), יש לאחסן בארונות או על מתלים, בכפוף לאמצעים למניעת אור שמש ישיר או אורות כיווניים בהירים אחרים (באמצעות סרט רפלקטיבי , תריסים, visors, וכו ').
27. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני השפעת לחות צריך להיות מאוחסן במקום קריר בטמפרטורות עד +15 מעלות. ג (להלן מקום מגניב), במיכל שלא שולמו בחוזקה מחומרים, מים בלתי חדירים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום, מיכל פלסטיק עבה) או באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של היצרן.
28. חומרים פרמצבטיים עם תכונות היגרוסקופיות בולטות צריך להיות מאוחסן במיכל זכוכית עם מכסת הרמטית, שאוב מן הפרפין לעיל.
29. על מנת למנוע נזק ואובדן איכות, יש לארגן את האחסון של התרופות בהתאם לדרישות המיושמות בצורה של כתובות אזהרה על האריזה המשנית (הצרכן) של התרופה.
30. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חיתוך וניבוש (תרופות נדיפות, תרופות המכילות מתנודדות) אלכוהול, תמציות אלכוהוליות, תמציות עבות, פתרונות ומיימנונים, פתרונות אמוניה, פורמלדהיד, פתרונות כלוריד מימן מעל 13%, חומצה קרבולית, אתיל אלכוהול של ריכוזים שונים, וכו '); חומרי גלם ירקות מרפא המכילים שמנים אתריים; תרופות המכילות מים התגבשות - קריסטלים; תרופות, מתפורר עם היווצרות של מוצרים נדיפים (iodoform, מימן חמצן, סודיום ביקרבונט) ; תרופות עם גבול נמוך יותר של תוכן לחות (מגנזיום גופרתי, נתרן פרה IAXALCYLATE, גופרתי נתרן)), צריך להיות מאוחסן במקום קריר, במיכל ביקר הרמטית מחומרים בלתי חדירים עבור חומרים מזגנים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום) או בראשית ואריזה משנית (צרכנית) של היצרן. השימוש במיכלים פולימריים, אריזות ומכסים מותר בהתאם לדרישות של המדינה פרמקופופה ותיעוד רגולטורי.
31. חומרים פרמצבטיים - קריסטלים יש לאחסן בזכוכית סגורה הרמטית, מתכת ועבה מוקפת מיכל או באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של היצרן בתנאים העונים על הדרישות של התיעוד הרגולטורי לתרופות אלו.
32. אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני טמפרטורה מוגברת (תרופות תרמולות), יש לבצע את הארגונים והיזמים הפרטיים בהתאם לאריזת הטמפרטורה שצוין על האריזה העיקרית והמשנית של התרופה בהתאם לדרישות הרגולטוריות בהתאם לדרישות הרגולציה בהתאם לדרישות הרגולציה תיעוד.
33. אחסון של תרופות הדורשות הגנה מפני ההשפעות של טמפרטורה מופחתת (תרופות שהפיסיקו-כימית משתנה ובהתחממות הבאה לטמפרטורת החדר) 40% פורמלדהיד, פתרונות אינסולין (, ארגונים ויזמים בודדים חייבים לממש בהתאם ל משטר הטמפרטורה המצוין באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של התרופה בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.
34. הקפאת סמים אינסולין אסור.
35. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפת גז (חומרים המגיבים עם חמצן אוויר: תרכובות שונות של שורה אליפטית עם אג"ח ביניים בלתי ריפוי, מחזורית עם קבוצות אליפטיות לרוחב עם איגרות חוב ביניים בלתי רוויות, פנוליות ופוליפנול, קבוצות הידרוקסיל לא מבוססות; תרכובות הטרוגניות והטרוגניות, אנזימים ואיברים, חומרים מגיבים לאוויר דו-חמצני של פחמן: מלחי מתכת אלקלי וחומצות אורגניות חלשות (נתרן ברביטיות, הקסנאל), תרופות המכילות תומכי רב-תכליתית (תכלית), תחמוצת ומגנזיום חמצן, נתרן קאוסטי, נתפס אשלגן), צריך להיות מאוחסן במיכל ביקר הרמטית מחומרים שאינם חדישים עבור גזים, ככל האפשר.
36. תרופות חניה (חומרים פרמצבטיים, נדיפים, כמעט לא נדיפים, אך יש להם ריח חזק) יש לאחסן במיכל סגור הרמטית בלתי חדיר לריח.
37. תרופות צביעה (חומרים פרמצבטיים שעזבים את השביל המצויר, לא סמוקים על ידי טיפול רגיל ויגייני, על מיכל, ציוד סגירה, ציוד ומלאי (ירוק יהלום, כחול מתילן, אינדיגו קריקטורה))) צריך להיות מאוחסן במיוחד ארון במיכל שלא שולמו היטב.
38. לעבוד עם צביעת תרופות עבור כל שם, יש צורך להדגיש קשקשים מיוחדים, מרגמה, מרית ומלאי הכרחי אחרים.
39. חומרי חיטוי צריך להיות מאוחסן במיכל ביקר הרמטית בחדר מבודד, הרחק מן המקום של אחסון של פלסטיק, גומי ומוצרי מתכת ואת המקום של ייצור מים מזוקקים.
40. אחסון של תרופות לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות של המדינה פרמקופופה ותיעוד רגולטורי, כמו גם לקחת בחשבון את המאפיינים של החומרים הכלולים בהרכב שלהם.
41. כאשר מאוחסנים בארונות, על מדפים או מדפים, סמים לשימוש רפואי באריזה משנית (הצרכן) צריך להיות ממוקם על ידי תווית (סימון) כלפי חוץ.
42. ארגונים ויזמים בודדים צריכים לבצע את האחסון של תרופות לשימוש רפואי בהתאם לדרישות האחסון שלהם על האריזה המשנית (הצרכן) של הכנת התרופה שצוין.
43. לא מאוחסנים חומרי גלם מרפא של צמחי מרפא יש לאחסן ביבשה (לא יותר מ -50%), חדר מאוורר היטב במיכל סגור היטב.
44. לא ממוסגר חומרי גלם צמחי מרפא המכילים שמנים אתריים נשמר במיכל מבודד.
45. לא ממוסגר חומרי גלם צמחי מרפא צריך להיות כפוף לשליטה תקופתית בהתאם לדרישות המדינה pharmacopoeia. דשא, שורשים, קני שורש, זרעים, פירות, איבד צבע רגיל, ריח וכמות נדרש של חומרים פעילים, כמו גם עובש מושפע עובש, מזיקים אסם, נשואים.
46. \u200b\u200bאחסון חומרי גלם של ירקות מרפא המכילים גליקוזידים לב מתבצעת בהתאם לדרישות של פרמקופופה המדינה, בפרט, הדרישות לבקרות מחדש על פעילות ביולוגית.
47. ממוקם ברשימות של חומרים חזקים ורעילים הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים, שאושרו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 29 בדצמבר 2007 n 964 "באישור רשימות של חומרים עוצמה ורעל עבור מטרות סעיף 234 ומוצרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, וכן גודל גדול של חומרים חזקים לצורכי סעיף 234 של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית "(מפגש החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2008, N 2, אמנות. 89; 2010, N 28, אמנות. 3703), מאוחסן בחדר נפרד או בממשלה נפרדת מתחת למנעול.
48. חומר גלם צמחוני מוכן מאוחסן על מדפים או בארונות.
49. אחסון שלוקים רפואיים מתבצעת בחדר בהיר ללא ריח של תרופות שעבורן הוקם משטר טמפרטורה מתמדת.
51. אחסון של תרופות דליקות (תרופות עם תכונות דליקות (פתרונות אלכוהול ואלכוהול, אלכוהול וחומרים חיוניים, אלכוהול ותמציות חיוניות, אתר, טרפנטין, חומצה לקטית, chloroethyl, collodi, פקיד, נוביקוב נוזלי, שמנים אורגניים); אמצעים מרפא בעלי נכסים להבה קלות (גופרית, גליצרין, שמנים צמחיים, חומרי גלם ירקות מרפא)) צריך להתבצע בנפרד מסמים אחרים.
52. התרופות דליקות מאוחסנות במיכל זכוכית שנבדקה בחוזקה, זכוכית או מתכת כדי למנוע אידוי של הנוזלים מהכלים.
53. בקבוקים, צילינדרים וטנקים גדולים אחרים עם תרופות דליקות ואור מתיזות צריך להיות מאוחסן על מדפים של מדפים בשורה אחת בגובה. האחסון שלהם אסור בכמה שורות בגובה באמצעות חומרי הנחת שונים.
זה אסור לאחסן תרופות אלה במכשירי חימום. המרחק מן המדפים או מחסנית אלמנט החימום צריך להיות לפחות 1 מ '.
54. אחסון בקבוקים עם חומרים פרמצבטיים דליקים ואוריים צריך להתבצע במיכל הגנה מפני זעזועים, או בלון tilters בשורה אחת.
55. במקום העבודה של המקום התעשייתי שהוקצו בארגונים בית מרקחת ויזמים בודדים, ניתן לאחסן תרופות מידותיות ובלורות בכמויות שאינן יעלה על צורך להחלפה. במקביל, המכלים שבהם הם מאוחסנים חייב להיות סגור היטב.
56. אסור לאחסן תרופות דליקות ואורות אגרסיביות במיכל מלא. מידת המילוי צריכה להיות לא יותר מ -90% מהנפח. אלכוהול בכמויות גדולות מאוחסנים טנקים מתכתיים מלאים לא יותר מ 75% של נפח.
57. אחסון משותף של תרופות דליקות עם חומצות מינרליות (בעיקר חומצות גופרתיות וחנויות), גזים דחוסים ונוזלים, חומרים אגרסיביים בהירים (שמנים צמחיים, אפור, חומר הלבשה), אלקלי, כמו גם עם מלחים אורגניים, מתן מלחים גרגניים, לא מותר תערובות (אשלגן כלוראט, אשלגן permanganate, chromat אשלגן, וכו ').
58. אתר רפואי ואמר עבור הרדמה מאוחסנים באריזה תעשייתית, במקום מגניב ומוגן, הרחק התקני אש וחימום.
59. בעת אחסון תרופות נפץ (סמים בעלי תכונות נפץ (nitroglycerin); תרופות עם נכסים נפץ (אשלגן permanganate, חנקתי כסף)) יש לנקוט נגד זיהום על ידי האבק שלהם.
60. יכולות עם תרופות נפץ (מוטות, תופים פח, צלוחיות, וכו '), יש צורך לסגור את הימנעות של אדים של אמצעים אלה באוויר.
61. האחסון של אשלגן לא מותקן ללא עצמי מותר בתא מיוחד של מתקני אחסון (שם הוא מאוחסן בתופי פח), במוטות עם פקקים הולם בנפרד מחומרים אורגניים אחרים - בארגונים בית מרקחת ויזמים בודדים.
62. פתרון לא ריק של ניטרוגליצרין מאוחסן בצלוקים קטנים ולא סלולים או בכלי מתכת במקום מגניב ומוגן, בהתאם לאמצעי אמצעי אש. להזיז מנות עם ניטרוגליצרין ולתפור תרופה זו בעקבות תנאים אשר לא לכלול את המיצר ואת אידוי של nitroglycerin, כמו גם להזין את העור.
63. כאשר עובדים עם אתר דיאטהיל, רועד, הלם, חיכוך אינו מותר.
65. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מאוחסנות בארגונים בחצרים מבודדים המצוידים במיוחד עם הנדסה וטכנית אמצעי הגנה, ובמקומות של אחסון זמני בכפוף לדרישות לפי כללי האחסון של סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים שהוקמו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 31 בדצמבר 2009 N 1148 (ישיבת החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, 4, אמנות. 394; 25, אמנות. 3178).
66. בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 29 בדצמבר 2007 n 964 "באישור רשימות של חומרים חזקים ורעילים לצורך סעיף 234 ומאמרי קוד פלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם בגודל גדול של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 של קוד פלילי של הפדרציה הרוסית "תרופות עוצמה ורעילה כוללת תרופות המכילות חומרים עוצמה ורעילים כלולים ברשימות של חומרים עוצמה וחומרים רעילים.
67. אחסון תרופות חזקות ורעילות בשליטה בהתאם לנורמות המשפטיות הבינלאומיות (להלן תרופות חזקות ורעילות בשליטה בינלאומית) מתבצעים בחצרים המצוידים בהנדסה והגנה טכנית, בדומה לאחסון של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות .
68. אחסון מותר בחדר אחד מחוזק מבחינה טכנית של סמים חזקים ורעילים תחת שליטה בינלאומית, תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות.
במקביל, יש לבצע את האחסון של סמים חזקים ורעילים (בהתאם להיקף עתודות) על מדפים שונים של הכספת (ארון מתכת) או בכספות שונות (ארונות מתכת).
69. אחסון תרופות עוצמה ורעילה שאינן תחת שליטה בינלאומית מתבצעת בארונות מתכת, אטומים או איטום בסוף יום העבודה.
---בהתאם לסעיף 58 לחוק הפדרלי של 12 באפריל 2010, "על יצירת קשר עם תרופות" (מפגש החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, 16, אמנות, 1815, N 31, אמנות. 4161) להזמין:
1. לאשר את הכללים לאחסון תרופות לפי היישום.
2. לזהות לא חוקי:
סעיפים 1 ו -2, סעיפים 3.1 - 3.4, 3.6 ו -3.7 מתוך סעיף 3, סעיפים 4 - 7, 12 ו -13 הוראות לארגון אחסון במוסדות בית מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומוצרים רפואיים, אושרה לפי סדר משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית של 13 בנובמבר 1996 ג '377 "באישור הדרישות לארגון אחסון במוסדות בית מרקחת של קבוצות שונות של תרופות ומוצרים רפואיים" (הרשומים על ידי משרד המשפטים של רוסיה 22 בנובמבר 1996 N 1202) .
השר ט 'גוליקובה
יישום
כללי אחסון סמים.
א. הוראות כלליות
1. כללים אלה קובעים את הדרישות לאחסון תרופות לשימוש רפואי (להלן תרופות), לווסת את תנאי האחסון של תרופות אלה ומופצים למפיקי סמים, ארגון הסחר הסיטונאי בתרופות, ארגונים בית מרקחת, ארגונים רפואיים ואחרים ביצוע פעילויות במחזור של תרופות, יזמים בודדים שיש להם רישיון לפעילויות פרמצבטיות או רישיון לפעילויות רפואיות (להלן ארגונים, יזמים בודדים).
II. דרישות כלליות עבור המכשיר
ותפעול של הנחות
אחסון של תרופות
2. המכשיר, ההרכב, גודל השטח (עבור ארגוני הסחר הסיטונאי על ידי תרופות), מבצע וציוד של הנחות לאחסון תרופות צריך להבטיח את שלומם.
3. בחצרים לאחסון תרופות, יש לשמור על טמפרטורות ולחות של האוויר, המאפשרים לספק לאחסון תרופות בהתאם לדרישות שצוינו באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) על פי דרישות יצרני התרופות.
4. הנחות עבור אחסון של תרופות חייב להיות מצויד מיזוג אוויר וציוד אחר, המאפשר להבטיח את האחסון של תרופות בהתאם לדרישות המפורטות על האריזה הראשית והמשנית (הצרכן) על ידי דרישות של יצרני סמים, או את המקום מומלץ לצייד את פתחי האוורור, framugs, דלתות סריג השני.
5. הנחות לאחסון תרופות יש לספק עם מתלים, ארונות, משטחים, sublinks.
6. עיטור של המקום לאחסון תרופות (המשטחים הפנימיים של הקירות, תקרות) צריך להיות חלק ומאפשר לניקוי ניקוי רטוב.
III. דרישות כלליות עבור הנחות
לאחסון של תרופות
וארגוני האחסון שלהם
7. הנחות לאחסון תרופות חייב להיות מצויד במכשירים לרישום של פרמטרים אוויריים (מדי חום, היגרומטרים אלקטרונים) או פסיכומטרים). מדידת חלקים של מכשירים אלה צריכים להיות ממוקמים במרחק של לפחות 3 מ 'מהדלתות, Windows והתקני חימום. המכשירים ו / או (או חלק מהמכשירים שממנו מתבצע הקריאה החזותית במקום הנגיש בגובה של 1.5-1.7 מ 'מהרצפה.
עדותו של התקנים אלה צריכה להירשם מדי יום ביומן מיוחד של רישום על נייר או בצורת אלקטרונית עם ארכיון (עבור היגרומטרים אלקטרוניים), המתבצעת באדם אחראי. יומן ההרשמה (כרטיס) נשמר במשך שנה אחת, לא לספור את הנוכחי. התקני בקרה חייבים להיות מאושרים, מכוילים ונתונים לאימות באופן שנקבע.
8. בחצרים האחסון, התרופות ממוקמות בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי המצוין באריזה של התרופה, תוך התחשבות:
תכונות פיזיקוכיות של סמים;
קבוצות פרמקולוגיות (לבית מרקחת וארגונים רפואיים);
שיטת השימוש (פנימי, חוצות);
מצב מצטבר של חומרים פרמצבטיים (נוזלי, גורפת, גזי).
בעת הצבת תרופות, השימוש בטכנולוגיות מחשב (על פי העיקרון האלפביתי, לפי קודים).
9. בנפרד, בחצרים מבוצרים מבחינה טכנית העומדים בדרישות החוק הפדרלי של 8 בינואר 1998 N 3-Fz "על סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים" (מפגש החקיקה של הפדרציה הרוסית, 1998, N 2, אמנות. 219; 2002, לא 30, אמנות. 3033, 2003, N 2, אמנות. 167, N 27 (חלק א), אמנות. 2700; 2005, 19, אמנות. 1752; 2006, n 43, אמנות. 4412; 2007 , N 30, רחוב. 3748, N 31, אמנות. 4011; 2008, N 52 (חלק 1), אמנות. 6233; 2009, N 29, אמנות. 3614; 2010, N 21, אמנות. 2525, n 31, אמנות . 4192) מאוחסנים:
סמים נרקוטיים ופסיכוטרופיים;
סמים חזקים ורעילים בשליטה בהתאם לנורמות המשפטיות הבינלאומיות.
10. ארונות (ארונות) לאחסון תרופות בחצרים עבור תרופות צריך להיות מוגדר בצורה כזו כדי לספק גישה לסמים, מעבר חינם של כוח אדם, וכן יש צורך, טוען התקנים, כמו גם זמינות של racks, קירות, ניקוי הרצפה .
ארונות, ארונות, מדפים, המיועדים לאחסון של תרופות, צריך להיות ממוספר.
יש לזהות גם את התרופות המאוחסנות באמצעות כרטיס מדפים המכיל מידע על סוכן המינון (שם, טופס שחרור ומינון, מספר הסדרה, תאריך התפוגה, יצרן התרופה). בעת שימוש בטכנולוגיית מחשב, הזיהוי מותר באמצעות קודים ומכשירים אלקטרוניים.
11. בארגונים ויזמים בודדים, יש צורך להקליט תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל על נייר או בצורת אלקטרונית עם בארכיון. שליטה על מכירה של תרופות עם תאריך תפוגה מוגבל צריך להתבצע באמצעות טכנולוגיות מחשב, כרטיסי אחסון, המציין את שם התרופה, סדרה, חיי מדף או יומני הרמה. ההליך לשמירה על חשבונאות של תרופות אלה הוקם על ידי ראש הארגון או יזם בודד.
12. בעת גילוי תרופות עם חיי מדף פג, הם חייבים להיות מאוחסנים בנפרד מקבוצות אחרות של תרופות באזור ייעודי מיוחד (הסגר).
IV. דרישות עבור המקום
לאחסון דליקים
ואת תרופות נפץ
וארגוני האחסון שלהם
13. הנחות לאחסון תרופות דליקות וחומר נפץ חייבים לעמוד במלואם במסמכים רגולטוריים רלוונטיים.
14. על מנת להבטיח את האחסון של תרופות דליקות וחיצוניות על עקרון ההומוגניות בהתאם למאפיינים ובמאפייה של האריזה, האריזה של האריזה, הנחות לאחסון של ארגונים של סחר סמים (להלן - מחסנים) מחולקים לחדרים נפרדים (תאים) עם גבול התנגדות אש של מבני בנייה לפחות שעה אחת.
15. סכום התרופות דליקות נדרש לאריזת וייצור תרופות לשימוש רפואי לכל משמרת עבודה כדי להישמר בחצרים תעשייתיים ואחרים. הסכום הנותר של תרופות דליקות בסוף העבודה בסוף המשמרת מועבר לשינוי הבא או מחזירה לאחסון הראשי.
16. ריצוף של מחסנים ואתרי פריקה צריך להיות מוצק, חלקה ציפוי. אסור להשתמש בלוחות ולברזי הברזל ליישור של קומות. הרצפות צריכות לספק תנועה נוחה ובטוחה של אנשים, מטענים וכלי רכב, יש מספיק כוח לעמוד בעומס מחומרים מאוחסנים, לספק פשטות וקלות ניקוי של מחסן.
17. מחסנים לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות צריך להיות מצויד ללא חום ועמידות עמידות ומשטחים המיועדים לעומס המתאים. מדפים מותקנים במרחק של 0.25 מ 'מהרצפה והקירות, רוחב המדפים לא יעלה על 1 מ' ויש לי, במקרה של אחסון של חומרים פרמצבטיים, בתי המטבחיים של לפחות 0.25 מ '. המעברים האורךיים בין ה מתלים חייבים להיות לפחות 1.35 מ '.
18. לאחסון תרופות דליקות וחומרי נפץ בארגוני בית מרקחת ויזמים בודדים, מוקצים הנחות מבודדות, מצוידים בהגנה אוטומטית של אש ובהתראה (להלן - הנחות לאחסון תרופות דליקות ופיצוץ).
19. בארגונים בית מרקחת ויזמים בודדים אפשרו לאחסון של חומרים פרמצבטיים עם נכסים דליקים ודליקים, בסכום של עד 10 ק"ג מחוץ לחצרים לאחסון תרופות דליקות וחומרה בארונות. ארונות יש להסיר משטחי חום על ידי הנחת ועוברים, עם רוחב הדלת של לפחות 0.7 מ 'וגובה של לפחות 1.2 מ' יש לארגן גישה חופשית.
הוא רשאי לאחסן תרופות נפץ לשימוש רפואי (באריזה משנית (צרכנית)) לשימוש לכל שינוי בעבודה בארונות מתכת מחוץ לאחסון של תרופות דליקות וחיצוניות.
20. מספר התרופות הדליקות המותרות לאחסון בחדרים לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות הממוקמות בבנייני יעד אחרים לא יעלה על 100 ק"ג בצורה לא קבועה.
הנחות לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות המשמשות לאחסון חומרים פרמצבטיים דליקים בסכום של למעלה מ -100 ק"ג, צריך להיות ממוקם בבניין נפרד, והאחסון עצמו צריך להתבצע בכוס או מיכל מתכת מבודדים מן המקום לאחסון דליקים תרופות של קבוצות אחרות.
21. במקום לאחסון תרופות דליקות וחיצוניות, אסור להיכנס למקורות אש פתוחים.
V. תכונות של ארגון אחסון של תרופות
במחסנים
22. תרופות המאוחסנות במחסנים צריך להיות ממוקם על מדפים או subostes (משטחים). זה אסור למקם תרופות על הרצפה ללא משטחים.
משטחים יכולים להיות ממוקמים על הרצפה בשורה אחת או על מתלים בכמה שכבות, בהתאם לגובה של המדף. משטחים עם סמים עם תרופות בכמה שורות בגובה ללא שימוש במעמדים אינם מותרים.
23. עם שיטה ידנית של פריקה וטעינת עבודה, גובה ההתקנה של תרופות לא יעלה על 1.5 מ '.
בעת שימוש בהתקנים ממוכנים לפריקת עבודות טוען, יש לאחסן תרופות במספר שכבות. במקביל, הגובה הכולל של המיקום של תרופות על המדפים לא יעלה על האפשרות של סוכני טעינה ומסוכנים (מרים, autocars, טלי).
Vi. תכונות של אחסון של קבוצות סמים בודדות בהתאם
מ תכונות פיזיות ופיזיקוכימיות, ההשפעה עליהם של גורמים שונים של הסביבה החיצונית
אחסנה של תרופות הדורשות הגנה מפני פעולה קלה
24. סמים הדורשים הגנה מפני פעולה של אור מאוחסנים בחדרים או במקומות מאובזרים במיוחד המגנים מפני תאורה טבעית ומלאכותית.
25. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני אור, צריך להיות מאוחסן במיכל של חומרים מגן אור (צמיג זכוכית של כתום זכוכית, אריזות מתכת, אריזה של רדיד אלומיניום או חומרים פולימריים צבוע בשחור, חום או כתום צבעים), בחושך חדר או ארונות.
לאחסון חומרים פרמצבטיים רגישים במיוחד (ניטראט כסף, פרובני), מיכל זכוכית מכוסה בנייר שחור בהיר.
26. תרופות רפואיות עבור יישומים רפואיים הדורשים הגנה מפני פעולה של אור, ארוזים באריזות ראשוניות ומשניות (צרכנים), יש לאחסן בארונות או על מתלים, בכפוף לאמצעים למניעת אור שמש ישיר או אורות כיווניים בהירים אחרים (באמצעות סרט רפלקטיבי , תריסים, visors, וכו ').
אחסנה של תרופות הדורשות הגנה מפני לחות
27. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני השפעת לחות צריך להיות מאוחסן במקום קריר בטמפרטורות עד 15 מעלות. ג (להלן קריר), במיכל מחובר היטב מחומרים בלתי חדירים לאדי מים (זכוכית, מתכת, רדיד אלומיניום, מיכל פלסטיק מוקף עבה) או באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של היצרן.
28. חומרים פרמצבטיים עם תכונות היגרוסקופיות בולטות צריך להיות מאוחסן במיכל זכוכית עם מכסת הרמטית, שאוב מן הפרפין לעיל.
29. על מנת למנוע נזק ואובדן איכות, יש לארגן את האחסון של התרופות בהתאם לדרישות המיושמות בצורה של כתובות אזהרה על האריזה המשנית (הצרכן) של התרופה.
אחסון של תרופות הדורשות הגנה
מפרה וייבוש
30. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חיתוך וניבוש (תרופות נדיפות, תרופות המכילות מתנודדות) אלכוהול, תמציות אלכוהוליות, תמציות עבות, פתרונות ומיימנונים, פתרונות אמוניה, פורמלדהיד, פתרונות כלוריד מימן מעל 13%, חומצה קרבולית, אלכוהול אתיל של ריכוזים שונים, וכו '); חומרי גלם ירקות מרפא המכילים שמנים אתריים; תרופות המכילות מים התגבשות - מימן גבישי; תרופות, מתפורר עם היווצרות של מוצרים נדיפים (iodoform, מי חמצן, סודיום ביקרבונט ); תרופות עם גבול נמוך יותר של תוכן לחות (מגנזיום גופרתי, פרה IAXALCYLATE נתרן, גופרתי נתרן), צריך להיות מאוחסן במקום קריר, במיכל ביקר הרמטית של חומרים בלתי חד משמעיים (זכוכית, מתכת, אלומיניום לסכל) או ראשוני ו משנית (הצרכן) אריזה של היצרן. השימוש במיכלים פולימריים, אריזות ומכסים מותר בהתאם לדרישות של המדינה פרמקופופה ותיעוד רגולטורי.
31. חומרים פרמצבטיים - קריסטלים יש לאחסן בזכוכית סגורה הרמטית, מתכת ועבה מוקפת מיכל או באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של היצרן בתנאים העונים על הדרישות של התיעוד הרגולטורי לתרופות אלו.
אחסנה של תרופות הדורשות הגנה מפני טמפרטורה מוגברת
32. אחסון תרופות הדורשות הגנה מפני טמפרטורה מוגברת (תרופות תרמולות), יש לבצע את הארגונים והיזמים הפרטיים בהתאם לאריזת הטמפרטורה שצוין על האריזה העיקרית והמשנית של התרופה בהתאם לדרישות הרגולטוריות בהתאם לדרישות הרגולציה בהתאם לדרישות הרגולציה תיעוד.
אחסנה של תרופות הדורשות הגנה מפני טמפרטורה מופחתת
33. האחסון של תרופות הדורשות הגנה מפני ההשפעות של טמפרטורה מופחתת (תרופות שהפיסיקו-כימית משתנה במהלך ההתחממות שלאחר מכן לטמפרטורת החדר אינה משוחזרת (40% פתרון של פורמלדהיד, פתרונות אינסולין) ארגונים ויזמים בודדים חייבים להתבצע בהתאם למשטר הטמפרטורה המצוין באריזה הראשית והמשנית (הצרכן) של התרופה בהתאם לדרישות התיעוד הרגולטורי.
34. הקפאת סמים אינסולין אסור.
אחסנה של תרופות הדורשות הגנה מפני גזים הכלולים בסביבה
35. חומרים פרמצבטיים הדורשים הגנה מפני חשיפת גז (חומרים המגיבים עם חמצן אוויר: תרכובות שונות של שורה אליפטית עם אג"ח ביניים בלתי ריפוי, מחזורית עם קבוצות אליפטיות לרוחב עם איגרות חוב ביניים בלתי רוויות, פנוליות ופוליפנול, קבוצות הידרוקסיל לא מבוססות; תרכובות הטרוגניות והטרוגניות, אנזימים ואיברים, חומרים מגיבים לאוויר דו-חמצני של פחמן: מלחי מתכת אלקלי וחומצות אורגניות חלשות (נתרן ברביטיות, הקסנאל), תרופות המכילות תומכי רב-תכליתית (תכלית), תחמוצת ומגנזיום חמצן, נתרן קאוסטי, נתפס אשלגן), צריך להיות מאוחסן במיכל ביקר הרמטית מחומרים שאינם חדישים עבור גזים, ככל האפשר.
אחסון של תרופות שבריריות וציור
36. תרופות חניה (חומרים פרמצבטיים, נדיפים, כמעט לא נדיפים, אך יש להם ריח חזק) יש לאחסן במיכל סגור הרמטית בלתי חדיר לריח.
37. תרופות צביעה (חומרים פרמצבטיים שעזבים את השביל הצבוי, לא סמוקים על ידי טיפול רגיל ו היגייני, על מכולה, ציוד מכסה, ציוד ומלאי (ירוק יהלום, כחול מתילן, אינדורמין) צריך להיות מאוחסן בארון מיוחד בחוזקה מיכל שלא שולמו.
38. לעבוד עם צביעת תרופות עבור כל שם, יש צורך להדגיש קשקשים מיוחדים, מרגמה, מרית ומלאי הכרחי אחרים.
אחסון חומרי חיטוי
39. חומרי חיטוי צריך להיות מאוחסן במיכל ביקר הרמטית בחדר מבודד, הרחק מן המקום של אחסון של פלסטיק, גומי ומוצרי מתכת ואת המקום של ייצור מים מזוקקים.
אחסון של סמים
עבור יישומים רפואיים
40. אחסון של תרופות לשימוש רפואי מתבצע בהתאם לדרישות של המדינה פרמקופופה ותיעוד רגולטורי, כמו גם לקחת בחשבון את המאפיינים של החומרים הכלולים בהרכב שלהם.
41. כאשר מאוחסנים בארונות, על מדפים או מדפים, סמים לשימוש רפואי באריזה משנית (הצרכן) צריך להיות ממוקם על ידי תווית (סימון) כלפי חוץ.
42. ארגונים ויזמים בודדים צריכים לבצע את האחסון של תרופות לשימוש רפואי בהתאם לדרישות האחסון שלהם על האריזה המשנית (הצרכן) של הכנת התרופה שצוין.
אחסון מרפא
חומרי גלם ירקות
43. לא מאוחסנים חומרי גלם מרפא של צמחי מרפא יש לאחסן ביבשה (לא יותר מ -50%), חדר מאוורר היטב במיכל סגור היטב.
44. לא ממוסגר חומרי גלם צמחי מרפא המכילים שמנים אתריים נשמר במיכל מבודד.
45. לא ממוסגר חומרי גלם צמחי מרפא צריך להיות כפוף לשליטה תקופתית בהתאם לדרישות המדינה pharmacopoeia. דשא, שורשים, קני שורש, זרעים, פירות, איבד צבע רגיל, ריח וכמות נדרש של חומרים פעילים, כמו גם עובש מושפע עובש, מזיקים אסם, נשואים.
46. \u200b\u200bאחסון חומרי גלם של ירקות מרפא המכילים גליקוזידים לב מתבצעת בהתאם לדרישות של פרמקופופה המדינה, בפרט, הדרישות לבקרות מחדש על פעילות ביולוגית.
47. ממוקם ברשימות של חומרים חזקים ורעילים הכלולים ברשימות של חומרים חזקים ורעילים, שאושרו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 29 בדצמבר 2007 n 964 "באישור רשימות של חומרים עוצמה ורעל עבור מטרות סעיף 234 ומוצרים אחרים של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית, וכן גודל גדול של חומרים חזקים לצורכי סעיף 234 של הקוד הפלילי של הפדרציה הרוסית "(מפגש החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2008, N 2, אמנות. 89; 2010, N 28, אמנות. 3703), מאוחסן בחדר נפרד או בממשלה נפרדת מתחת למנעול.
48. חומר גלם צמחוני מוכן מאוחסן על מדפים או בארונות.
אחסנה של לייצות רפואיות
49. אחסון שלוקים רפואיים מתבצעת בחדר בהיר ללא ריח של תרופות שעבורן הוקם משטר טמפרטורה מתמדת.
אחסון של דליקים
תרופות
51. אחסון של תרופות דליקות (תרופות עם תכונות דליקות (פתרונות אלכוהול ואלכוהול, אלכוהול וחומרים חיוניים, אלכוהול ותמציות חיוניות, אתר, טרפנטין, חומצה לקטית, chloroethyl, collodi, פקיד, נוביקוב נוזלי, שמנים אורגניים); אמצעים מרפא בעלי נכסים להבה קלות (גופרית, גליצרין, שמנים צמחיים, חומרי גלם צמחי ירקות) צריך להתבצע בנפרד מסמים אחרים.
52. תרופות דליקות מאוחסנות בחוזקה נבדקת זכוכית עמיד או מיכל מתכת כדי למנוע אידוי של נוזלים מן הכלים.
53. בקבוקים, צילינדרים וטנקים גדולים אחרים עם תרופות דליקות ואור מתיזות צריך להיות מאוחסן על מדפים של מדפים בשורה אחת בגובה. האחסון שלהם אסור בכמה שורות בגובה באמצעות חומרי הנחת שונים.
זה אסור לאחסן תרופות אלה במכשירי חימום. המרחק מן המדפים או מחסנית אלמנט החימום צריך להיות לפחות 1 מ '.
54. אחסון בקבוקים עם חומרים פרמצבטיים דליקים ואוריים צריך להתבצע במיכל הגנה מפני זעזועים, או בלון tilters בשורה אחת.
55. במקום העבודה של המקום התעשייתי שהוקצו בארגונים בית מרקחת ויזמים בודדים, ניתן לאחסן תרופות מידותיות ובלורות בכמויות שאינן יעלה על צורך להחלפה. במקביל, המכלים שבהם הם מאוחסנים חייב להיות סגור היטב.
56. אסור לאחסן תרופות דליקות ואורות אגרסיביות במיכל מלא. מידת המילוי צריכה להיות לא יותר מ -90% מהנפח. אלכוהול בכמויות גדולות מאוחסנים טנקים מתכתיים מלאים לא יותר מ 75% של נפח.
57. אחסון משותף של תרופות דליקות עם חומצות מינרליות (בעיקר חומצות גופרתיות וחנויות), גזים דחוסים ונוזלים, חומרים אגרסיביים בהירים (שמנים צמחיים, אפור, חומר הלבשה), אלקלי, כמו גם עם מלחים אורגניים, מתן מלחים גרגניים, לא מותר תערובות (אשלגן כלוראט, אשלגן permanganate, chromat אשלגן, וכו ').
58. אתר רפואי ואמר עבור הרדמה מאוחסנים באריזה תעשייתית, במקום מגניב ומוגן, הרחק התקני אש וחימום.
אחסון של נפץ
תרופות
59. בעת אחסון תרופות נפץ (סמים עם תכונות נפץ (nitroglycerin); תרופות עם נכסים נפץ (אשלגן permanganate, חנקתי כסף) יש לנקוט נגד זיהום עם האבק שלהם.
60. יכולות עם תרופות נפץ (מוטות, תופים פח, צלוחיות, וכו '), יש צורך לסגור את הימנעות של אדים של אמצעים אלה באוויר.
61. האחסון של אשלגן לא מותקן ללא עצמי מותר בתא מיוחד של מתקני אחסון (שם הוא מאוחסן בתופי פח), במוטות עם פקקים הולם בנפרד מחומרים אורגניים אחרים - בארגונים בית מרקחת ויזמים בודדים.
62. פתרון לא ריק של ניטרו גליצרין מאוחסן בקבוקי חרסין קטנים או כלי מתכת במקום מגניב ומוגן, בהתאם לאמצעי אמצעי אש. להזיז מנות עם ניטרוגליצרין ולתפור תרופה זו בעקבות תנאים אשר לא לכלול את המיצר ואת אידוי של nitroglycerin, כמו גם להזין את העור.
63. כאשר עובדים עם אתר דיאטהיל, רועד, זעזועים, חיכוך אינם מותרים.
אחסון של נרקוטי
תרופות פסיכוטרופיות
65. תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות מאוחסנות בארגונים בחצרים מבודדים המצוידים במיוחד עם הנדסה וטכנית אמצעי הגנה, ובמקומות של אחסון זמני בכפוף לדרישות לפי כללי האחסון של סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים שהוקמו על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 31 בדצמבר 2009 N 1148 (ישיבת החקיקה של הפדרציה הרוסית, 2010, 4, אמנות. 394; 25, אמנות. 3178).
אחסון של תרופות חזקות ורעילות,
תרופות בכפוף
חשבונאות כמותית
66. בהתאם לצו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 29 בדצמבר 2007 n 964 "באישור רשימות של חומרים חזקים ורעילים לצורך סעיף 234 ומאמרי קוד פלילי של הפדרציה הרוסית, כמו גם בגודל גדול של חומרים חזקים למטרות סעיף 234 של קוד פלילי של הפדרציה הרוסית "תרופות עוצמה ורעילה כוללת תרופות המכילות חומרים עוצמה ורעילים כלולים ברשימות של חומרים עוצמה וחומרים רעילים.
67. אחסון תרופות חזקות ורעילות בשליטה בהתאם לנורמות המשפטיות הבינלאומיות (להלן תרופות חזקות ורעילות בשליטה בינלאומית) מתבצעים בחצרים המצוידים בהנדסה והגנה טכנית, בדומה לאחסון של תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות .
68. אחסון מותר בחדר אחד מחוזק מבחינה טכנית של סמים חזקים ורעילים תחת שליטה בינלאומית, תרופות נרקוטיות ופסיכוטרופיות.
במקביל, יש לבצע את האחסון של סמים חזקים ורעילים (בהתאם להיקף עתודות) על מדפים שונים של הכספת (ארון מתכת) או בכספות שונות (ארונות מתכת).
69. אחסון תרופות עוצמה ורעילה שאינן תחת שליטה בינלאומית מתבצעת בארונות מתכת, אטומים או איטום בסוף יום העבודה.
70. תרופות בכפוף לחשבונאות כמותית סובייקטיבית בהתאם לסדר משרד הבריאות וההתפתחות החברתית של הפדרציה הרוסית של 14 בדצמבר 2005 n 785 "על צו של חופשת סמים" (רשום במשרד המשפטים של הרוסי הפדרציה 16 בינואר 2006 n 7353), למעט תרופות נרקוטיות, פסיכוטרופיות, חזקות ורעילות, מאוחסנות במתכת או בארונות עץ, אטומות או איטום בסוף יום העבודה.
הערה, רכישת תרופות מבית המרקחת מייצרת את אחות הרפואה הבכורה של המחלקה בהתאם לצורך המחלקה לבקשות האחיות הרפואיות המתואמות.
דרישות עבור תרופות מבית המרקחת משוחררים בשלושה עותקים.
על רעיל, נרקוטי, עוצמה, אלכוהול אתיל משוחרר על מקרה אחד יותר. הדרישות נחתמות על ידי הרופא הראשי והם מוקצים למוסד הרפואי. בדרישות להשגת בית מרקחת של תרופות רעילות, נרקוטיות, מספרים, מספרי מחלות המחלה, שמות משפחה, שמות, חולי המטופל מסומנים.
סמים נרקוטיים ורשימות פסיכוטרופיות III יש להנפיק לאזרחים בטופס מיוחד צבע ורוד על נייר עם סימני מים שיש חותמת LPU ומספר סידורי. חשבונאות עבור צורות מתכון מיוחד עבור תרופות נרקוטיות מתבצעת בכתב עת מיוחד: ממוספר, התעללות, איטום וחתימה מהודקת של הראש.
עם קבלת סמים מבית המרקחת, האחות הרפואית הבכירה בודקת את ציותיהם לרישום בדרישות (כותרת התרופה, המינון), כמו גם את חיי המדף, תאריך הייצור, סדרה של תרופה, עמידה במקור מפעל או אריזות בית מרקחת.
בעת אחסון תרופות, כללים לפרסום אותם בקבוצות נעשים: רשימה א (רעילה ונרקוטית), רשימה ב (חזק) - ממוקם בכספת, מתחת לנעילה. על החלק הפנימי של הדלת של הכספת, חייבת להיות רשימה של סמים נרקוטיים המציינים את כמויות של מנות מדי יום חד פעמי.
המפתחות לכספת מאוחסנים רק ביחידים שמונו על ידי ההזמנה של LPU האחראים על האחסון והנפקת תרופות של הקבוצה "א".
תרופות אחרות מאוחסנות במחלקה כאחות בארונות הניתנים עם התכנון של "חוצות", "פנימי", "parenteral". כאשר החובה, האחות עושה שיא במגזינים המתאימים בכושר.
עתודות סמים נרקוטיות לא יעלה על הצורך של שלושה ימים מחלקות, רעילות - חמישה ימים, עוצמה - עשרה ימים.
במקומות של אחסון, משטר הטמפרטורה נצפתה. אמצעים חופשיים רגישים מאוחסנים בארונות כהים, סגורים. פאחוצ'י מאוחסן בנפרד, בתיבות סגורות. שאנז, חליטות, אמולסיות, אנטיביוטיקה, נרות, סרום, חיסונים, סמים הורמונליים, הפרין, Oxytocin, אדרנלין, מאוחסנים רק במקרר, חסומים במיוחד "עבור תרופות". בטמפרטורות מ +2 מעלות צלזיוס ל +10 מעלות צלזיוס, המיועדים לאחסון תרופות.
יש להשתמש בתרופות בתוך זמן התפוגה הוקמה.
אלכוהול נרקוטי, רעיל, אתיל, תרופות פריפריות כפופות לחשבונאות אובייקטיבית וכמותית, שליטה, המתבצעת בספר מיוחד, ממוספרת, חותמת, חתימה של הרופא הראשי של המוסד הרפואי. על תוויות של כל התרופות המכילות סמים נרקוטיים, חייב להיות מסופק עם חותמת עם דיו שחור "רעל".
כמו אבקות לצבור, טבליות ותרופות ampulled, לא יאוחר מ 30 של כל חודש, שלהם הרס: אבקות וטאבלטים - על ידי שריפת, תרופות ampulled - ריסוק. ב "Journal חשבונאות עבור תרופות סמים שאינם בשימוש ומתכונים עבור השחרור שלהם" יש סימן על מספר התרופות נהרסו.
סדר 330. "על אמצעים לשיפור חשבונאות, אחסון, כתיבה ושימוש בסמים נרקוטיים".
פריקה מרפא של ענף רפואי
הרופא, לאחר ביצוע הבדיקה של חולים מדי יום במחלקה, כותב להיסטוריה של המחלה או רשימה של פגישות הדרושות לתרופות המטופלות, במינונים שלהם, ריבוי ההקדמה ותוואי הממשל.
אחות מחלקה מדי יום עושה מדגם של מרשמים, שכתוב את התרופות המיועדות ב "מחברת". מידע הזרקת מועבר לאחות פרוצדורלית, המבצעת אותן.
רשימת התרופות המיועדות, שאינה בתפקיד או במשרד הפרוצדורלי, מוגשת על ידי מחלקת האחות הבכירה.
האחות הבכירה (אם יש צורך) מתפרקת בצורה מסוימת של תקורה (דרישה) לקבל תרופות מבית המרקחת ב 2 עותקים בלטינית, אשר חתום על ידי הראש. ענף. על המחלקה להכיל מלאי של 3 ימים של התרופות הדרושות.
קבלת מוצרים מרפא מבית המרקחת, האחות הבכירה בודקת את ציותיהם.
על ה טפסים מינוןשנעשו בבית המרקחת, חייב להיות צבע מסוים של התווית:
לשימוש חיצוני - צהוב
לשימוש פנימי - לבן
עבור מינהל פותר - כחול
(על בקבוקים עם פתרונות סטריליים).
על התוויות חייבים להיות כותרים ברורים של תרופות, ייעצי ריכוז, מנות, מועד הייצור ואת חתימת הרוקח, שהפכו את צורות המינון הללו.
כמה חומרים מרפא
כלול ברשימה א(תרופות רעילות) Atropine קוקאין Dicainmorfin Omnopon Promedol Prezerin Strichninstorefantin Sovkin Platifillin
כמה חומרים מרפא הכלולים ברשימה ב(תרופות עוצמה) חומצה ניקוטינית adormizid amylnitritt analgin adrenaline bbital bbital aminazin chloralhydrate קודינה קפאין קורדין cytion efedrin lobelin luminal nitroglycerin rr norsulfazole. Novocaine Futivazide Papaverin Pitudrixulfodimezininsulini Leomycetin Maston Ftalazole Prednisolone
דרישות כלליות לאחסון
תרופות במחלקה
עבור אחסון של תרופות כאחות, יש ארונות כי צריך להיות על המפתח.
בממשלה, סמים יש בקבוצות (סטרילית, פנימית, חיצונית) על מדפים נפרדים או בארונות נפרדים. על כל מדף צריך להיות אינדיקציה מקבילה ("לשימוש חיצוני", "לשימוש פנימי", וכו ').
חומרים מרפא עבור מנחה parenteral ו enteral מתאימים על המדפים שיש לו (אנטיביוטיקה, ויטמינים, אמצעים hypotensive וכו ').
אחורי לשים מנות גדולות ואריזה, ובפנים - קטן יותר. זה מאפשר לקרוא כל תווית במהירות לקחת את התרופה הנכונה.
חומרים מרפא הכלולים ברשימה, כמו גם תרופות יקרות ומאומרות מאוחסנים בכספת.
ההכנות כי הם מפורקים על האור (ולכן הם שוחררים בקבוקונים כהים) מאוחסנים במקום מוגן מפני אור.
סירסינג סמים (iodoform, משחה של Vishnevsky ואחרים) מאוחסנים בנפרד כי הריח אינו חל על תרופות אחרות.
תרופות מתכלות (חליטות, תרופות, רפואה), כמו גם משחות, חיסונים, סרום, נרות רקטאות וכו '. ההכנות מאוחסנות במקרר.
תמציות אלכוהול, תמיסות מאוחסנות בקבוקונים עם תקעים בכושר היטב, שכן בשל אידוי של אלכוהול, הם יכולים overdress מרוכז יותר לאורך זמן ולגרום מנת יתר.
תקופת האחסון של פתרונות סטריליים שנעשו בבית המרקחת מסומנת על הבקבוק. אם במהלך הזמן הזה הם אינם מיושמים, הם חייבים להיות מושכים, אפילו בהיעדר סימנים של מצער.
סימנים של עדכיות הם:
פתרונות סטריליים - שינוי בצבע, שקיפות, נוכחות של פתיתים;
nastock, Brazzers - Clouding, שינוי צבע, מראה של ריח לא נעים;
יצוא - שינוי בצבע, ריבוד, ריח שרוף;
אבקות, טבליות - שינוי צבע.
13. אחות אין זכות:
לשנות את צורת התרופות ואת האריזה שלהם;
תרופות זהות מחבילות שונות להתחבר לאחד;
להחליף ולתקן את התוויות על תרופות;
לאחסן חומרים מרפא ללא תוויות.
כללים לאחסון וחשבונאות לסמים נרקוטיים.
סמים נרקוטיים משוחררים מבית המרקחת למחלקה הרפואית בדרישה נפרדת (במספר עותקים) שעליו מוגדר חתימת הרופא הראשי של ה- LPU והחותם.
סמים נרקוטיים מאוחסנים בכספת, על פני השטח הפנימי של הדלת אשר צריך להיות רשימה של תרופות המציינות את המינונים הגבוהים והיומיים.
המפתחות לכספת מאוחסנים בקצין החובה ומועברים על ידי משמרת.
מוצרים נרקוטיים כפופים לחשבונאות אובייקטיבית וכמותית.
סמים נרקוטיים מוצגים לחולה רק על מינוי בכתב של הרופא ובנוכחותה.
6. הקלטת על כניסתה של תרופות חייב להיעשות בספר החשבונאות של תרופות נרקוטיות המאוחסנות בכספת.
בספרו של חשבונאות סמים, כל הגיליונות חייבים להיות ממוספרים, הניח, ואת הקצוות החופשיים של החוט הם אטומים על גיליון האחרון של הספר עם גיליון נייר, המציין את מספר הדפים, חתימת ראשו של ראש LPU או תחליף והדפסה שלה.
עבור חשבונאות עבור כל תרופה, גיליונות בודדים נבדלים. כתב העת של חשבונאות סמים עושה את הערכים הבאים:
שם המוסד הרפואי
ספר חשבונאות לתרופות נרקוטיות במחלקות ובארונות
אמפולות ריקות מתחת לסמים אינן נמחקות, אך נאספות ומועברות יחד עם אמפולות שאינו בשימוש על ידי משמרת, ובסופו של דבר אמפולות ריקות נימותים על ידי האחות הבכורה.
בעת העברת מקשי מפתח מהטבעה, באפשרותך לבדוק תאימות עם רשומות ביומן החשבון (מספר האמפולות המשמשות ואת שאריות) מספר בפועל של אמפולות מלאות ומשומשות, ולשים את החתימות שלך ביומן מועבר והמפתחות. אמפולות ריקות מסמים נרקוטיים שמלתעות האחות הבכירה על מעשה הוועדה המיוחדת אושרה על ידי ראש ה- LPU, בנוכחותם נהרסו האמפולות.
על חורבן אמפולות משומשות מתחת לסמים נרקוטיים במתקני בריאות
הפיק את חורבן אמפולות משומשות מתחת לסמים נרקוטיים, לתקופה של מול (במילים), חתיכות ממספר החולים שהוחלו חומרים נרקוטיים (שם מלא של המטופל ואת ההיסטוריה של ההיסטוריה הרפואית).
אמפולות נהרסים על ידי ריסוק.
המעשה מאוחסן במשך 3 שנים.
בכל ענף של LPU, צריך להיות שולחנות של זמן גבוה יותר ומינונים יומיים של חומרים רעילים וחזקים antids ברעלת.
מסמך זה מחייב להבטיח את יישום קומפלקס של צעדים שמטרתם ליצור מערכת להבטחת איכות האחסון והובלה של תרופות. אשר מייצג מערכת זו וכיצד היא חייבת להיות מיושמת ארגון בית המרקחתבמסגרת הסמינר המקוון אמר נטליה. זולוטארב, K.Farm., חבר המחלקה לפרופסור של המחלקה וכלכלה של בית מרקחת של סנט פטרסבורג המדינה כימית האקדמיה התרופות.
בהתאם לחקיקה הנוכחית, כלומר החוק הפדרלי "על זרימת התרופות", פעילות פרמצבטית כוללת סחר סיטונאי וקמעוני בתרופות, אִחסוּן , תחבורה, חופשה ועושה תרופות (LS). בצו של ממשלת הפדרציה הרוסית של 12/2/11 מס '1081, לראשונה הובהר סט של עבודות ושירותים, הכוללים פעילויות פרמצבטיות. כמו כן, בהתאם להוראת הרישוי הנוכחית, הוקמו מערכת מסוימת של דרישות ותנאים, אשר ארגונים פרמצבטיים חייבים לעמוד ברישיון או להציב אותו ולבצע פעילויות רלוונטיות.
אני רוצה לשים לב לאחד הפסקה 5 לפסקה 5 לגבי דרישות רישוי ותנאים לגבי האחסון של LS בארגון בית המרקחת. תת ז ' הוא קובע כי עגלת הרישיון LS עבור יישום רפואי חייב לעמוד בכללי האחסון הרלוונטיים. Subparagraph זה נכלל בטווח הדרישות והתנאים המורשים, הפגיעה בהם מתייחסת לגסות ואחראית על ידי החקיקה הנוכחית.
טרמינולוגיה
אחד המאמרים של המדינה pharmacopoeia של פרסום XII מוקדש בנפרד לתהליך אחסון PLA, וזה בבירור קובע כי זהו תהליך נפרד שהוא חלק בלתי נפרד של HPP ו הקשורים לאחסון LS עד השימוש שלהם בתוך תאריך תפוגה מבוסס.
תהליך אחסון PLA כולל פתרון למספר משימות גלובלי, כולל. ובקשר עם הקדמה של מסמכים רגולטוריים חדשים, אז לארגן את תהליך האחסון, אתה צריך ליצור מערכת אבטחת איכות שיאפשר לך לשמור על תהליך האחסון בהתאם לדרישות של מסמכים רגולטוריים. כמו כן, על ידי ארגון אחסון, להבטיח את הבטיחות הפיזית של הסחורה. ורגע חשוב נובע מהעובדה כי LS הוא מוצר עבור רוב תנאי אחסון מיוחדים נדרשים. בהקשר זה מתעוררת משימה חשובה נוספת - יצירת תנאים המבטיחים את היציבות של אותם מאפיינים של הטובין, אשר הוכרז על ידי היצרן. על מנת שזוהו שלוש תחומי פעילות של אלה המעורבים באופן ישיר בתהליך האחסון.
ראשון - תוך התחשבות בדרישות המסמכים הרגולטוריים החדשים לפיתוח מערכת אבטחת איכות, והיא כוללת מספר הוראות והוראות, מה שנקרא שוטרים, והמסמכים מספקים רשימה ספציפית של נהלים סטנדרטיים שצריכים לפתח בארגון רמה ולאשר אותם.
שְׁנִיָה - ספק את תהליך האחסון של החדרים הדרושים, ציוד שיש לעמוד בדרישות שהוקמו להם.
שלישית - יצירת משטר האחסון והארגון הדרוש של טובין במהלך האחסון (שיטתי).
חקיקה על תהליך של אחסון LS
נתחיל עם המסגרת הרגולטורית של המשמעות הפדרלית, מהיוון של ממשלת הפדרציה הרוסית מס '1148 מיום 31 בדצמבר 2009 "על הנוהל לאחסון סמים נרקוטיים וחומרים פסיכוטרופיים". מסמך זה הושלם שוב ושוב ומעודכן.
לפעול תשומת לב "כללים לתרגול תקין של אחסון והובלה של תרופות לשימוש רפואי", אושרו לפי סדר משרד הבריאות של רוסיה מ -08/31/16 מס '646N ונכנס לתוקף ב -1 במרץ 2017
גם בקרב מסמכים - הסדר הנוכחי של משרד הבריאות של רוסיה מתאריך 08.23.10 מס '706n "באישור כללי אחסון סמים"; סדר משרד הבריאות של 07.24.15 מס '484n בנוגע לארגון אחסון ויצירת משטרים מיוחדים לסמים נרקוטיים ולחומרים פסיכוטרופיים; ההליך להובלת תרופות אימונוביולוגיות משנת 2016 נקבעת על ידי ההחלטה הרלוונטית של הרופא הראשי של המדינה סניטריים של הפדרציה הרוסית של 02/17/16 מס '19; סדר משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית של 21.10.97 מס '309 אישר את ההוראות למשטר התברואתי של ארגונים פרמצבטיים (הוא קיבל חיים שניים בקשר עם הכניסה לתוקף של כללי בית המרקחת הנכון, שם מיוחד תשומת לב משולמת לנוהל לניקוי הניקוי, שעליה יש לפתח את ההליכים הרלוונטיים. איך לכתוב אותם? התשובה ברורה: בהתבסס על הדרישות של מסמכים רגולטוריים. בנוסף להזמנה מס '309, אין זה סביר כי אתה עדיין יכול להתקשר להנחיות של רמת משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית, אשר ייתן את התשובה לשאלה, אבל עם זאת, המשטר סניטריים צריך להיות מאורגן כראוי .
מסמכים רגולטוריים הקשורים לארגוני בית מרקחת, מתקנים סיטונאיים, ובריאות, הוא:
- צו של משרד הבריאות והתפתחותה חברתית של רוסיה מיום 09.01.07 מס '2 "באישור הנורמות של ירידה טבעית באחסון תרופות בבתי מרקחת, ארגונים של מסחר סיטונאי של תרופות ומתקני בריאות". מסמך זה רלוונטי רק לארגונים הקשורים לחומרים. הירידה הטבעית מרמזת על נוכחותו של סוג עבודה מתאים;
- סדר משרד הבריאות של רוסיה מיום 13.11.96 №377 "באישור ההוראות לארגון אחסון בארגוני בית מרקחת של קבוצות שונות של תרופות LS ו- IMN";
- סדר משרד הבריאות של רוסיה של 16.07.97 מס '214 של רוסיה "על בקרת איכות של תרופות המיוצרים בבתי מרקחת";
- מאמר פרמקופי כללי של 1.1.0010.15 "על אחסון של תרופות".
מערכת בקרת איכות
נתחיל עם המסמך מס '646N, אשר נכנס לתוקף ב -1 במרץ 2017, הוא מכיל חידושים מסוימים הדורשים הבהרה. מסמך זה חל על מספר מקיף למדי של משתתפים בתחום של HP. הפסקה הראשונה של המסמך קובע כי מבצעים של צו זה הם יצרנים, ארגונים של המסחר הסיטונאי, ארגוני בית מרקחת, יזמים בודדים המבצעים פעילויות פרמצבטיות, כמו גם ארגונים רפואיים, כולל faps, אמבולטוריים, מרכזים מסוגים שונים הממוקמים באלה הסדריםכאשר אין ארגונים של בית מרקחת, ואשר ניחן עם FZ-61 בשנת 2010. חלק מהסמכות ליישם סוג נפרד של שירותי עבודה וקיבוע.
החלק השני של מסמך זה מושך תשומת לב מיוחדת היא מערכת להבטחת איכות האחסון וההובלה של תרופות. אם כבר מדברים על ארגון האחסון, אני רוצה להתחיל עם דרישות אלה שמוצגים כיום במונחים של יצירת מערכת אבטחת איכות.
המסמך קובע בבירור כי זהו מגוון רחב של אחריות. מערכת אבטחת האיכות דורשת משאב רציני מאוד מנקודת מבט וזמן, וכספים, וצוות, כי העותקים יצטרכו לכתוב לבעלי התהליכים, כלומר. מי שמבצע ישירות תהליכים מסוימים של אחסון, קבלת פנים, חגים של סמים. במקביל, אף אחד לא מוסר מ ראש האחריות לארגון מורכבות שלמות של צעדים, אשר יתמוך באיכות המתאימה של תרופות בקשר עם האחסון שלהם.
מערכת אבטחת האיכות היא מערכת של צעדים הקשורים לפיתוח, אישור מספר נושאים. ראשית, אתה צריך לרשום בבירור במעשה רגולטורי מקומי נפרד של הארגון, איך אתה עובד עם ספקים, אשר קריטריונים הם נבחרים, כי זה progestion של תהליך הרכש ואת הקבלה הקשורה ואחסון של LS.
צו מס '646N מציע כי יש לפתח הליכי תפעול סטנדרטיים, מה שנקרא עותקים, לתהליך קבלת, תחבורה, לינה LS. זה עשוי להיות או מסמך שבו כל התהליכים האלה במצב או מסמך נקבעים להיות מתוארים היכן ניתן לתאר הליכים תפעוליים סטנדרטיים בודדים. כרצונך. כיום, מסמכים רגולטוריים אינם מתארים בכל דרך זו אם אתה צריך לארגן הכל או בנפרד. חייב להיות צורות כתובות של מסמכים שבהם אתה מקליט את ההתקדמות של תהליכים. עליך לכל תיקון זה בהוראות ובמיקומים הקשורים לתהליך האחסון של ה- LS. זה צריך להיות גם בבירור לאיית איך זיוף, באיכות ירודה, מזויף LS מזוהה. תחזוקה ובדיקות של מכשירי מדידה וציוד, אשר צריך להיות תחת אחסון של תרופות, הם גם חשובים, וזה חשוב כיצד לפקח על עמידה בהליכים תפעוליים סטנדרטיים. הם לא נוצרים כדי לכתוב ולשכוח על הנייר. יש רגע חיובי מסוים בהליכים תפעוליים סטנדרטיים. מסמך זה, המהווה במידה מסוימת את ההליך לפעולות כוח אדם, למעט גורם סובייקטיבי, שגיאות בעת קבלת, תחבורה, מיקום וכל תהליך אחר הקשור לפעילות פרמצבטיקה. המסמך הרגולטורי מציע כי הליכים תפעוליים סטנדרטיים צריכים לחיות את חייו של ארגון בית מרקחת, צריך להשתנות כאשר יש סיבות אובייקטיביות. הסיבה לביצוע שינויים בהליך ההפעלה הסטנדרטי יכולה להיות בשליטה, בדיקות פנימיות, אשר צריכות גם להיות מוכרות בבירור ברמת הארגון. כל הפעילויות הקשורות לתפקוד של איכות, מערכות אחסון ותחבורה, האדם אחראי - הממונה על איכות. יש צורך לשנות את כל התהליכים, למסמך, להכיר עובדים ולעבוד בשקט על המסמכים שפותחו.
SOP - נוהל הפעלה רגיל
SOP היא אלגוריתם פעולה מוצקה לתהליכים שונים, מסמך שבו מערכת הפעולה חייבת להיות מיושמת צעד אחר צעד ליישום ארגון בית מרקחת כדי למלא הליך.
במונחים של סוג של נהלי תפעול סטנדרטיים, קיימות שתי מסמכים רגולטוריים חשובים - הזמנות מס '646N ו 647N. הם מצוינים ממש אילו תהליכים תפעוליים סטנדרטיים ספציפיים יש לפתח. אבל אין סיווג ברור של Copov, וכל ארגון באופן עצמאי מעיין אותם. חברות גדולות, ככלל, מוקצות לקבוצה נפרדת של שוטרים, כל מה שקשור לציוד, ניתן להקצות את היחידה האישית למתקנים הקשורים לניקוי החדר, ניהול סיכונים ואפילו עותקים של סוצוף. זהו המסמך שיתאר מי אתה משתתף בפיתוח מסמכים, שבו מסמכים מעורבים, כמה עותקים ועותקים של מסמכים אלה מעורבים בהם הם יאוחסנו, מעודכנים ומתואמים. זוהי שכבה עצומה של עבודה. לכן, שם יש הרבה נהלים תפעוליים סטנדרטיים, אנחנו צריכים עותקים כדי לשלוט במלחים.
Sopov אינו המסמך היחיד שגוש תיעוד של מערכת האיכות. מסמך ראשי - מדריך איכותי. מס '647N מציע כי יש לפתח מסמך כזה, הוא מספק את הטקטיקות של הארגון מנקודת המבט של הבטחת איכות הסחורה הרלוונטית, מספקת את הדרישות של הצרכן ביישום ויישום של סוג מסוים של עבודה או שירותים. מסמכים ברמה השנייה הם SOPs, אשר מצביעים על מי, מה, כאשר, בעזרת מה המשאבים עושה הוראות רשמיות et al. (רשומות איכות כולל).
למרבה הצער, היום אין הוראות ברורות, כאילו מסמך זה צריך לצייר, באיזה פורמט. אבל, בדרך זו או אחרת, המתארת \u200b\u200bאת התהליך, עליך לענות לפחות כמה שאלות: מי עושה את התהליך הזה, עם מה ציוד, אילו משאבים נמשכים, אילו נהלים משמשים, אילו שיטות וכיצד ניתן להעריך את התהליך הזה או למדוד . אין שום דבר מסובך, יש צורך רק כדי לסטות כמות עצומה של מסמכים ויצא ברצף לוגי.
תהליך תיאור התהליך, i.e. הליך ההפעלה הרגיל, ככלל, צריך לכלול את הסעיפים הבאים: מטרת התהליך, בקנה מידה, אחריות, קישורים למסמכים שבהם השתמשת, פיתוחיו, הטרמינולוגיה, במידת הצורך, ואת החלק המפתח - האלגוריתם של הפעולה ואת איכות רשומות עצמה.
הזמנה מס '646N מחייבת פיתוח של מספר נהלים תפעוליים סטנדרטיים, כולל. בדלפק הקבלה של הסחורה.
דוגמה SOP - קבלת תרופות ארגון בית מרקחת
מומלץ להתחיל את ה- SOP ממזהה SOP שבו ברצונך לציין את סוג המסמך או מספר ההליכים. על פי מסמכים רגולטוריים של מערכת הבטחת האיכות, עליך לשפר ברציפות, לקחת פעילויות מתקנות ואזהרה, פעולות. איך אתה מוכיח שהם בילו אותם? כולל שינוי בהליך ההפעלה הרגיל. הגרסה המשופרת השנייה תשתקף במזהה. זה יראה את האימות כי הגרסאות שלך הם עובדים, והם משתנים.
- פעילויות הכנה - הכנת מקומות לקבלת תרופות (ציוד קירור, כספות, ארונות, מתלים בהתאם לסוג התרופות).
- פְּרִיקָה. עם ההגעה של התרופה, נכונות ההובלה נבדקת.
- מיקום של תרופות. סמים נרקוטיים דורשים תנועה מיידית כספות וארונות מתכת. בשלב הבא, האחראי לטכניקה בודקת את המסמכים הנלויים, אז חשבונית הסחורה מלאה, חותמת הקבלה מוגדרת, המסמכים מועברים לספק.
- שליטת קבלה. להלן שתי אפשרויות לפיתוח אירועים: אם הכל מרוצה בקרת קבלה או שיש שאלות מנקודת מבט של איכות וכמות בקבלה ולאחר מכן פעולות מסוימות נדרשות על ידי האדם האחראי. במקרה הראשון, אם אתה מסכים עם המשלוח, נעשה ערך מתאים במסמכים הנלווים (חשבונית, חותמת קבלה, לוחץ בית מרקחת, שם מלא וחתימה של אדם אחראי על פרוטוקול אישור) ולאחר מכן עוקב אחר התהליך של רישום הסחורה שהתקבלה בכתב העת של בקרת קבלה, אשר לא מוגדר על ידי מסמכים רגולטוריים קיימים. הוא נקבע על ידי ראש ארגון בית המרקחת. אם התרופות החשבונאות החישוביות מגיעות, הרשומה מוזנת למגזין המתאים.
במקרה השני, אם אתה לא מסכים גם במונחים של כמות או במונחים של איכות התרופות. במקרה זה, העובד האחראי הוא מכתב תביעה, הוועדה על בסיס זה היא מעשה של זיהוי פערים בכמויות ובאיכות בעת קבלת תרופות. מוצר כזה חייב להיות ממוקם באזור הסגר עד הנסיבות מובהרות. השלמת ה- SOP - אם בקרת הקבלה אינה מזהה אי עמידה בדרישות האיכות, יש צורך במקום תרופות במקומות אחסון ביחס ל - SOP נפרד. לאחר מכן, אנו מתמודדים עם חבילה רב-תלת-ממדית ולהעביר אותו לאזור שהוקצה, אנו רשאים אחריות. המסמך חייב לכלול עמדות כאלה, אשר פיתחה (משתתף ישיר ובקר), שהסכים. מאשר את מנהל ההליך הסטנדרטי.
GMP זהב כלל: מה לא מתועד, זה לא קיים.
דרישות עבור המקום
הדרישות הנחות חשובות מאוד מנקודת המבט של ארגון האחסון. הם מגדירים שני מסמכים רגולטוריים: הזמנות של משרד הבריאות מס '706N ו- No. 646n. המכשיר, ההרכב, המבצע והציוד של הנחות לאחסון של תרופות צריך להתאים את נפח וסוג העבודה שבוצע, כמובן, כדי להבטיח את שלומם של LAN. עבור ארגונים בית מרקחת אין דרישות להרכב של המקום, ריבועים, בניגוד ליצרנים וסיטונאים. ניקוי רטוב אך ורק מותר, ובהתאם לדרישות של הצו מס '646N, יש לתקן את הליך הניקוי בשוטר.
באופן מסורתי, יש לספק אחסון עם ציוד בצורה של מתלים, ארונות, משטחים, והם חייבים להיות מזוהים, מסומנים. בחצרים האחסון יש לשמור על טמפרטורה ולחות מסוימים. החדרים מצוידים במכשירים לרישום פרמטרים טמפרטורה ולחות. התקנים חייבים להישמר במצב טוב. מסמך נפרד חייב להקליט את תהליך ההצבעה, המחאות שלה. זה יכול להיות SOP נפרד.
צו מס '706 מציין את הצורך לקחת בחשבון עם חיי מדף מוגבלים.
בארגון בית המרקחת, יש לשמור על אזורי ההסגר: אחד עבור LS, שבגינו הוחלט להשעות את היישום, השני לזיוף ולפגש, ואזור אחר למוצרי בית מרקחת אחרים. כל קבוצת תרופות של תרופות מאוחסנות בהתאם להגדרות שלה: לדוגמה, אחסון אישי מחייב את הכפוף לחשבונאות כמותית, וכו '
על פי החומרים של הסמינר המקוון שאורגן על ידי איחוד סנט פטרסבורג של רופאים
